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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  10月23日，作為“2025國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇”的核心專業(yè)模塊之一，由北京亦莊國(guó)際生物醫(yī)藥投資管理有限公司承辦的“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)與高質(zhì)量發(fā)展專題論壇”在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（北京亦莊）成功舉辦。論壇聚焦“創(chuàng)新引領(lǐng)，科學(xué)監(jiān)管：賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”，匯聚了來自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、北京市藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所及國(guó)內(nèi)外企業(yè)的專家與代表，共同探討醫(yī)療器械審評(píng)審批與產(chǎn)業(yè)升級(jí)路徑。北京市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)、二級(jí)巡視員王厚廷，北京經(jīng)開區(qū)管委會(huì)副主任劉力出席并致辭，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心主任黃志成主持論壇。

　　王厚廷在致辭中表示，北京作為全國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地，已累計(jì)獲批三類創(chuàng)新醫(yī)療器械81個(gè)，占全國(guó)總數(shù)五分之一以上，其中人工智能醫(yī)療器械與手術(shù)機(jī)器人獲批數(shù)量均位居全國(guó)首位。他介紹，北京市藥監(jiān)局通過修訂《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》、推行全程網(wǎng)辦，將第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)壓縮至45個(gè)工作日，持續(xù)保持“北京速度”，并通過“項(xiàng)目制”管理和“春雨行動(dòng)”等機(jī)制，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供全鏈條服務(wù)支持。

 北京市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)、二級(jí)巡視員王厚廷致辭

　　劉力在致辭中介紹了亦莊作為北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的發(fā)展成效。截至2024年底，經(jīng)開區(qū)累計(jì)56個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中25個(gè)已獲批上市，占全市38%；2025年上半年再有三款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，占全市同期獲批總量的75%。劉力表示，經(jīng)開區(qū)將持續(xù)構(gòu)建“外資龍頭+本土生態(tài)”雙輪驅(qū)動(dòng)體系，打造“研發(fā)—臨床—注冊(cè)—準(zhǔn)入—支付”五環(huán)聯(lián)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，設(shè)立規(guī)模10億元的“醫(yī)療器械專項(xiàng)基金”，建設(shè)“半小時(shí)服務(wù)圈”，全方位支持企業(yè)實(shí)現(xiàn)從概念到產(chǎn)品的全程轉(zhuǎn)化。

 北京經(jīng)開區(qū)管委會(huì)副主任劉力致辭

　　在主旨演講環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的專家團(tuán)隊(duì)帶來了9場(chǎng)專題報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容豐富、指導(dǎo)性強(qiáng)。

　　綜合業(yè)務(wù)部（合規(guī)部）副部長(zhǎng)鄧俊詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢制度的建設(shè)歷程與運(yùn)行機(jī)制。他表示，中心已建立起一個(gè)規(guī)模約2500人、涵蓋136個(gè)專業(yè)研究方向，通過自主研發(fā)的專家管理系統(tǒng)和“隨機(jī)盲選”機(jī)制，確保了咨詢工作的公平、公正與高效。

　　審評(píng)三部審評(píng)員、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)秘書處成員劉鈺莎介紹了平臺(tái)的基本情況和最新工作進(jìn)展。她強(qiáng)調(diào)了平臺(tái)在助力生物材料領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展、助力解決“卡脖子”問題的關(guān)鍵作用，并進(jìn)一步展示了平臺(tái)采取的一系列具體支持措施和最新成果。演講中剖析了當(dāng)前平臺(tái)推進(jìn)中關(guān)注到的重點(diǎn)問題，并對(duì)平臺(tái)下一步的工作進(jìn)行了展望。審評(píng)三部審評(píng)員李潔則聚焦于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“角膜塑形鏡”，詳細(xì)闡述了其技術(shù)審評(píng)的核心關(guān)注點(diǎn)，包括注冊(cè)單元的科學(xué)劃分、新型材料的判定標(biāo)準(zhǔn)與安全性評(píng)價(jià)等，并預(yù)告了新版《角膜塑形鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的制定進(jìn)展。

