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建立醫(yī)療器械注冊人制度，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管領域的重大變革。該制度在一定程度上解除了產品“上市許可”與“生產許可”的捆綁，有助于優(yōu)化資源配置、促進產業(yè)創(chuàng)新、落實企業(yè)責任、提高監(jiān)管效能，對推進我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展具有積極意義。

近年來，隨著開展委托生產的企業(yè)逐年增多，委托生產形式日漸復雜多樣，對委托雙方提出了更高要求，也給監(jiān)管工作帶來了新的挑戰(zhàn)。為了規(guī)范委托生產行為，保障醫(yī)療器械質量安全有效，國家藥監(jiān)部門先后發(fā)布了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件，細化醫(yī)療器械委托生產相關要求，為監(jiān)管人員和醫(yī)療器械企業(yè)提供了清晰指引。監(jiān)管部門和醫(yī)療器械企業(yè)要雙向發(fā)力，真正把委托生產制度紅利轉化為發(fā)展實效。

加強委托生產監(jiān)管再立新規(guī)

今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》（以下簡稱《公告》），并于6月1日起正式實施?！豆妗窂穆鋵嵶匀酥黧w責任、強化委托生產注冊管理和持續(xù)加強委托生產監(jiān)管等方面進一步明確和細化了監(jiān)管要求和各方責任，為加強醫(yī)療器械委托生產監(jiān)督管理提出了更嚴格的要求。

嚴格落實注冊人主體責任

健全質量管理體系并保持有效運行?《公告》再次強調，注冊人委托生產的，應當建立健全與所委托生產的產品特點、企業(yè)規(guī)模相適應的管理機構，定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范對受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行審核。對于注冊人僅委托生產的，《公告》明確，注冊人應當保持產品全生命周期質量管理能力；同時，質量管理部門應當獨立設置，能夠對委托生產活動進行有效的監(jiān)測和控制。

相較于《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），《公告》增加了對受托方選擇的要求——應當優(yōu)先選擇質量管理水平較高、生產規(guī)模較大、信用記錄良好、生產自動化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。

對于特殊產品，如植入性醫(yī)療器械，《公告》要求，在委托生產活動期間，注冊人原則上應當選派具有相關領域生產質量管理工作經驗、熟悉產品生產過程和質量控制要求的人員入駐受托生產企業(yè)，且派駐人員工作職責應當在質量協(xié)議中予以明確。

簽訂質量協(xié)議并嚴格執(zhí)行相關要求?《公告》要求，注冊人應當按照《編制指南》要求，結合企業(yè)實際情況，與受托生產企業(yè)簽訂質量協(xié)議；注冊人和受托生產企業(yè)應當每年對質量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評審，確認質量協(xié)議相關要求與委托生產管理文件和實際生產情況相一致。

和《征求意見稿》相比，《公告》還增加了對采購物品和供應商的管理、場地設備共用管理、產品放行及糾正預防措施等方面的要求。

加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價?《公告》規(guī)定，委托生產的注冊人應當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等規(guī)定，結合產品風險特點，在制度體系建設、機構人員配備、信息收集上報、事件調查處置、風險研究評價等方面，配足資源、完善機制、強化能力，切實承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任。對于《條例》等法規(guī)規(guī)定的注冊人應當履行的不良事件監(jiān)測責任，不得通過質量協(xié)議向受托生產企業(yè)轉移。

切實加強準入管理

嚴格落實注冊核查要求?《公告》要求，注冊人應當在質量管理體系文件中明確將受托生產企業(yè)的委托生產相關過程納入注冊人質量管理體系覆蓋范圍；開展注冊質量管理體系核查時，應當重點關注企業(yè)質量管理機構建立情況、質量體系關鍵人員配備和在職履職情況、質量協(xié)議簽訂情況、委托研發(fā)和委托生產管理情況等。這一要求有利于強化注冊人的質量安全主體責任，避免“一托了之”。

規(guī)范委托生產注冊證管理?對于涉及境內委托生產的注冊申請或者延續(xù)注冊申請的情形，《公告》規(guī)定，注冊審批部門應當在醫(yī)療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄備注受托生產企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼。該規(guī)定對于摸清全國開展委托生產的企業(yè)底數(shù)，強化靶向監(jiān)管，進一步提高科學監(jiān)管效能具有積極意義。

