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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)通知，在全區(qū)范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治行動，要求全區(qū)各級藥監(jiān)部門聚焦醫(yī)療器械安全風險隱患，強化重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點區(qū)域監(jiān)管，督促落實醫(yī)療器械注冊人備案人經(jīng)營企業(yè)使用單位主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任。

專項整治行動中監(jiān)管人員在產(chǎn)品功能測試現(xiàn)場檢查（程奇 攝）

　　根據(jù)通知，此次專項整治行動強化對疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品的監(jiān)督管理，重點檢查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴產(chǎn)、停產(chǎn)后復產(chǎn)、飛檢存在嚴重缺陷的企業(yè)；承擔防疫物資儲備、配送任務的經(jīng)營企業(yè)，對體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理、網(wǎng)絡銷售疫情防控醫(yī)療器械等企業(yè)；對冠脈支架等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查；將種植牙、人工晶體等地方集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管，加強監(jiān)督檢查。

　　在重點企業(yè)方面，本次行動主要圍繞醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營重大變化企業(yè)等，重點關注新獲證注冊人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊人跨轄區(qū)委托、多點委托等情形；新開辦、新遷建、質(zhì)量管理崗位人員變動頻繁的企業(yè)；既往發(fā)現(xiàn)問題較多、被行政處罰、多年抽檢同品種不合格和多品種不合格企業(yè)；不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重問題的企業(yè)等。

專項整治行動中監(jiān)管人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)車間開展檢查（程奇 攝）

　　此外，本次行動還要持續(xù)推進醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項整治，重點關注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產(chǎn)品；嚴格檢查特定人群使用醫(yī)療器械，重點關注角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫(yī)療器械，輔助生殖導管、輔助生殖專用儀器等優(yōu)化生育政策相關醫(yī)療器械；持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫(yī)療器械，嚴格檢查網(wǎng)絡交易服務第三方平臺。

　　通知要求，嚴查違法違規(guī)行為，重點關注包括醫(yī)療美容醫(yī)療器械、彩色隱形眼鏡、定制式義齒等投訴舉報較為集中的產(chǎn)品，深挖線索，深入調(diào)查，嚴肅處置；加強行刑和行紀銜接，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件，及時移送當?shù)毓矙C關，并積極配合公安司法機關做好案件相關檢驗、鑒定、認定等技術工作。（郭婷 程奇）

(責任編輯：張可欣)