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山東省藥監(jiān)局第三分局組織開展出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會商

  • 2024-12-23 16:27
  • 作者:齊桂榕
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局(以下簡稱第三分局)組織開展出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會商,進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力,督促企業(yè)提升質(zhì)量安全意識。第三分局轄區(qū)31家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參會。


  活動中,第三分局監(jiān)管人員詳細(xì)解讀了醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的辦理依據(jù)、辦理流程、申報(bào)材料要求,指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確理解和把握相關(guān)政策及法規(guī)要求,并組織對產(chǎn)品出口中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)問題充分交流,重點(diǎn)圍繞法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)差異、質(zhì)量控制難點(diǎn)、市場競爭挑戰(zhàn)及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等內(nèi)容展開討論,要求企業(yè)嚴(yán)格按照程序和要求申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明,保證出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定,并符合進(jìn)口國家(地區(qū))的相關(guān)要求。


  第三分局還組織三家企業(yè)代表以“出口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理”為主題開展經(jīng)驗(yàn)交流,分析不同國家(地區(qū))的市場準(zhǔn)入條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差異、客戶質(zhì)量需求等方面潛在風(fēng)險(xiǎn)因素,提出切實(shí)可行的意見建議。


  據(jù)悉,今年以來,第三分局積極為轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)走出國門提供政策指導(dǎo)和幫助,目前已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明77份。第三分局將持續(xù)強(qiáng)化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。(齊桂榕)


(責(zé)任編輯:常靖婕)

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