強化委托生產變更管理?為強化委托生產變更管理，有效識別、分析和防范風險，確保產品質量安全，《公告》要求，境內醫(yī)療器械生產地址變更且受托企業(yè)生產范圍可以涵蓋受托生產品種，不涉及生產許可證變更的，辦理注冊證變更備案時應當提交受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門出具的說明；當注冊人不再進行委托生產的，應當及時向原注冊部門核減受托生產地址。

持續(xù)強化委托生產監(jiān)管

落實屬地監(jiān)管責任?《公告》對委托生產監(jiān)管提出了明確要求和具體措施：注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門應當持續(xù)關注注冊人醫(yī)療器械全生命周期質量管理能力、對受托生產企業(yè)的評估和管控能力、變更管理能力，并結合對受托方檢查情況核實注冊人提供的信息；受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門應當持續(xù)關注受托生產產品的生產和質量管理情況，督促受托方按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準、經注冊的產品技術要求和委托生產質量協(xié)議等開展生產活動。

這一要求旨在督促委托雙方所在地省級藥品監(jiān)管部門進一步落實屬地監(jiān)管責任，按照風險管理原則，有針對性地加強監(jiān)管。

強化專題風險會商?注冊人委托生產監(jiān)管兼具復雜性和特殊性，《公告》要求，委托生產注冊人相對集中的地區(qū)，省級藥品監(jiān)管部門應當結合監(jiān)管實際，定期對注冊人委托生產監(jiān)管情況進行專題會商，全面排查企業(yè)質量管理體系、產品質量方面存在的安全隱患，采取針對性防控措施，杜絕系統(tǒng)性、區(qū)域性風險?！豆妗愤€對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為明確了嚴厲的處罰措施，如注冊人、受托生產企業(yè)嚴重違反醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，綜合研判后認為影響產品安全、有效，可能危害人體健康的，省級藥品監(jiān)管部門可以采取暫停生產、經營和使用的緊急控制措施，并嚴格按照《條例》第八十六條進行處罰。

做好信息互聯(lián)互通?國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案建設，通過規(guī)范注冊證委托生產信息標注，推動注冊人委托生產相關信息互聯(lián)互通。《公告》要求，各省級藥品監(jiān)管部門應當實現(xiàn)本行政區(qū)域內醫(yī)療器械監(jiān)管全鏈條信息貫通，持續(xù)更新完善注冊人、受托生產企業(yè)信用檔案，及時推送至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，逐步實現(xiàn)跨區(qū)域監(jiān)管信息互通；同時，要做好企業(yè)生產品種、檢查結果和責任約談等監(jiān)管信息的跨區(qū)域通報。

不斷豐富監(jiān)管手段?醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速，要求監(jiān)管部門結合產業(yè)特點和監(jiān)管實際，創(chuàng)新監(jiān)管手段，不斷適應醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢、新要求。對此，《公告》鼓勵探索在注冊人和受托生產企業(yè)兩個場地同步開展監(jiān)督檢查，通過網絡遠程方式連接檢查現(xiàn)場等信息化手段，及時溝通檢查信息、統(tǒng)一檢查尺度。

政企合力共謀產業(yè)高質量發(fā)展

委托生產等新模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部門和醫(yī)療器械企業(yè)提出了更高要求。監(jiān)管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求，認真執(zhí)行關于委托生產監(jiān)管的法規(guī)、規(guī)范性文件等要求，結合監(jiān)管工作實際，主動作為，多措并舉，高質量做好醫(yī)療器械委托生產監(jiān)管工作；醫(yī)療器械企業(yè)要提高產品全生命周期質量管理能力，切實承擔產品質量安全主體責任，多管齊下有效防控產品質量安全風險，為實現(xiàn)醫(yī)療器械產業(yè)健康高質量發(fā)展貢獻力量。

