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　　江蘇是制造業(yè)大省，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，近年來(lái)獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量連續(xù)位居全國(guó)前列。在這片創(chuàng)新沃土上，江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱江蘇省核查中心）以檢查為筆、以服務(wù)為墨，通過(guò)創(chuàng)新機(jī)制、精準(zhǔn)檢查、全程護(hù)航、數(shù)字賦能等舉措，寫(xiě)就以高效檢查促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章。

　　創(chuàng)新機(jī)制 突破藩籬提升檢查效能

　　檢查員隊(duì)伍建設(shè)是高效開(kāi)展醫(yī)療器械檢查工作的重要支撐。江蘇省核查中心通過(guò)“理論考試+見(jiàn)習(xí)檢查+綜合評(píng)估”方式，嚴(yán)把政治關(guān)、專業(yè)關(guān)、廉潔關(guān)，持續(xù)充實(shí)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍。目前，江蘇省核查中心和9個(gè)分中心有專職醫(yī)療器械檢查員97人，來(lái)自其他部門(mén)和單位的兼職醫(yī)療器械檢查員374人。其中，國(guó)家級(jí)檢查員19人，省級(jí)（含國(guó)家級(jí)）檢查組長(zhǎng)111人，形成了人才梯隊(duì)。

　　為充分發(fā)揮全省檢查機(jī)構(gòu)職能作用，盤(pán)活檢查員力量，江蘇省核查中心在江蘇省藥監(jiān)局的統(tǒng)籌安排下，構(gòu)筑“1+9+N”檢查體系，編織全省檢查“一張網(wǎng)”。江蘇省核查中心聚焦全省創(chuàng)新產(chǎn)品和高風(fēng)險(xiǎn)品種開(kāi)展檢查；9個(gè)分中心負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)常規(guī)檢查和就近服務(wù)；區(qū)縣工作站負(fù)責(zé)為企業(yè)提供政策咨詢和跟蹤指導(dǎo)。

　　與此同時(shí)，江蘇省核查中心和各分中心加強(qiáng)工作銜接，聯(lián)合開(kāi)展同一企業(yè)相近時(shí)間的檢查，減少企業(yè)迎檢頻次，提高檢查效能。該中心還通過(guò)人員幫帶、質(zhì)量評(píng)估、工作指導(dǎo)等方式，強(qiáng)化對(duì)各分中心檢查質(zhì)量的監(jiān)督，促進(jìn)全省核查工作的規(guī)范統(tǒng)一。

　　針對(duì)醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)檢查“流程長(zhǎng)、標(biāo)準(zhǔn)異、問(wèn)題雜”的痛點(diǎn)，江蘇省核查中心與周邊省份監(jiān)管部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，常態(tài)化選派檢查組在相近時(shí)間內(nèi)先后對(duì)委托方和受托方開(kāi)展檢查，檢查結(jié)果相互印證，對(duì)整改措施和效果合并評(píng)估，做到評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)、整改要求、風(fēng)險(xiǎn)管控“三統(tǒng)一”，平均耗時(shí)較傳統(tǒng)模式壓縮60%。

　　近年來(lái)，在政策引導(dǎo)支持下，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化的需求日益增多，江蘇省核查中心主動(dòng)對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)了解技術(shù)難點(diǎn)，深入分析國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量體系差異，梳理一致性材料清單和檢查關(guān)注點(diǎn)，規(guī)范質(zhì)量體系一致性和溯源性的判定尺度，嚴(yán)格把控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快落地江蘇。目前，全省已有6家跨國(guó)企業(yè)21個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化項(xiàng)目順利通過(guò)核查。

　　精準(zhǔn)檢查 靈活審慎化解發(fā)展梗阻

　　對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)遇到的不同問(wèn)題，江蘇省核查中心實(shí)施精準(zhǔn)檢查，靈活化解企業(yè)發(fā)展難題。

　　針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人因規(guī)劃調(diào)整等不可抗力導(dǎo)致研發(fā)生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷等情況，江蘇省核查中心實(shí)施“分段核查、動(dòng)態(tài)銜接”。該中心派出檢查組核查原址生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)記錄等并固定證據(jù)，在后期檢查新的生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)，對(duì)已確認(rèn)部分不再重復(fù)檢查。此舉既及時(shí)確認(rèn)了原址研發(fā)數(shù)據(jù)資料的真實(shí)有效，又免除了企業(yè)重復(fù)注冊(cè)檢驗(yàn)的負(fù)擔(dān)。近一年已有4家企業(yè)因此獲益，產(chǎn)品順利注冊(cè)上市。

　　在資料審查環(huán)節(jié)，江蘇省核查中心實(shí)施“容缺受理+補(bǔ)正承諾”機(jī)制，在確保核心要件齊全且風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，允許企業(yè)先申請(qǐng)啟動(dòng)核查流程，其他材料在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充完善。這一機(jī)制有效避免了因個(gè)別非關(guān)鍵性材料暫時(shí)缺失導(dǎo)致整體核查進(jìn)度停滯，為企業(yè)節(jié)省了寶貴的時(shí)間成本。

　　在現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)，江蘇省核查中心積極探索實(shí)施“申請(qǐng)人承諾制”。如企業(yè)未被列入嚴(yán)重違法失信名單，近兩年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址已通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查且無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，且申報(bào)產(chǎn)品適用相同的規(guī)范附錄，具有相同的工作原理、預(yù)期用途，以及基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝，企業(yè)作出書(shū)面承諾，經(jīng)審查可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或以簡(jiǎn)化形式開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，有效縮短了核查時(shí)限。

