亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　政策法規(guī)

　　1.近期，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）先后發(fā)布了6項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，包括《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》《結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等5項新制定的注冊審查指導(dǎo)原則，以及《高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂稿）》1項修訂的注冊審查指導(dǎo)原則。

　　2.8月21日，器審中心發(fā)布了4項醫(yī)療器械非臨床研究審評要點，分別為《異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點》《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點》《人Septin 9基因甲基化檢測試劑非臨床研究審評要點》和《應(yīng)用于結(jié)直腸癌篩查及輔助診斷的糞便多靶點聯(lián)合檢測試劑非臨床研究審評要點》。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.8月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2025年7月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及血細胞分析用溶血劑等135個產(chǎn)品。

　　2.8月13日，器審中心就《冠脈修飾球囊臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至9月1日。根據(jù)征求意見稿，該指導(dǎo)原則適用于通過局部應(yīng)力集中原理，使得冠狀動脈鈣化病變等復(fù)雜病變有序斷裂擴張的修飾性球囊。征求意見稿提出了冠脈修飾球囊臨床試驗注冊審查的相關(guān)要求，涵蓋立題依據(jù)、臨床試驗設(shè)計、評價指標、樣本量估算等內(nèi)容。

　　3.8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2025年7月31日）》顯示，截至2025年7月31日，各?。▍^(qū)、市）有效期內(nèi)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證共計13萬余個、備案證超17萬個；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證共計近2萬個、備案證超2.5萬個；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證共計50萬余個、備案證超159萬個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案40萬余個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案1272個。

　　4.8月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》。通告顯示，在國家藥監(jiān)局組織的對平衡訓(xùn)練設(shè)備、軟性接觸鏡等5個品種進行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢中，標示為蘭州康慧源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的平衡訓(xùn)練設(shè)備美國優(yōu)視公司生產(chǎn)的人工晶狀體等6批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門及時作出行政處理決定并向社會公布。次日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，決定取消美國優(yōu)視公司單焦點晶體中選資格。

　　5.8月27日，器審中心就《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 采集要求（征求意見稿）》及建議實施日期公開征求意見，意見反饋時間截至10月30日。征求意見稿提出了目前常見醫(yī)療器械臨床評價真實世界數(shù)據(jù)采集要求，包括常用數(shù)據(jù)集、變量名稱、變量編碼；同時，建議該標準發(fā)布12個月后實施。

　　產(chǎn)品上市

　　1.國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，今年7月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品295個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品240個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個。

　　2.近期，國家藥監(jiān)局批準了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計算機體層攝影設(shè)備、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動細胞形態(tài)學(xué)分析儀、晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司肺動脈取栓支架系統(tǒng)和江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架四個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

　　3.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布15期醫(yī)療器械批準證明文件送達信息，共包括1343個受理號，涉及動態(tài)心電血壓記錄儀等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.8月12日，北京智冉醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱智冉醫(yī)療）宣布完成超3億元A輪融資。該輪融資由社?；鹬嘘P(guān)村自主創(chuàng)新專項基金（君聯(lián)資本擔任管理人）、君聯(lián)資本、IDG資本聯(lián)合領(lǐng)投，老股東元生創(chuàng)投持續(xù)大額加注，國壽資本、北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金、聯(lián)想創(chuàng)投及老股東美團龍珠、BV百度風投跟投。募集的資金將主要用于加速推進新一代技術(shù)研發(fā)及開展大規(guī)模臨床試驗。智冉醫(yī)療成立于2022年，專注于研發(fā)新一代侵入式柔性腦機接口平臺。

　　2.8月25日，上海漢通醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱漢通醫(yī)療）宣布完成數(shù)千萬元Pre-A+輪融資。該輪融資由順澄資本獨家投資。募集的資金將主要用于腎動脈超聲消融系統(tǒng)的臨床研究及新產(chǎn)品開發(fā)。漢通醫(yī)療成立于2022年，是一家以介入超聲為核心技術(shù)的泛血管領(lǐng)域平臺型創(chuàng)新企業(yè)。

　　3.8月26日，科諾美（北京）科技有限公司（以下簡稱科諾美）宣布完成數(shù)千萬元級A+輪戰(zhàn)略融資。該輪融資由九安醫(yī)療投資。募集的資金將主要用于支撐中高端色譜儀研發(fā)，加速產(chǎn)品在全球市場實現(xiàn)中國品牌高端替代?？浦Z美成立于2019年，是一家專注于分析檢測儀器及醫(yī)療診斷設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的高科技企業(yè)。

　　集中采購

　　8月21日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《人工晶體及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購增補產(chǎn)品公告》顯示，納通生物科技（北京）有限公司、天津立遠醫(yī)療科技有限責任公司、北京中安泰華科技有限公司、北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司、北京天星醫(yī)療股份有限公司申請增補的產(chǎn)品符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品。

　?。ū緢髮嵙?xí)記者薛靜文整理）

(責任編輯：張可欣)