　　臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部的審評(píng)員王悅和王雅文分別就兩類前沿器械的臨床評(píng)價(jià)要求進(jìn)行了闡述。王悅指出，人工智能輔助檢測(cè)類醫(yī)療器械需開展對(duì)照試驗(yàn)，可考慮采用多閱片者多數(shù)據(jù)樣本（MRMC）試驗(yàn)設(shè)計(jì)等方法，并強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)須基于產(chǎn)品臨床定位綜合考慮，臨床試驗(yàn)中主要評(píng)價(jià)指標(biāo)選用靈敏度、特異度、ROC或其衍生曲線等科學(xué)指標(biāo)。王雅文介紹了多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)要求，并對(duì)單孔、遠(yuǎn)程等新型機(jī)器人提出了針對(duì)性的臨床評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)考量要求。

　　在下午的議程中，審評(píng)一部部長(zhǎng)郭兆君和審評(píng)二部部長(zhǎng)楊鵬飛分別展示了兩大關(guān)鍵創(chuàng)新平臺(tái)的工作成效。郭兆君介紹了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)在匯聚產(chǎn)業(yè)合力、加速AI技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化方面的探索與實(shí)踐。楊鵬飛則圍繞高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)，分享了平臺(tái)工作組在推動(dòng)高端醫(yī)學(xué)影像裝備、高端放療裝備、高端心血管和神經(jīng)診療裝備方面政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各方協(xié)同合作創(chuàng)新的經(jīng)驗(yàn)。

　　審評(píng)二部審評(píng)員曹越對(duì)有源醫(yī)療器械的立卷審查要求進(jìn)行了精準(zhǔn)解讀。她明確區(qū)分了立卷審查與技術(shù)審評(píng)的區(qū)別，強(qiáng)調(diào)立卷審查階段主要關(guān)注申報(bào)資料的合規(guī)性、完整性和一致性，是優(yōu)化審評(píng)流程、提高申報(bào)質(zhì)量的重要前置環(huán)節(jié)。

　　最后，臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部副部長(zhǎng)何靜云分享了腫瘤相關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)的最新研究與實(shí)踐。她重點(diǎn)介紹了在惡性腫瘤早篩早診領(lǐng)域，監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何構(gòu)建科學(xué)合理的臨床評(píng)價(jià)路徑和審評(píng)體系，以及在抗腫瘤藥物伴隨診斷試劑領(lǐng)域，如何選擇適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)路徑，以及監(jiān)管部門如何實(shí)現(xiàn)與藥物審評(píng)的緊密協(xié)同，推動(dòng)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。

　　本次論壇的成功舉辦，不僅為醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界搭建了一個(gè)高水平、深層次的交流平臺(tái)，更清晰傳遞了鼓勵(lì)創(chuàng)新、科學(xué)監(jiān)管的明確信號(hào)。黃志成在總結(jié)中呼吁企業(yè)主動(dòng)學(xué)習(xí)把握政策方向、用足用好各類服務(wù)通道。他表示：“希望企業(yè)能夠跟上政策步伐，真正了解并用好北京推出的項(xiàng)目制管理、創(chuàng)新前置審評(píng)等機(jī)制。我們也將持續(xù)做好服務(wù)響應(yīng)，也期待與企業(yè)實(shí)現(xiàn)‘雙向奔赴’，共同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展?！迸c會(huì)者普遍認(rèn)為，論壇內(nèi)容系統(tǒng)全面，既有宏觀政策與戰(zhàn)略視野，又有微觀技術(shù)審評(píng)的實(shí)操解析，對(duì)于準(zhǔn)確把握行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、理解監(jiān)管要求、推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新具有極強(qiáng)的指導(dǎo)意義，將進(jìn)一步推動(dòng)北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量、國(guó)際化方向發(fā)展。（秋雨）

(責(zé)任編輯：趙紅)