監(jiān)管部門：綜合發(fā)力強化委托生產監(jiān)管

落實屬地責任，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。堅持問題導向和結果導向，通過專項檢查、飛行檢查、延伸檢查、風險會商、責任約談、警示教育等多種監(jiān)管方式，深入挖掘企業(yè)存在的問題，動態(tài)跟蹤企業(yè)整改落實情況，提升企業(yè)對委托生產行為的責任意識和合規(guī)意識，督促企業(yè)落實質量安全主體責任，加強全生命周期產品質量安全管理。針對委托生產監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題，以“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”為目標，進一步加強風險會商，完善風險會商工作機制，建立健全風險臺賬，實施清單制管理，緊盯風險處置，全力防控風險隱患，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。

加強溝通協(xié)作，提升協(xié)同監(jiān)管效能。由于全國各地醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平、監(jiān)管資源參差不齊，監(jiān)管部門檢查標準和尺度等存在差異，同時受時間、地域、經費等因素限制，聯(lián)合檢查、調查取證等監(jiān)管手段利用不充分，使得監(jiān)管信息不暢通。在監(jiān)管實際中，建議監(jiān)管部門積極探索建立跨區(qū)域委托生產的協(xié)同監(jiān)管機制，主動與外?。▍^(qū)、市）監(jiān)管部門加強溝通協(xié)作，針對監(jiān)管工作中的難點、熱點問題，以及檢查發(fā)現(xiàn)的共性問題進行探討，相互啟發(fā)借鑒，取長補短；同時，按照國家藥監(jiān)局有關工作要求，做好跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，共享監(jiān)管資源，統(tǒng)一檢查尺度，積極推進聯(lián)合檢查、聯(lián)合約談、聯(lián)合培訓、風險會商、信息通報等工作走深走實，持續(xù)提升醫(yī)療器械委托生產監(jiān)管工作水平。

加強信息化建設，提高智慧監(jiān)管水平。在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署下，各?。▍^(qū)、市）正在有序推進“智慧藥監(jiān)”信息化建設，積極搭建完善監(jiān)管信息化系統(tǒng)。國家藥監(jiān)局在今年重點工作中提到，將組織開展醫(yī)療器械委托生產監(jiān)管信息化試點，建議各省級監(jiān)管部門以此為契機，積極推動檢查、抽檢、監(jiān)測、處罰等信息共享，利用信息化手段及時整合委托生產企業(yè)相關監(jiān)管數(shù)據(jù)，為監(jiān)管工作提供精準有效的數(shù)據(jù)支撐，有力提升智慧監(jiān)管工作水平。

加大培訓宣貫，營造學法守法良好氛圍。近年來，醫(yī)療器械委托生產相關監(jiān)管法規(guī)頻繁出臺，監(jiān)管人員要與時俱進，不斷更新知識體系。同時，圍繞委托生產監(jiān)管法規(guī)和檢查要點，以企業(yè)法定代表人、主要負責人等“關鍵少數(shù)”為重點，開展關鍵崗位人員培訓，在強化法規(guī)宣貫的同時，進一步統(tǒng)一思想認識，規(guī)范監(jiān)督管理，營造學法守法的良好氛圍。

生產企業(yè)：三管齊下規(guī)范委托生產行為

增強企業(yè)主體責任意識。醫(yī)療器械委托生產的環(huán)節(jié)和要求相對較多且復雜，從設計、采購、生產、檢驗到銷售等各個環(huán)節(jié)都需要既懂法規(guī)又懂產品的專業(yè)人員把關，有效識別潛在風險，并制定相應的控制措施，以保障產品質量安全。建議企業(yè)對員工開展常態(tài)化法律法規(guī)、標準和專業(yè)知識培訓考核，制定內部獎懲機制，形成以質量安全為重的良好氛圍，切實增強企業(yè)主體責任意識，提高履行主體責任能力。

