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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2025年10月31日，湖南省藥監(jiān)局在長沙召開深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆四中全會精神促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展座談會。這場匯聚了省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)園區(qū)代表、上市企業(yè)代表、外省來湘企業(yè)代表、細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)代表等60余家單位的盛會，標(biāo)志著湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正式開啟“二次創(chuàng)業(yè)”新征程，吹響了從“高數(shù)量增長”向“高質(zhì)量發(fā)展”轉(zhuǎn)變的沖鋒號。

　　產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)堅(jiān)實(shí)：從追趕到并跑的華麗蛻變

　　自2018年底起，湖南省藥監(jiān)局以敢為人先的勇氣推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，交出了一份亮眼的成績單。截至2025年9月，全省二、三類醫(yī)療器械注冊證達(dá)到9756張，生產(chǎn)企業(yè)934家，分別位居全國第三和第五位，產(chǎn)業(yè)規(guī)模實(shí)現(xiàn)跨越式增長。

　　在產(chǎn)業(yè)布局方面，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、瀏陽生物醫(yī)藥工業(yè)園等一批專業(yè)化園區(qū)漸具雛形，集聚效應(yīng)初步顯現(xiàn)。體外診斷試劑（IVD）、注輸護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械等優(yōu)勢板塊基本形成，構(gòu)建了較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈條。更令人振奮的是，一批本土企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破：三諾生物傳感股份有限公司的持續(xù)血糖監(jiān)測、圣湘生物科技股份有限公司的傳染病分子診斷、愛威科技股份有限公司的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)自動化、湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的血管介入器械等技術(shù)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。

　　創(chuàng)新成果如雨后春筍般涌現(xiàn)。2024年12月17日，長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的“腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”和湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的“一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管”兩款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械同日獲批；2025年3月，湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的“一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管”再獲注冊許可，充分展現(xiàn)了湖南在AI輔助診斷和高端介入器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力。目前，全省共有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品53個，其中第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械入圍8個、獲批5個。

　　直面挑戰(zhàn)：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化迫在眉睫

　　在肯定成績的同時，湖南省藥監(jiān)局清醒地認(rèn)識到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的深層次問題和結(jié)構(gòu)性矛盾。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不優(yōu)、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重成為制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首要障礙。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能不足，高端供給能力欠缺，難以滿足日益增長的市場需求。龍頭企業(yè)帶動作用不強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)集群生態(tài)有待完善，“標(biāo)兵漸遠(yuǎn)、追兵逼近”的競爭壓力持續(xù)加大。

　　湖南省藥監(jiān)局通過廣泛調(diào)研發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)整體還面臨著產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新不足、龍頭企業(yè)偏少等問題。這些短板弱項(xiàng)使得湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的“二次創(chuàng)業(yè)”面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

　　戰(zhàn)略機(jī)遇：換道超車正當(dāng)其時

　　挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。湖南省委、省政府將生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為“4×4”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的重要一環(huán)給予高度重視。隨著人口老齡化加速、健康消費(fèi)升級、公共衛(wèi)生體系完善以及鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略推進(jìn)，醫(yī)療器械市場需求持續(xù)擴(kuò)大，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了廣闊空間。

　　更重要的是，人工智能、大數(shù)據(jù)、腦機(jī)接口、3D打印、新型生物材料等前沿技術(shù)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速融合，正在催生顛覆性新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。這一技術(shù)革命為湖南實(shí)現(xiàn)“換道超車”提供了歷史性機(jī)遇。

　　明確目標(biāo)：量質(zhì)齊升譜寫新篇

　　基于對現(xiàn)狀的準(zhǔn)確把握和對未來的科學(xué)研判，湖南省藥監(jiān)局為行業(yè)發(fā)展主動謀劃，提出了清晰的發(fā)展建議目標(biāo)：到2030年，全省第二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量突破15000個，較2024年底增長超50%；第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到1000個以上；第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證數(shù)量力爭達(dá)到20個；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)突破2000家，較2024年底增長50%。在保持“量”的合理增長的同時，更注重“質(zhì)”的有效提升。湖南力爭實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到1200億元，培育上市企業(yè)10家以上，打造一批細(xì)分領(lǐng)域“小巨人”企業(yè)，開創(chuàng)重點(diǎn)地區(qū)和專業(yè)園區(qū)聚集效應(yīng)顯著、重點(diǎn)產(chǎn)品競爭優(yōu)勢突出、頭部企業(yè)示范作用明顯、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級的新局面。