　　全程護(hù)航 助企紓困贏得企業(yè)信任

　　為更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，持續(xù)提升服務(wù)質(zhì)效，江蘇省核查中心堅(jiān)持“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、精準(zhǔn)服務(wù)”理念，聯(lián)合省藥監(jiān)局相關(guān)檢查分局組建專家團(tuán)隊(duì)，深入企業(yè)提供政策解讀、技術(shù)支持等前置服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系；同時(shí)，發(fā)揮橋梁作用，協(xié)助創(chuàng)新企業(yè)與國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)部門(mén)高效溝通，幫助企業(yè)少走彎路，避免無(wú)效投入。今年上半年，江蘇省已有7個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

　　為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，江蘇省核查中心常態(tài)化組織線上、線下“模塊化”培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋法規(guī)解讀、缺陷分析、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)分享等。今年上半年，該中心舉辦“核查巡講 質(zhì)量護(hù)航”檢查質(zhì)量大講堂全省行系列活動(dòng)，分有源、無(wú)源和IVD（體外診斷）三個(gè)板塊向全省醫(yī)療器械企業(yè)和檢查員分享檢查常見(jiàn)問(wèn)題，并分析原因。僅今年上半年，江蘇省核查中心通過(guò)“面對(duì)面”服務(wù)、企業(yè)接待日、公眾號(hào)留言板等渠道，已累計(jì)解決企業(yè)訴求超130項(xiàng)，為重點(diǎn)產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械提供現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)9家次。

　　此外，江蘇省核查中心還常態(tài)化開(kāi)展調(diào)研，送服務(wù)上門(mén)，與企業(yè)座談交流，解答困惑和難題，并邀請(qǐng)企業(yè)人員進(jìn)行行風(fēng)監(jiān)督，開(kāi)展行風(fēng)評(píng)議，將企業(yè)的意見(jiàn)反饋?zhàn)鳛閮?yōu)化檢查標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)核查流程、優(yōu)化服務(wù)機(jī)制的重要依據(jù)。從“坐等上門(mén)”到“主動(dòng)服務(wù)”，從“剛性檢查”到“柔性指導(dǎo)”，江蘇省核查中心努力完成從傳統(tǒng)監(jiān)管向現(xiàn)代監(jiān)管服務(wù)的角色蛻變。

　　數(shù)字賦能 智能協(xié)同重塑檢查模式

　　智慧監(jiān)管是提升監(jiān)管效能的有力手段。江蘇省核查中心打造藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)，整合企業(yè)全生命周期數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、檢查員信息等多維度資源，推動(dòng)醫(yī)療器械檢查從“人海戰(zhàn)術(shù)”向“智慧賦能”轉(zhuǎn)變。檢查員可隨時(shí)通過(guò)移動(dòng)終端調(diào)閱企業(yè)情況、監(jiān)管信息和風(fēng)險(xiǎn)提示，在線撰寫(xiě)檢查報(bào)告，提交記錄和證據(jù)。審查人員可智能比對(duì)數(shù)據(jù)資料，助力分析研判，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、高效服務(wù)。

　　江蘇省核查中心著力推進(jìn)核查檔案電子化，實(shí)現(xiàn)企業(yè)申報(bào)材料、核查記錄、整改報(bào)告等文件全程線上流轉(zhuǎn)存儲(chǔ)，企業(yè)無(wú)須重復(fù)提交材料。這不僅是將企業(yè)檔案從紙質(zhì)搬到線上的“物理變化”，更打通了審評(píng)、審批與核查部門(mén)之間的信息壁壘，實(shí)現(xiàn)了流程優(yōu)化、效率提升、多部門(mén)協(xié)同的“化學(xué)反應(yīng)”。

　　針對(duì)技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品，江蘇省核查中心充分發(fā)揮數(shù)字賦能優(yōu)勢(shì)，允許企業(yè)通過(guò)系統(tǒng)平臺(tái)提交整改報(bào)告，替代部分現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查；允許符合條件的企業(yè)通過(guò)視頻連線、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)驗(yàn)證等方式配合完成復(fù)查，真正實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)多跑路，企業(yè)少跑腿”。今年上半年，該中心通過(guò)線上方式完成跨省企業(yè)的整改復(fù)查任務(wù)18件，縮短了檢查時(shí)限，降低了行政檢查成本。

　　面向未來(lái)，江蘇省核查中心將以開(kāi)放的視野與前瞻性布局為監(jiān)管服務(wù)持續(xù)注入動(dòng)能，推進(jìn)多維度深層次變革：探索AI技術(shù)在智能生成核查報(bào)告、構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型、自動(dòng)審查合規(guī)性等場(chǎng)景的應(yīng)用；開(kāi)發(fā)智能自動(dòng)選派檢查員系統(tǒng)，根據(jù)檢查員擅長(zhǎng)領(lǐng)域精準(zhǔn)匹配檢查任務(wù)，提升資源配置效率；借勢(shì)長(zhǎng)三角區(qū)域一體化發(fā)展戰(zhàn)略推動(dòng)區(qū)域內(nèi)核查標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、資源共享、結(jié)果互信，破除跨區(qū)域制度壁壘，打造“監(jiān)管共同體”，服務(wù)產(chǎn)業(yè)一體化……以一系列高效舉措推動(dòng)建設(shè)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際接軌的檢查中心，為全國(guó)醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)提供可推廣復(fù)制的“江蘇經(jīng)驗(yàn)”。

(責(zé)任編輯：張可欣)