亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

日前，美國通過了《2022年食品和藥品綜合改革法案》，其中包括一直備受關注的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA法案）。MoCRA對現(xiàn)行《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（《FD&C法案》）第Ⅵ章進行了重大修訂，對化妝品行業(yè)提出一系列新要求和新義務，旨在推動美國化妝品安全標準和監(jiān)管框架現(xiàn)代化。MoCRA相關要求將在1年內(nèi)逐步生效。

全面升級化妝品監(jiān)管框架

MoCRA的發(fā)布標志著美國化妝品監(jiān)管框架和FDA化妝品監(jiān)管權限自1938年以來首次全面升級。

1938年頒布的《FD&C法案》將化妝品納入監(jiān)管，主要監(jiān)管機構(gòu)是FDA?！禙D&C法案》是美國化妝品法規(guī)的核心和基礎，第Ⅵ章規(guī)定了美國化妝品的管控重點為"摻假偽劣"和"錯誤標識"?！禙D&C法案》第601節(jié)將涉及產(chǎn)品成分、產(chǎn)品安全的違規(guī)行為定義為"摻假偽劣"；第602節(jié)將涉及化妝品標簽不當或包裝具有欺騙性的違規(guī)行為定義為"錯誤標識"。

《FD&C法案》頒布以來，雖然經(jīng)歷多次修訂，不斷完善，但相比食品、藥品和醫(yī)療器械等同樣受FDA監(jiān)管的行業(yè)，該法案授予FDA監(jiān)管化妝品的權力始終有限。過去幾十年，F(xiàn)DA一直在尋求美國國會授予其對化妝品監(jiān)管的更多權力，提出了許多相關法案，但最終都沒有成為法律。因此，美國化妝品監(jiān)管長期建立在企業(yè)自律的基礎上，F(xiàn)DA主要實行"事后制裁"的監(jiān)管策略，即FDA沒有針對化妝品的上市前批準程序（化妝品顏料除外），也不對化妝品安全性、有效性進行審批?；瘖y品企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量安全負責，化妝品符合所有適用的美國法規(guī)，就可以在美國銷售。FDA發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反相關法規(guī)時，有權采取執(zhí)法行動。

MoCRA強調(diào)化妝品產(chǎn)品安全性，對化妝品行業(yè)提出了一系列新的合規(guī)要求，擴大了FDA對化妝品的監(jiān)管權限，有效提升防控有害化妝品進入美國銷售的能力。FDA將出臺具體的實施細則和指南文件，逐步實現(xiàn)美國化妝品安全標準和監(jiān)管框架現(xiàn)代化。

提出一系列新合規(guī)要求

MoCRA擴大了FDA對化妝品的監(jiān)管權力，并對從事化妝品經(jīng)營的"責任人"和某些"設施"提出了新要求。

化妝品工廠設施強制注冊　根據(jù)MoCRA，"設施"指任何參與制造或加工在美國銷售的化妝品的機構(gòu),"責任人"指名字出現(xiàn)在產(chǎn)品標簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷商。MoCRA頒布前，在美國銷售化妝品的工廠設施不被強制要求向FDA注冊?；瘖y品企業(yè)可以選擇參加化妝品自愿注冊計劃（VCRP），自愿向FDA提交責任人信息、設施地址、經(jīng)營類型等信息進行設施注冊。

MoCRA要求，所有在美國銷售化妝品的企業(yè)，其加工制造設施的所有者/經(jīng)營者必須在FDA進行工廠設施注冊，并每兩年更新一次注冊信息?，F(xiàn)有化妝品工廠設施必須在新規(guī)頒布后1年內(nèi)向FDA注冊，新設施的注冊期限為從事化妝品制造后的60天內(nèi)。僅從事與化妝品標簽、重新貼標簽、包裝、重新包裝、持有和/或經(jīng)銷相關活動的機構(gòu)不需要注冊。對于美國境外工廠設施，注冊時必須提供美國進口商信息以及美國境內(nèi)代理人信息。

化妝品產(chǎn)品強制備案　VCRP包括自愿性的產(chǎn)品配方備案。此前，已經(jīng)在美國進行商業(yè)分銷的化妝品，制造商、包裝商或分銷商自愿向FDA提交化妝品成分聲明（CPIS）。VCRP的設立目的是幫助FDA收集在美國銷售的化妝品信息，包括制造商、成分等。當FDA發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品配方中使用了未經(jīng)批準的顏料或其他禁用成分，可以利用VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品制造商或經(jīng)銷商。

MoCRA生效后，化妝品產(chǎn)品備案成為強制性要求?；瘖y品制造商、包裝商或分銷商必須向FDA提交每種化妝品產(chǎn)品的特定信息以進行備案，信息包括制造地點、成分、標簽等，且每年需更新一次?，F(xiàn)有化妝品產(chǎn)品必須在新規(guī)頒布后1年內(nèi)向FDA提交備案，新化妝品的備案期限為上市后的120天內(nèi)。

