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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 5月28日上午，在心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司QC物理實(shí)驗(yàn)室，一名實(shí)驗(yàn)人員在5名醫(yī)療器械檢查員的圍觀下，進(jìn)行消融導(dǎo)管質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)。只見(jiàn)他小心翼翼地將透明液體注入消融導(dǎo)管，隨即一邊用手機(jī)計(jì)時(shí)，一邊記錄液體通過(guò)導(dǎo)管流速。

　　“這次實(shí)驗(yàn)所用的液體不對(duì)，注入導(dǎo)管的水要用生理鹽水，而不應(yīng)該用純水?！薄坝?jì)時(shí)方式也不準(zhǔn)確。計(jì)時(shí)應(yīng)使用計(jì)時(shí)器，而不應(yīng)該用手機(jī)?！睓z查員們紛紛指出實(shí)驗(yàn)不規(guī)范之處。

　　“恭喜大家，找到‘陷阱’?！睂?shí)驗(yàn)人員起身笑道。

　　相似的場(chǎng)景還發(fā)生在華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華科精準(zhǔn)）、北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司和瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國(guó)）有限公司。

　　在華科精準(zhǔn)，記者看到，在生產(chǎn)車(chē)間的一臺(tái)手術(shù)機(jī)器人前，8名醫(yī)療器械檢查員跟隨工作人員詳細(xì)了解相關(guān)的使用方式、系統(tǒng)設(shè)計(jì)和技術(shù)難點(diǎn)。但檢查員們并沒(méi)有因此而忘記初衷，依舊精準(zhǔn)地發(fā)現(xiàn)了這家企業(yè)故意設(shè)置的一個(gè)“陷阱”——使用設(shè)備標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。

　　5月26日—29日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心主辦、北京市藥監(jiān)局協(xié)辦的2025年第一期國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員高級(jí)培訓(xùn)班在京舉辦。這也是核查中心根據(jù)年度檢查任務(wù)，以理論和實(shí)訓(xùn)相結(jié)合的方式舉辦的培訓(xùn)班，有針對(duì)性地提升檢查員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)戰(zhàn)能力。

　　“本次培訓(xùn)班的參訓(xùn)學(xué)員是來(lái)自全國(guó)各地的60余名國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查組長(zhǎng)骨干。在課程設(shè)置上，我們針對(duì)高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)理論教學(xué)，結(jié)合5月28日設(shè)計(jì)的預(yù)設(shè)不符合項(xiàng)實(shí)訓(xùn)課程，盡可能貼近年度檢查任務(wù)實(shí)際。通過(guò)這樣帶有檢查任務(wù)的理論與實(shí)踐相結(jié)合的教學(xué)模式，力爭(zhēng)培養(yǎng)一支能夠掌握高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新醫(yī)療器械檢查的優(yōu)秀檢查組長(zhǎng)隊(duì)伍，以頭雁效應(yīng)帶動(dòng)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍整體檢查能力邁上新臺(tái)階?！眹?guó)家藥監(jiān)局核查中心檢查五處處長(zhǎng)陳燕向記者介紹。

　　據(jù)介紹，整個(gè)培訓(xùn)包括理論學(xué)習(xí)、預(yù)設(shè)不符合項(xiàng)實(shí)訓(xùn)以及交流討論。在預(yù)設(shè)不符合項(xiàng)實(shí)訓(xùn)中，培訓(xùn)班特意將企業(yè)分為植介入組和有源組，每組選擇兩家具備先進(jìn)水平的代表企業(yè)作為實(shí)訓(xùn)對(duì)象。

　　事實(shí)上，除了預(yù)設(shè)不符合項(xiàng)實(shí)訓(xùn)，培訓(xùn)班在理論課程設(shè)置上也別具巧思，分別邀請(qǐng)了來(lái)自中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心和企業(yè)的5位專(zhuān)家，有針對(duì)性地選擇5款重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，從產(chǎn)品原理講解、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)剖析、質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)把控等一一進(jìn)行授課；培訓(xùn)班還邀請(qǐng)了3位檢查員代表分享了檢查經(jīng)驗(yàn)和典型案例。

　　為了進(jìn)一步提高學(xué)習(xí)認(rèn)識(shí)和效率，培訓(xùn)班設(shè)置了交流討論環(huán)節(jié)，讓參訓(xùn)的檢查員們充分展開(kāi)“頭腦風(fēng)暴”，互通有無(wú)收獲滿滿。

　　“不論是理論學(xué)習(xí)還是現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)，都是直擊檢查員在檢查中常見(jiàn)問(wèn)題。這種培訓(xùn)非常貼近檢查員的實(shí)際工作，讓檢查員的參與感、獲得感更強(qiáng)。”河南省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（省疫苗檢查中心）主任曹琳琳說(shuō)。

　　寧夏藥品審評(píng)查驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任逯海龍表示：“本次培訓(xùn)讓檢查員系統(tǒng)學(xué)習(xí)了解了行業(yè)最前沿的醫(yī)療器械產(chǎn)品及其風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)檢查工作具有指導(dǎo)意義?！?/p>

　　參訓(xùn)的檢查員們紛紛表示，會(huì)把在此次培訓(xùn)中學(xué)到的東西“帶回去”，為省內(nèi)檢查員培訓(xùn)提質(zhì)增效。（張一）

(責(zé)任編輯：宋莉)