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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 8月22日，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會在廣州召開《全自動核酸提取儀》《一次性使用采樣拭子》和《樣本保存管（含保存液）》3項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及宣貫會議。廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會副秘書長林曉娟代表該學(xué)會介紹該3項(xiàng)疫情防控產(chǎn)品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)從立項(xiàng)、起草、意見征集、驗(yàn)證及審定工作到形成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定過程，并宣布該3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。

　　廣東省藥監(jiān)局行政許可處副處長黃秀義表示，該3項(xiàng)疫情防控產(chǎn)品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布及實(shí)施意義重大：既加快疫情防控相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的落地，有效提升防控產(chǎn)品質(zhì)量和疫情防控能力，給疫情防控產(chǎn)品提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，也為廣東省批量輸出高質(zhì)量的核酸檢測產(chǎn)品、迅速提高新冠病毒檢測能力奠定了基礎(chǔ)，同時，給廣東各地市區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、上市及市后監(jiān)管提供了可參考的技術(shù)依據(jù)，助力疫情防控工作的順利進(jìn)行，也是落實(shí)國務(wù)院印發(fā)的《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》中提出的“大力發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)培優(yōu)計劃，推進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用示范，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢企業(yè)作用，引導(dǎo)社會團(tuán)體制定原創(chuàng)性、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的要求。

　　據(jù)悉，為貫徹落實(shí)廣東省委省政府關(guān)于疫情防控工作相關(guān)要求，針對性地開展臨床急需疫情防控產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，今年1月，廣東省藥監(jiān)局正式委托廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會開展全自動核酸提取儀、一次性使用采樣拭子和樣本保存管（含保存液）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究。

　　廣東省藥監(jiān)局組織開展該3項(xiàng)疫情防控產(chǎn)品的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作之初，該3項(xiàng)疫情防控產(chǎn)品存在備案證數(shù)量多、生產(chǎn)企業(yè)多、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模不一，且在疫情常態(tài)化的現(xiàn)狀下產(chǎn)品的需求量巨大的狀態(tài)，但該3項(xiàng)疫情防控產(chǎn)品暫未有相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可依，制定該3項(xiàng)疫情防控產(chǎn)品的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作迫在眉睫。廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會受權(quán)團(tuán)結(jié)行業(yè)的專業(yè)力量，組織開展該3項(xiàng)疫情防控產(chǎn)品的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

　　今年1月，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會發(fā)起3項(xiàng)疫情防控產(chǎn)品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位的征集活動，共收到52家單位的申請，隨后，該學(xué)會組織召開標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審評會議，召開初稿意見討論會議，形成征求意見稿公開征求標(biāo)準(zhǔn)初稿意見，召開意見討論會議，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步修訂。3～4月，該學(xué)會委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，每個標(biāo)準(zhǔn)選擇兩家產(chǎn)品兩家驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，并取得驗(yàn)證報告。4月21日，針對驗(yàn)證過程中遇到的需要修訂的條款，學(xué)會召開討論會議，修訂形成送審稿。4月28日，學(xué)會組織標(biāo)準(zhǔn)審定會議，專家組對3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定稿進(jìn)行逐條審定，提出修改意見。5月，起草小組根據(jù)審定專家組的修改意見進(jìn)行了討論、論證及修訂，最終形成發(fā)布稿。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：常靖婕)