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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為確保創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)健康發(fā)展，2022年北京市藥監(jiān)局第四分局（以下簡稱第四分局）對創(chuàng)新企業(yè)開展全覆蓋檢查，全年共檢查18家次，出動50人次。

　　第四分局轄區(qū)內(nèi)共有醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)10家，醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品26個；其中國家創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量達到22個，北京市創(chuàng)新產(chǎn)品4個。近年來，第四分局轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，在這些創(chuàng)新產(chǎn)品中，“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”產(chǎn)品可用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療，具有遠程調(diào)節(jié)參數(shù)功能，有效減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)；“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”產(chǎn)品可用于對藥物不能有效控制的部分晚期帕金森病患者聯(lián)合治療；“非球面衍射型多焦人工晶狀體”產(chǎn)品可用于成年白內(nèi)障患者的視力矯正。創(chuàng)新產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。為了讓人民群眾使用的創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠，第四分局采取三項措施加強創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管和服務。

　　一是開展全項目檢查。第四分局對創(chuàng)新企業(yè)實施四級監(jiān)管，結合2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查整治工作，對創(chuàng)新企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行全項目檢查，檢查覆蓋率達到100%。要求企業(yè)切實履行主體責任，嚴格落實質(zhì)量規(guī)范要求，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

　　二是明確全過程重點。根據(jù)產(chǎn)品特點，分析不同創(chuàng)新產(chǎn)品的主要風險點，重點對創(chuàng)新產(chǎn)品的關鍵原材料采購、生產(chǎn)的關鍵工序和特殊過程、設計開發(fā)變更、工藝變更、過程控制、成品檢驗和上市放行、臨床醫(yī)生培訓、產(chǎn)品包裝標簽標識和說明書、上市后產(chǎn)品數(shù)據(jù)收集和分析、上市后臨床患者使用情況的跟蹤隨訪以及不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)開展檢查，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　三是提供全方位服務。作為監(jiān)管部門及行業(yè)管家的雙重身份，搭建交流平臺，暢通企業(yè)和政府部門溝通渠道，隨時解答企業(yè)遇到的問題；到創(chuàng)新企業(yè)走訪調(diào)研，了解企業(yè)需求，提供政策支持；拓展服務深度，為企業(yè)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供精準指導，提前了解企業(yè)面臨的問題和困難，第四分局緊密結合自身職能實際，幫助企業(yè)尋求解決之策。（王中君）

(責任編輯：常靖婕)