安全性評估與證明　長期以來，美國沒有關于化妝品安全評估的具體要求。美國法律和FDA都不要求通過特定測試來證明單個產(chǎn)品或成分的安全性，也不要求制造商與FDA共享化妝品產(chǎn)品和成分的安全性研究數(shù)據(jù)。制造商和分銷商需確保產(chǎn)品安全并負法律責任。

MoCRA對責任人提出了安全性證明相關要求。根據(jù)MoCRA，化妝品責任人必須確保每種化妝品產(chǎn)品和成分的安全性都有充分的證據(jù)，并且必須保留必要的安全性證據(jù)記錄?！禙D&C法案》對"摻假偽劣的化妝品"定義也新增了相應條款，即沒有符合法規(guī)要求的充分證據(jù)來證明安全性的化妝品將被視為"摻假偽劣"。此外，MoCRA賦予FDA記錄檢查的權力。在認為產(chǎn)品可能"摻假偽劣"、存在導致嚴重不良反應的可能性時，F(xiàn)DA有權要求查閱產(chǎn)品的安全性證明。

FDA頒布化妝品GMP法規(guī)　GMP是適用于食品、藥品、化妝品等制造行業(yè)的生產(chǎn)操作規(guī)范。FDA發(fā)布了GMP指南，為制造商自我檢查提供參考，但并未針對化妝品制定GMP法規(guī)。MoCRA要求，F(xiàn)DA必須頒布針對化妝品的強制性GMP法規(guī)，以確保化妝品產(chǎn)品不"摻假偽劣"，并授予FDA在檢查期間查閱GMP相關記錄的權力。

責任人記錄和報告不良反應　不良反應報告是FDA對化妝品質(zhì)量問題的監(jiān)控手段之一。目前，美國化妝品不良反應報告主要由消費者驅(qū)動，F(xiàn)DA不強制要求化妝品制造商或經(jīng)銷商向FDA報告化妝品不良反應。MoCRA規(guī)定，責任人的義務包括不良反應記錄和嚴重不良反應報告。MoCRA明確，嚴重不良反應包括從死亡到嚴重毀容7類，并舉例說明了化妝品行業(yè)必須報告的嚴重不良反應內(nèi)容，如"感染與嚴重毀容（包括嚴重和持續(xù)的皮疹、二度或三度燒傷、嚴重脫發(fā)、持續(xù)或顯著的外觀改變）"。責任人應在收到嚴重不良反應信息后15個工作日內(nèi)向FDA報告。此外，責任人應保存所有不良反應的記錄6年（小型企業(yè)為3年）。

標簽標識增加香精過敏原和不良反應反饋聯(lián)系信息　MoCRA在現(xiàn)行化妝品標簽法規(guī)的基礎上，新增了兩項標簽強制標識要求?；瘖y品標簽標識必須包含產(chǎn)品制造商在美國的地址和聯(lián)系方式，用于接收產(chǎn)品的不良反應反饋；必須包含香精過敏原信息。MoCRA要求FDA頒布法規(guī)，確定化妝品標簽上必須披露的香料過敏原和披露格式。

不良產(chǎn)品強制召回　強制召回權也是FDA權限升級的重點之一。目前，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)"摻假偽劣"或"錯誤標識"的化妝品時，可以啟動監(jiān)管程序，包括發(fā)出警告信、在港口拒絕化妝品入境等，但是對市場上的產(chǎn)品，F(xiàn)DA只能要求制造商自愿召回。對于不配合的企業(yè)，F(xiàn)DA只能發(fā)布信息提醒公眾，或者通過法院采取行動。MoCRA施行后，對于"摻假偽劣"或"錯誤標識"并且導致嚴重不良反應的化妝品，F(xiàn)DA可強制要求召回。

檢測和識別含滑石粉產(chǎn)品中的石棉成分　MoCRA要求FDA發(fā)布法規(guī)，建立標準化的測試方法來檢測和識別含滑石粉化妝品中的石棉成分。FDA必須在MoCRA頒布后1年內(nèi)公布擬議規(guī)則，在公眾意見征詢期結(jié)束后180天發(fā)布最終規(guī)則。

評估全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)使用安全性　MoCRA未禁止化妝品企業(yè)使用全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS），但要求FDA全面評估PFAS在化妝品中使用的安全性，并在MoCRA頒布后3年內(nèi)發(fā)布相關報告，公開評估結(jié)果。

淘汰化妝品動物試驗　MoCRA中包括一份代表美國國會態(tài)度的聲明。美國國會認為，動物試驗不應用于化妝品安全試驗，除特殊允許情況外，應逐步將其淘汰。

給予小型企業(yè)豁免政策　MoCRA將3年內(nèi)年平均銷售額低于100萬美元的企業(yè)定義為小型企業(yè)，并給予小型企業(yè)相應豁免政策。例如，小型企業(yè)不需要遵循強制設施注冊和產(chǎn)品備案、不受GMP法規(guī)限制、不良反應記錄保存時間為3年等。

（作者單位：杭州瑞旭集團技術研究院）

(責任編輯：丁凌)