亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠） 10月29日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《創(chuàng)新藥研發(fā)中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點（試行）》《老年人群參與創(chuàng)新藥臨床試驗的關鍵要素及試驗設計要點（試行）》《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點（試行）》。

　　隨著全球老齡化日益加劇，老年相關疾病的患病率增加，老年患者的用藥需求也隨之突顯。《創(chuàng)新藥研發(fā)中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點（試行）》旨在指導在藥物設計和開發(fā)、臨床試驗實施和上市后監(jiān)測等過程中充分考慮老年患者需求，關注老年患者體驗和偏好，進而推動適宜產(chǎn)品的開發(fā)，改善老年患者的用藥體驗，減少用藥差錯，提升老年患者的整體健康水平。該指導原則提出適老化設計的一般原則，強調以老年患者的需求為中心、將老年患者反饋機制納入藥物研發(fā)全過程、加強適老化設計相關溝通交流。同時，從制劑、臨床試驗和藥品說明書及包裝標簽等方面，進一步闡述適老化設計的考慮要點。

　　在大多數(shù)創(chuàng)新藥臨床研究階段，存在著老年人群代表性不足的現(xiàn)象，導致試驗數(shù)據(jù)難以對藥物在老年人群使用的獲益風險情況提供良好的評估證據(jù)?！独夏耆巳簠⑴c創(chuàng)新藥臨床試驗的關鍵要素及試驗設計要點（試行）》詳細介紹人群代表性、研究策略方面內容，并且圍繞判斷已有研究設計及試驗數(shù)據(jù)是否足以支持老年人群的獲益風險評估，分情況進行闡述，給出決策建議。

　　科學規(guī)范的藥品說明書在保障老年患者用藥安全性和有效性方面具有重要作用?！端幤氛f明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點（試行）》可作為起草新批準的化學藥品和治療用生物制品說明書，以及修訂已上市相應藥品說明書時的參考。該指導原則指出，藥品說明書中老年患者用藥相關信息應涵蓋所有已獲知的與老年患者相關的藥品使用數(shù)據(jù)，特別是在適應證、劑量調整及潛在風險等方面提供全面且詳細的說明，以利于指導臨床合理用藥。對于用于老年患者的藥品，應加強上市后安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集，特別關注是否存在與老年患者應用相關的長期安全性問題，以及與一般成人患者不同的安全性特征，基于這些數(shù)據(jù)，不斷完善藥品說明書中老年患者用藥相關信息，實現(xiàn)藥品信息的全生命周期管理。

　　上述三個指導原則的老年患者指≥65歲人群。

(責任編輯：郭肖)