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　　2020年11月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），成為我國首個規(guī)范和指導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中應用的技術指導文件。本文以構建適用于醫(yī)療器械臨床評價的真實世界數(shù)據(jù)體系為出發(fā)點，對《指導原則》進行解讀。

　　真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的適用范圍和數(shù)據(jù)需求

　　醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學技術產(chǎn)品已廣泛用于疾病診斷、治療、保健和康復過程中，是現(xiàn)代醫(yī)學領域中的重要診療手段。目前，各國藥品監(jiān)管機構已將真實世界數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械臨床評價的重要數(shù)據(jù)資源，在醫(yī)療器械全生命周期臨床評價中發(fā)揮重要作用。此次《指導原則》明確提出了基于真實世界數(shù)據(jù)形成真實世界證據(jù)，可用于醫(yī)療器械臨床評價的11種常見情形，覆蓋醫(yī)療器械全生命周期評價的完整過程?！吨笇г瓌t》本身系統(tǒng)化地明確了真實世界證據(jù)的適用范圍，也傳達了國家藥監(jiān)局支持真實世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的積極態(tài)度。

　　真實世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的基礎在于真實世界數(shù)據(jù)質量和適用性。醫(yī)療器械由于其自身和環(huán)境的復雜性，使得臨床評價可能較復雜。例如，不同種類醫(yī)療器械具備自身特異性，運行原理各異；受操作者因素影響，操作規(guī)范和技術難度各異；受患者因素影響，患者人群在生理特征、解剖因素、社會人口學因素方面也可能各異。因此，當大多數(shù)醫(yī)療器械本身作為一種復雜干預存在時，臨床評價所面臨的混雜因素更多、對原始數(shù)據(jù)記錄的要求更高、研究設計和數(shù)據(jù)分析的技術更復雜。

　　然而，現(xiàn)有數(shù)據(jù)資源與決策需求仍然存在差距。第一，常規(guī)收集醫(yī)療健康數(shù)據(jù)（如醫(yī)院電子病歷數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)）不是為開展器械臨床評價專門收集的，常常缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管決策所需的相關數(shù)據(jù)要素，比如器械植入過程、器械故障記錄、院外發(fā)生的不良事件、院外使用的其他診療手段等；第二，醫(yī)療器械臨床評價涉及大量手術操作過程，諸如手術操作流程、病程記錄等，通常由于各種原因導致數(shù)據(jù)記錄不完整或存在不準確之處；第三，不同醫(yī)療系統(tǒng)的電子病歷數(shù)據(jù)可能以不同格式存在，在保護患者隱私基礎上缺乏患者唯一識別，數(shù)據(jù)難以實現(xiàn)鏈接；第四，缺乏長期隨訪數(shù)據(jù)，難以滿足臨床評價需要；第五，醫(yī)療器械唯一識別標識尚處于早期階段，單個患者數(shù)據(jù)難以實現(xiàn)跨數(shù)據(jù)源鏈接，無法開展器械全生命周期評估。此外，還可能存在既有數(shù)據(jù)缺失較多、核心變量測量方法不一致、無法獲得患者個體報告和評價數(shù)據(jù)等重要問題。如何基于多來源數(shù)據(jù)構建用于醫(yī)療器械臨床評價的真實世界數(shù)據(jù)體系并滿足數(shù)據(jù)質量評價要求，是該領域面臨的核心問題，也是《指導原則》關心的重點內容之一。

　　構建用于醫(yī)療器械臨床評價的真實世界數(shù)據(jù)體系的基本原則

　　《指導原則》將真實世界數(shù)據(jù)的來源主要分為兩類，第一類是產(chǎn)生于健康醫(yī)療服務的提供和付費過程的數(shù)據(jù)，如醫(yī)院電子病歷數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)等；第二類是有相對明確的研究目的，基于統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準和數(shù)據(jù)收集模式建立的數(shù)據(jù)資源，如器械登記數(shù)據(jù)庫。但無論對于哪種來源的真實世界數(shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)質量評價方面的要求是一致的，即數(shù)據(jù)的相關性和可靠性，這也是構建用于醫(yī)療器械臨床評價的真實世界數(shù)據(jù)體系的基本原則。

　　數(shù)據(jù)的相關性指的是數(shù)據(jù)是否可充分回答與研究目的相關的臨床問題，包括數(shù)據(jù)是否涵蓋目標研究人群，是否能形成相對統(tǒng)一或標化的干預/暴露，是否可設置可比的對照，是否包含研究所需的結局變量及測量結果，是否可獲得混雜因素的相關數(shù)據(jù)。以上內容與醫(yī)療器械臨床評價的研究目的和研究設計密切相關，研究者需要充分評估已有數(shù)據(jù)資源是否能滿足現(xiàn)有研究的需求；當現(xiàn)有數(shù)據(jù)資源難以滿足研究需求時，建立基于主動收集數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械患者登記數(shù)據(jù)庫可能是較優(yōu)選擇。這一過程涉及對原始數(shù)據(jù)的評估，充分了解已有數(shù)據(jù)資源的內容、框架、結構，熟悉醫(yī)療器械臨床應用場景，基于預調查初步評估數(shù)據(jù)的完整性和準確性是開展數(shù)據(jù)相關性評估的主要內容。

