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原料驗(yàn)收是原料管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，化妝品原料的標(biāo)準(zhǔn)和效期是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

加強(qiáng)原料驗(yàn)收管理

原料驗(yàn)收是化妝品質(zhì)量控制的源頭。企業(yè)在選購原料時(shí)應(yīng)先對原料進(jìn)行試用，并開展原料安全評估，通過自檢或送第三方實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，排除原料含有的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；然后根據(jù)試用和評估結(jié)果決定是否購買，并與原料供應(yīng)商共同確定原料的關(guān)鍵指標(biāo)，制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。原料入廠后，應(yīng)先由企業(yè)倉管人員查看原料外包裝的完整性，核對送貨單據(jù)和供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告（COA）；然后由企業(yè)質(zhì)量人員拆開包裝，查驗(yàn)原料顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)，此后進(jìn)行理化、微生物項(xiàng)目檢測，必要時(shí)使用紅外光譜掃描驗(yàn)證原料成分的真實(shí)性。

除常規(guī)驗(yàn)收外，化妝品企業(yè)還應(yīng)定期（一般每年1次）將原料送第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢驗(yàn)。除了檢驗(yàn)原料外，還可以結(jié)合對供應(yīng)商的現(xiàn)場審核、原料供應(yīng)歷史情況、COA規(guī)范性合理性等方面，對原料進(jìn)行綜合管控。

不過，現(xiàn)實(shí)情況下，一些企業(yè)對原料驗(yàn)收的重視程度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，質(zhì)量控制能力也比較薄弱，缺少鑒別到貨原料是否摻雜摻假的手段；原料驗(yàn)收工作僅限于索要檢驗(yàn)報(bào)告，甚至對檢驗(yàn)報(bào)告僅限于“有”，而未審核檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)是否全面合理，原料驗(yàn)收工作流于形式，原料質(zhì)量和符合性完全靠原料供應(yīng)商自覺。
在實(shí)際監(jiān)管中，因原料企業(yè)眾多，且原料生產(chǎn)商還向食品、藥品、化工等不同行業(yè)主體供貨，監(jiān)管難度較大。監(jiān)管部門應(yīng)幫助提高化妝品企業(yè)的原料質(zhì)量管理意識和驗(yàn)收能力。同時(shí)，如果能夠追溯到導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的原料，可以在不合格化妝品公告中一并公開原料供應(yīng)商的相關(guān)信息。此外，監(jiān)管部門還應(yīng)指導(dǎo)中小型化妝品企業(yè)分散自身風(fēng)險(xiǎn)，在原料采購合同中明確質(zhì)量協(xié)議，并讓原料供應(yīng)商簽署質(zhì)量承諾書，這樣化妝品企業(yè)一旦因原料質(zhì)量牽連產(chǎn)品而承擔(dān)行政責(zé)任，可向原料供應(yīng)商索取經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

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推動制定原料標(biāo)準(zhǔn)
 

化妝品原料主要來源于天然礦物、合成化工原料、動植物提取物等，種類以及數(shù)量繁多。在現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中，有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的化妝品原料數(shù)目相對于已使用原料數(shù)目所占比重較小，部分原料有藥品、化工、食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可供參考，但仍有很多原料面臨無標(biāo)可依的情況。

化妝品企業(yè)普遍對原料標(biāo)準(zhǔn)有較強(qiáng)需求，一些企業(yè)對原料質(zhì)量控制不足，很大程度上是由于沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)可以參考。然而，化妝品原料種類繁多，未來新原料管理制度的出臺勢必會增加更多原料，難以在短期內(nèi)為每一種原料制定國家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?？梢钥紤]分階段制定標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)出使用量大、安全性風(fēng)險(xiǎn)高或具有一定功效性的原料，先期對這部分原料制定標(biāo)準(zhǔn)，并在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中識別關(guān)鍵要素，出臺相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)制定指南，鼓勵行業(yè)協(xié)會等社會團(tuán)體根據(jù)指南制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，推動行業(yè)自律發(fā)展和社會共治。

規(guī)范原料使用期限
 

對于化妝品原料的使用期限問題，目前有兩種觀點(diǎn)。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，大部分化妝品原料是化工產(chǎn)品，在適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件下化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，原料供應(yīng)商在原料外包裝上或COA上標(biāo)注的使用期限通常短于實(shí)際期限，以減免自身保證原料質(zhì)量的時(shí)間。因此，化妝品企業(yè)可以經(jīng)過評估適當(dāng)延長原料使用期限。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，在原料標(biāo)準(zhǔn)普遍沒有建立的情況下，化妝品企業(yè)對于原料質(zhì)量的評估往往不夠充分，很難弄清原料是否變質(zhì)?；诖?，應(yīng)禁止企業(yè)使用過期原料。

此外，無論是國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案，還是化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管，都離不開對化妝品原料安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的監(jiān)督管理。化妝品原料安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估的專業(yè)性要求較高，且需要一定的經(jīng)驗(yàn)積累，多數(shù)企業(yè)開展評估還不夠規(guī)范、全面。建議進(jìn)一步完善化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南，整理匯總可能含有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的原料清單及對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，指導(dǎo)企業(yè)有針對性地開展化妝品原料安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估。

（作者單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：丁凌)