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　　政策法規(guī)

　　1.2月24日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《關(guān)于2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示》顯示，國家藥監(jiān)局組織開展了2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目遴選工作，確定了85項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，包括熱傳導(dǎo)式理療設(shè)備通用技術(shù)要求等6個強制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃和重組膠原蛋白降解試驗方法通則等79個推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃。項目公示時間為發(fā)布之日起7日。

　　2.2月25日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定項目立項。該標(biāo)準(zhǔn)的歸口單位和項目承擔(dān)單位分別為人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位和中國食品藥品檢定研究院。

　　3.2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，YY0267—2025《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，予以公布。其中，修訂標(biāo)準(zhǔn)2項，制定標(biāo)準(zhǔn)8項。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.2月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的一則公告顯示，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥監(jiān)局注銷3家企業(yè)共3個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，包括上海商湯智能科技有限公司的肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223211032）等。

　　2.2月19日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第2號）》顯示，擬同意江蘇樸芃醫(yī)療科技有限公司申請的外周動脈覆膜支架系統(tǒng)、上海暢德醫(yī)療科技有限公司申請的外周藥物洗脫支架等9款產(chǎn)品進入特別審查程序。公示時間為2025年2月19日至3月5日。

　　3.2月20日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第3號）》顯示，RocheDiagnosticsGmbH（德國羅氏診斷有限公司）申請的β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）等3款產(chǎn)品，因?qū)儆凇芭R床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊”的醫(yī)療器械，擬予以優(yōu)先審批。公示時間為2025年2月20日至2月27日。

　　產(chǎn)品上市

　　1.近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了美德康公司的經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備、心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管、上海玄宇醫(yī)療器械有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管，共3家企業(yè)的4個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

　　2.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布10期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達信息，共包括700個受理號，涉及經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管套件等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.2月15日，北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司發(fā)布消息稱，公司完成近億元B輪融資，由國科投資旗下基金投資，脈林資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。本輪融資將用于骨科微創(chuàng)和組織再生行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、加速產(chǎn)品商業(yè)化落地及成熟產(chǎn)品的研發(fā)迭代等。北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司成立于2006年，聚焦骨科微創(chuàng)（運動醫(yī)學(xué)、脊柱微創(chuàng)、關(guān)節(jié)外科）、組織修復(fù)與再生和醫(yī)療美容等領(lǐng)域。

　　2.2月21日，天津恒宇醫(yī)療科技有限公司發(fā)布消息稱，公司完成超億元融資，由新工產(chǎn)投、華泰紫金、北洋海棠基金、九安醫(yī)療、元生創(chuàng)投共同投資。本輪融資將助力企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊，并重點加速推動已上市產(chǎn)品的商業(yè)化進程。該公司成立于2016年，專注于光學(xué)與超聲醫(yī)用成像技術(shù)及激光消蝕技術(shù)的研究。

　　3.2月21日，蘇州國科康成醫(yī)療科技有限公司發(fā)布消息稱，公司完成A輪融資，由蘇州醫(yī)工所母基金領(lǐng)投，Medpark旗下蘇州美德科二號創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）參與投資。本輪融資將助力公司打造“技術(shù)高壁壘+大消費市場”的產(chǎn)品研發(fā)及市場運作模式。該公司成立于2015年，聚焦醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)、智能醫(yī)學(xué)影像處理等新興產(chǎn)業(yè)，開展智慧健康管理和智能醫(yī)學(xué)影像處理軟件和系統(tǒng)研發(fā)，為醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療影像廠商提供智能輔助診斷、手術(shù)計劃導(dǎo)航、3D建模打印和影像云等?？朴跋裉幚矸?wù)。

　　4.近期，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布10則醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息。其中，奧林巴斯醫(yī)療株式會社召回的活檢套裝及其附件的召回級別為一級召回，在我國銷售34225件。

　　集中采購

　　1.2月20日，安徽省醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于對二十八?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）2024年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購部分?jǐn)M中選產(chǎn)品開展調(diào)平的通知》。通知提出，對部分?jǐn)M中選產(chǎn)品進行價格調(diào)平，待調(diào)平產(chǎn)品涉及20家企業(yè)的腫瘤標(biāo)志物檢測產(chǎn)品和13家企業(yè)的甲狀腺功能檢測產(chǎn)品。（本報實習(xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)