　　重點(diǎn)培育：精準(zhǔn)發(fā)力打造標(biāo)桿

　　此次座談會通報了納入2025-2026年重點(diǎn)支持、培育和輔導(dǎo)的重點(diǎn)平臺、重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)品種。其中，湖南省湘江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究院牽頭建設(shè)的湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園集中創(chuàng)新平臺備受矚目。

　　9個投資金額1億元以上的重大項(xiàng)目特別引人關(guān)注：三諾生物傳感股份有限公司全球研發(fā)中心與創(chuàng)新總部建設(shè)項(xiàng)目、愛威科技股份有限公司醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備和配套試劑耗材生產(chǎn)基地技術(shù)改造與產(chǎn)能擴(kuò)建項(xiàng)目、湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司呼吸診療裝備重大技術(shù)攻關(guān)及整機(jī)研制項(xiàng)目、湖南湃肽醫(yī)療科技有限公司湖南湃肽多肽高端制劑（器械）項(xiàng)目等，這些項(xiàng)目將成為推動產(chǎn)業(yè)升級的重要引擎。48個第三類、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被列入重點(diǎn)培育名單，包括湖南安泰康成生物科技有限公司的腫瘤治療儀、湖南美柏生物醫(yī)藥有限公司的注射用重組膠原凝膠、湖南邁太科醫(yī)療科技有限公司的3.0T、1.5T無液氮磁共振系統(tǒng)等臨床急需、國產(chǎn)替代及具有顯著臨床價值的產(chǎn)品。

　　政策護(hù)航：五維發(fā)力構(gòu)筑新高地

　　湖南省藥監(jiān)局黨組成員、副局長彭旭明表示，為保障目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，湖南省藥監(jiān)局將從五個維度精準(zhǔn)發(fā)力。

　　全過程深化審評審批制度改革。通過理順優(yōu)化審評審批機(jī)制，引導(dǎo)資源向創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜。制修訂創(chuàng)新和優(yōu)先審評審批程序，擴(kuò)大納入范圍。健全完善行政審批“受、辦、審、定”四分離工作機(jī)制，推行審評審批服務(wù)前置，顯著減少企業(yè)發(fā)補(bǔ)時間。

　　全鏈條鼓勵高端領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，加大“全球新”“全國新”產(chǎn)品支持力度。優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查流程，暢通審評審批、注冊檢驗(yàn)、體系核查等環(huán)節(jié)“綠色通道”。

　　全維度調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)布局。盤活存量方面，鼓勵兼并重組，整合生化診斷試劑資源；穩(wěn)定總量方面，引導(dǎo)敷料產(chǎn)品注冊提高標(biāo)準(zhǔn)；提升增量方面，加大對高端裝備產(chǎn)品審評審批支持力度。

　　全方位支持審評審批能力建設(shè)?？茖W(xué)配備審評力量，健全完善審評員教育培訓(xùn)體系。探索在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)良好地區(qū)設(shè)立更多審評核查分中心，加強(qiáng)省藥檢院醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。

　　全領(lǐng)域持續(xù)深入優(yōu)化營商環(huán)境。持續(xù)推進(jìn)市場準(zhǔn)入退出規(guī)范化、便利化改革，堅(jiān)持強(qiáng)幫扶、促創(chuàng)新，主動對接重點(diǎn)項(xiàng)目并提供全周期政策指導(dǎo)服務(wù)。

　　凝聚共識：合力攻堅(jiān)共創(chuàng)未來

　　會議強(qiáng)調(diào)，要深刻領(lǐng)會把握二十屆四中全會提出的重大戰(zhàn)略部署，結(jié)合湖南實(shí)際，引領(lǐng)全省行業(yè)把智慧和力量凝聚到落實(shí)全會要求上來。推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要行業(yè)內(nèi)的共同努力：堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線，確保人民群眾用械安全有效；切實(shí)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，奮力推動產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級；積極擁抱政策變化，善于運(yùn)用平臺資源；強(qiáng)化行業(yè)自律協(xié)作，共同維護(hù)良好生態(tài)。

　　此次座談會還對《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（修訂草案征求意見稿）》《湖南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（修訂草案征求意見稿）》《湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)支持產(chǎn)品目錄》（征求意見稿）進(jìn)行了說明，將進(jìn)一步擴(kuò)大創(chuàng)新和優(yōu)先審評審批范圍，優(yōu)化審評審批程序。

　　站在新的歷史起點(diǎn)，湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正以“二次創(chuàng)業(yè)”的昂揚(yáng)姿態(tài)，朝著高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)穩(wěn)步邁進(jìn)。在政策引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動、全鏈協(xié)同的多重助力下，湖南有望在不久的將來，打造出具有全國影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)湖南力量。（喻燦華）

(責(zé)任編輯：郭肖)