　　數(shù)據(jù)可靠性指的是數(shù)據(jù)采集的準確性，涉及數(shù)據(jù)采集流程、數(shù)據(jù)定義、數(shù)據(jù)結構化、數(shù)據(jù)儲存等多個環(huán)節(jié)，主要包括數(shù)據(jù)治理的相關內容。對于不同來源的真實世界數(shù)據(jù)，基于研究目的的不同，數(shù)據(jù)治理的難度差異很大，在患者識別、醫(yī)療器械識別、核心變量定義、識別與測量、數(shù)據(jù)鏈接、數(shù)據(jù)結構化、數(shù)據(jù)邏輯清理、數(shù)據(jù)參考值范圍等方面既需要醫(yī)學統(tǒng)計學、流行病學、計算科學、循證醫(yī)學、信息學等方法學科的支持，也需要臨床醫(yī)學、組織工程等專業(yè)知識背景。在已有醫(yī)學背景基礎上結合數(shù)據(jù)治理技術是構建高質量真實世界數(shù)據(jù)研究體系的關鍵。同時，《指導原則》進一步細化了真實世界數(shù)據(jù)質量評價要求，包括代表性、完整性、準確性、真實性、一致性和可重復性等。

　　基于不同來源真實世界數(shù)據(jù)建立醫(yī)療器械臨床評價真實世界數(shù)據(jù)體系

　　上文提到，真實世界數(shù)據(jù)的來源主要有兩類，包括基于管理性質的常規(guī)收集數(shù)據(jù)和主動收集數(shù)據(jù)。雖然我國藥監(jiān)部門正在推動醫(yī)療器械唯一識別碼的使用，但單純使用我國現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)中的常規(guī)收集數(shù)據(jù)開展醫(yī)療器械臨床評價存在重要缺陷——難以識別目標醫(yī)療器械的使用人群，且單個醫(yī)療機構數(shù)據(jù)缺乏代表性。因此，登記數(shù)據(jù)作為一種可以整合多來源數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)收集方式，一直受到多國藥監(jiān)機構和組織的高度重視。例如，2015年美國FDA醫(yī)療器械登記行動計劃（Medical Device Epidemiology Network Registry Task Force）、國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF） 患者登記工作組2016-2018年發(fā)布了系列醫(yī)療器械登記數(shù)據(jù)使用和評估方法學指南。

　　醫(yī)療器械登記是一個有組織的系統(tǒng)，其主要目的是通過連續(xù)收集相關的數(shù)據(jù)，評估有意義的結局和全面納入在一個合理的可推廣的規(guī)模下(例如國際、國家、區(qū)域和衛(wèi)生系統(tǒng))接觸特定醫(yī)療器械的人群，以獲得關于醫(yī)療器械如何提高患者結局的信息。針對醫(yī)療器械臨床評價，既可以開展基于特定目標疾病或特定醫(yī)療狀態(tài)的患者登記，如急性心?；颊叩怯?，也可以納入在常規(guī)臨床實踐中使用了特定醫(yī)療器械患者，開展特定醫(yī)療器械登記。登記數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械監(jiān)測和評價具有明顯的優(yōu)勢，表現(xiàn)為其是在臨床“自然”狀態(tài)下收集數(shù)據(jù)，不干預常規(guī)臨床實踐過程；數(shù)據(jù)收集往往有較明確的目的，因此可通過預先的設計建立標化、統(tǒng)一的患者數(shù)據(jù)庫；同時可以整合多來源真實世界數(shù)據(jù)，包括既有健康醫(yī)療數(shù)據(jù)和主動收集數(shù)據(jù)，前者基于常規(guī)診療過程產(chǎn)生，可覆蓋疾病診斷、院內治療、實驗室檢查、影像學檢查等多維度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)相對容易獲得且高效；后者基于此次醫(yī)療器械臨床評價目的而主動收集，在數(shù)據(jù)定義、數(shù)據(jù)測量等方面具備更好的完整性和準確性，兩者相互補充以建立真實世界數(shù)據(jù)體系。

　　醫(yī)療器械登記的用途與《指導原則》中真實世界證據(jù)的應用場景高度契合，比如開展短期和長期監(jiān)測、上市后比較安全性和有效性研究、亞組人群研究、評價在整個器械和患者生命周期內使用醫(yī)療器械的效果、評估醫(yī)療器械暴露于長期結局等。多年來，美國FDA已經(jīng)在基于登記數(shù)據(jù)開展醫(yī)療器械安全性和有效性研究方面積累了許多經(jīng)驗，以實現(xiàn)上市前和上市后評估，包括支持以登記數(shù)據(jù)作為在臨床試驗中開發(fā)、設計的基礎數(shù)據(jù)和對照組(包括平行對照和歷史對照)；提供使用(研究設備豁免試驗以外)醫(yī)療器械的機會；通過更廣泛的不良事件分析評估安全性；加速批準或修改說明書、對高風險器械強制要求使用登記、主動監(jiān)測和多源數(shù)據(jù)源連接等。顯然，在《指導原則》的總體方向下，考慮我國現(xiàn)有醫(yī)療體系的特點，未來醫(yī)療器械登記會成為我國醫(yī)療器械臨床評價的重要研究形式和數(shù)據(jù)來源。例如，在我國博鰲樂城國際旅游區(qū)先行先試政策引領下，通過構建特點醫(yī)療器械登記數(shù)據(jù)庫，我國首個使用境內真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”于2020 年 3 月獲批上市。

　　在我國，真實世界數(shù)據(jù)研究正處于快速發(fā)展階段，對真實世界數(shù)據(jù)認識的加深取決于在實踐中不斷積累真實世界數(shù)據(jù)和證據(jù)的應用場景。只有通過規(guī)范的方法學體系和學科交叉，才能構建高質量的真實世界數(shù)據(jù)體系，進而產(chǎn)生高質量的真實世界證據(jù)以支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策。期望所有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者加強技術與決策需求融合，促進真實世界研究成果轉化，爭取用中國的數(shù)據(jù)解決中國的問題。（作者單位系四川大學華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學中心）

(責任編輯：楊柳)