加強受托生產企業(yè)管理。受托生產企業(yè)的人員配備、設施設備、生產能力、質控能力等，對產品質量安全起著至關重要的作用。注冊人應當優(yōu)先選擇質量管理水平較高、生產規(guī)模較大、信用記錄良好、生產自動化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。進行委托生產前，注冊人應當實地考核評估受托生產企業(yè)的生產場地、檢驗室、生產和檢驗設備、人員配備等情況，并查閱監(jiān)管部門公開信息，全面了解受托生產企業(yè)的信用情況。開展委托生產時，建議注冊人與受托生產企業(yè)做好技術文件的轉換，以及生產放行和上市放行的有效對接；注冊人定期對受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行審核，并監(jiān)督其落實到位。

建立有效溝通機制。委托雙方應結合實際生產情況，按照法定要求簽訂質量協(xié)議，明確雙方在質量管理、技術轉移、生產過程控制、產品質量檢驗等方面的責任和義務，并明確溝通和銜接要求。開展委托生產期間，委托雙方要及時交流生產進展、工藝穩(wěn)定性、不合格品原因分析、體系改進、潛在風險等情況，對于委托方或受托方發(fā)起的變更，都應及時通知對方，共同評價變更帶來的影響，確保在委托生產過程中及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，降低產品質量安全風險，實現(xiàn)產品全生命周期的跟進和管理。?

（作者單位：北京市藥監(jiān)局）

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醫(yī)療器械注冊人制度全面實施

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

同年12月，上海獲準在中國（上海）自貿試驗區(qū)先行先試醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。

2018年7月，上海將試點范圍擴大至全市——上海市范圍內的醫(yī)療器械注冊申請人，可委托當?shù)仄髽I(yè)生產醫(yī)療器械產品；8月，天津、廣東分別獲準在中國（天津）自貿試驗區(qū)和廣東省部分地區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

在前期上海、天津、廣東開展試點工作的基礎上，2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，試點范圍擴大到21個?。▍^(qū)、市）。

2021年6月1日，隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行，醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內全面實施。新修訂《條例》總結了相關省（區(qū)、市）試點經驗，進一步明確了醫(yī)療器械注冊人制度的核心要義?！稐l例》第三十四條明確規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械?！边@里提到的“委托生產”方式，就是我們常說的“醫(yī)療器械注冊人制度”，強調注冊人、備案人要對醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全過程的安全性、有效性依法承擔責任。

2022年3月10日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，進一步推行醫(yī)療器械注冊人制度全面實施。一方面，允許受托生產企業(yè)憑注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理醫(yī)療器械生產許可，取消委托生產備案，放開同一產品同一時期只能委托一家企業(yè)生產的限制；另一方面，細化對委托雙方的管理要求，明確重點檢查內容及跨省（區(qū)、市）委托生產情形下的監(jiān)管要求，進一步落實監(jiān)管職責和企業(yè)責任，保障產品質量安全有效。

為進一步指導注冊人與受托生產企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產質量管理工作，2022年3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南》（以下簡稱《編制指南》），從基本要素、制定步驟和參考模板等方面細化要求，明確委托雙方應當根據(jù)實際情況協(xié)商制訂具有可操作性和法規(guī)符合性的質量協(xié)議。

隨著跨省（區(qū)、市）委托生產情形增多，監(jiān)管職責劃分成為各界最關切的問題。國家藥監(jiān)局綜合司為切實加強注冊人跨省（區(qū)、市）委托生產監(jiān)管，于2022年4月2日發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的意見》，明確監(jiān)管職責，強化部門協(xié)同，進一步夯實注冊人醫(yī)療器械全生命周期質量管理責任。

2023年3月1日，《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》正式施行。該規(guī)定進一步明確企業(yè)要落實產品質量安全主體責任；同時，細化了委托生產管理等關鍵環(huán)節(jié)的管理要求，進一步強化了企業(yè)質量安全關鍵崗位人員責任落實。

一系列法規(guī)文件的發(fā)布，對醫(yī)療器械注冊人及受托生產企業(yè)在生產質量管理等方面提出了更加明確的要求，為壓實注冊人質量安全主體責任，強化委托生產監(jiān)督管理提供了基本遵循，也為防控醫(yī)療器械質量安全風險提供了制度保障；但在實踐過程中，仍存在部分企業(yè)主體責任不明晰、管理措施不到位等問題，亟待進一步細化相關規(guī)定。

(責任編輯：周雨同)