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　　化妝品是滿足人們對美的需求的消費品，與人民群眾的日常生活密切相關(guān)，安全高質(zhì)量的化妝品也是人民群眾追求美好生活的重要組成部分?；瘖y品的功效性和安全性對于消費者具有重要的意義。繼《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等一系列化妝品相關(guān)法律法規(guī)發(fā)布之后，2021年4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等3份配套文件，并將于2021年5月1日起正式施行。自此，我國化妝品行業(yè)正式進入功效評價時代，其中《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）作為化妝品功效評價工作的具體規(guī)范和指導(dǎo)，對于化妝品行業(yè)具有里程碑式意義。

　　公開功效宣稱依據(jù)摘要

　　《規(guī)范》要求“在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范進行功效宣稱評價。化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要”。此規(guī)定不僅體現(xiàn)了化妝品進行功效宣稱評價的必要性和強制性，還給予了消費者相應(yīng)的監(jiān)督權(quán)力，增加了化妝品產(chǎn)品與消費者之間的交互，讓產(chǎn)品在消費者及市場面前更加透明，同時也意味著在新法規(guī)框架下，無論是特殊化妝品、普通化妝品還是進口化妝品或國產(chǎn)化妝品，在產(chǎn)品注冊備案環(huán)節(jié)中對于功效性要求的一致性。

　　明確不同功效類別的功效宣稱評價方式

　　化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進行科學(xué)測試和合理評價，并做出相應(yīng)評價結(jié)論的過程。其中，化妝品功效宣稱評價試驗又包括人體功效評價試驗、消費者使用測試以及實驗室試驗。《規(guī)范》對產(chǎn)品功效宣稱的評價方式進行了規(guī)定，明確了相關(guān)要求。

　　對于能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確表示僅具有物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要；對于僅具有保濕、護發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價；對于抗皺、緊致等化妝品，應(yīng)當(dāng)通過化妝品功效宣稱評價試驗方式，同時可以結(jié)合文獻資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果進行功效宣稱評價；對于祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

　　對于通過宣稱原料的功效進行產(chǎn)品功效宣稱的，《規(guī)范》要求應(yīng)當(dāng)開展文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性，這種關(guān)聯(lián)性除了在功效類別上的一致，還需要關(guān)注原料在產(chǎn)品中的呈現(xiàn)形式對于功效的影響，例如原料在產(chǎn)品配方中配伍性的問題，原料發(fā)揮功效的添加量、產(chǎn)品劑型或者酸堿度條件等。

　　此外，《規(guī)范》還針對部分彩妝產(chǎn)品的功效宣稱評價，提出了等效評價指導(dǎo)原則。明確了同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護效果的產(chǎn)品除外），在符合等效評價的條件和要求時，可以共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)作為功效宣稱評價的依據(jù)。

　　標(biāo)準化方法是首選 科學(xué)性方法是保障

　　《規(guī)范》中對化妝品功效宣稱評價試驗采用的方法及優(yōu)先順序進行了規(guī)定。（一）我國化妝品強制性國家標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法；（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準載明的方法；（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準規(guī)定的方法；（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法。除特殊規(guī)定情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇第（一）（二）項試驗方法，（一）（二）項未做規(guī)定的，可以任意選擇（三）（四）項試驗方法，并應(yīng)當(dāng)在報告后隨附試驗方法的完整文本。方法文本、實驗報告為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準中文。該要求充分體現(xiàn)了我國國家標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范等方法的重要性。

　　此外，在我國化妝品功效評價標(biāo)準化體系尚不完善的背景下，（三）（四）項評價方法的提出，也為化妝品功效宣稱評價工作提供了更多的選擇，在法規(guī)的實施過程中更具有靈活性。

　　與此同時，《規(guī)范》還對采用第（四）項功效宣稱評價試驗的做了細化要求，在開展功效評價前，評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認或驗證，以確保評價工作的科學(xué)性、可靠性。尤其是對于宣稱新功效的化妝品，采用強制性國家標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范以外的試驗方法，需要委托兩家以上的化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)進行方法驗證，經(jīng)驗證后符合要求的，才可開展新功效的評價。這也就意味著，用未經(jīng)轉(zhuǎn)移、確認或驗證的第（四）項方法進行產(chǎn)品的功效宣稱評價是不合規(guī)的。

　　功效宣稱評價機構(gòu)有較多的選擇性

　　根據(jù)《規(guī)范》，化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價機構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價項目要求，開展化妝品功效宣稱評價。美白祛斑、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品功效評價，可以在化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)中選擇，且隨著國家藥監(jiān)局全面放開化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)資質(zhì)要求，企業(yè)也有了更多的選擇性。對于其他化妝品功效宣稱評價機構(gòu)，不做強制要求，企業(yè)也可以靈活地選擇自行檢測或委托檢測，有效提高化妝品注冊備案的時效性。

　　在“化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)”這個大原則的前提下，在新老化妝品功效監(jiān)管模式的切換過程中，化妝品行業(yè)短時間內(nèi)無疑會面臨著不同程度的挑戰(zhàn)，如研發(fā)經(jīng)費增加、研發(fā)周期延長、專業(yè)技術(shù)人員的短缺、化妝品功效宣稱評價方法的選擇以及方法的科學(xué)性驗證等。但同時我們也可以看到，我國化妝品相關(guān)法規(guī)的規(guī)范和完善，更加有利于行業(yè)的良性競爭與發(fā)展。因此，化妝品企業(yè)如何在新的法規(guī)框架下抓住機遇，提升產(chǎn)品的品質(zhì)，化妝品相關(guān)評價機構(gòu)如何在技術(shù)方法研究與開發(fā)方面不斷創(chuàng)新，為化妝品功效宣稱提供更加有力的支持，都仍然需要不斷探索。（作者單位：中國檢驗檢疫科學(xué)研究院化妝品技術(shù)中心）

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(責(zé)任編輯：龐雪)