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　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）是國(guó)家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一，于2019年7月11日正式獲批。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要面向醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備科技前沿，圍繞創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略需求，在監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開(kāi)展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問(wèn)題。

　　為了促進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室作為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管體系的支點(diǎn)之一，致力于全方位服務(wù)醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備的“三全一新”，即全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈、全檢驗(yàn)資質(zhì)和創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)支持，引領(lǐng)中國(guó)醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備的未來(lái)。

　　夯實(shí)基礎(chǔ)重點(diǎn)工作有序開(kāi)展

　　以人為本，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聚焦醫(yī)用X射線、CT、超聲、磁共振、核醫(yī)學(xué)成像、影像軟件六個(gè)領(lǐng)域，實(shí)行“學(xué)術(shù)委員會(huì)+學(xué)科帶頭人+骨干團(tuán)隊(duì)”的人才支撐模式。目前，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室有31人，其中11人在影像相關(guān)20個(gè)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中擔(dān)任副主任委員、委員，8人在國(guó)家級(jí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械分類和檢查機(jī)構(gòu)擔(dān)任專家。

　　聚焦影像，充實(shí)檢測(cè)設(shè)備。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成立的初衷之一，就是要加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)科學(xué)監(jiān)管的支持，而這離不開(kāi)檢測(cè)設(shè)備。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成立之前，共有設(shè)備資產(chǎn)6497.5萬(wàn)元。預(yù)計(jì)到2021年底，新增影像儀器設(shè)備投資12210.8萬(wàn)元,設(shè)備投資增長(zhǎng)188%。

　　提升能力，支持產(chǎn)業(yè)走向世界。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成立之初，共有影像設(shè)備檢驗(yàn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)106項(xiàng)。在國(guó)家藥監(jiān)局的支持下，新增15項(xiàng)影像設(shè)備檢驗(yàn)資質(zhì)，目前共具備檢驗(yàn)資質(zhì)121項(xiàng)，預(yù)計(jì)到2021年底檢驗(yàn)資質(zhì)增加44%，解決了醫(yī)學(xué)影像前沿技術(shù)的檢測(cè)問(wèn)題，并通過(guò)深入研究國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，出具國(guó)際認(rèn)可報(bào)告。

　　完善制度，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理。制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室核心制度《醫(yī)用數(shù)字成像重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》及配套制度9項(xiàng)，完善重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)制。

　　創(chuàng)新機(jī)制構(gòu)建三位一體研究模式

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室結(jié)合監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，構(gòu)建“檢驗(yàn)、科研、標(biāo)準(zhǔn)”三位一體創(chuàng)新研究模式，實(shí)現(xiàn)科研推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)檢測(cè)、檢測(cè)反推科研。

　　加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2019年-2021年，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室共制定影像設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)23項(xiàng)，并聯(lián)合西門(mén)子牽頭國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)起草，實(shí)現(xiàn)我國(guó)影像領(lǐng)域零的突破。這些標(biāo)準(zhǔn)主要包括：通用和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件》；近年來(lái)發(fā)展迅速的專業(yè)化產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用電氣設(shè)備2-65部分：牙科口內(nèi)成像X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》等；醫(yī)學(xué)影像全生命周期標(biāo)準(zhǔn)，如核心部件標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測(cè)器》等；提升評(píng)價(jià)科學(xué)性的方法標(biāo)準(zhǔn)，如《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法第1部分：調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）評(píng)價(jià)》等；支持應(yīng)急監(jiān)管，應(yīng)對(duì)新冠疫情中發(fā)揮主要作用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如《移動(dòng)式攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》等。

　　堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)方法控制影像產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)中國(guó)放射檢查頻繁的國(guó)情，制定輻射安全類特殊要求，鼓勵(lì)我國(guó)采用劑量利用效率更高的閃爍體探測(cè)器，使我國(guó)拍攝DR所用劑量降低了一半。規(guī)定降低兒童輻射劑量所采取的措施，比如自動(dòng)曝光控制、低劑量輻射協(xié)議、拆除濾線柵等，從而大大降低了對(duì)兒童的輻射傷害。

　　針對(duì)數(shù)字醫(yī)學(xué)成像設(shè)備非臨床評(píng)價(jià)不充分的問(wèn)題，在國(guó)際上率先制定CT的圖像性能量化評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，制定的高對(duì)比度分辨率評(píng)價(jià)統(tǒng)一了MTF測(cè)試的流程和工具，制定的LCD評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了采用基于模型觀察器的客觀對(duì)比評(píng)價(jià)。

　　加強(qiáng)科研合作，尤其是監(jiān)管科學(xué)研究。2019年至今，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室共主持國(guó)家級(jí)課題3項(xiàng)，省級(jí)課題1項(xiàng)，課題經(jīng)費(fèi)250萬(wàn)元；共參與國(guó)家級(jí)課題4項(xiàng)，省級(jí)課題1項(xiàng)，課題經(jīng)費(fèi)260萬(wàn)元，包括合作研發(fā)首臺(tái)320排CT，首臺(tái)移動(dòng)MR，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)習(xí)國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新認(rèn)知，開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，完成了國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例相應(yīng)要求國(guó)際監(jiān)管情況調(diào)研》、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心《提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在全生命周期的作用》《美國(guó)FDA最小負(fù)擔(dān)原則相關(guān)事宜調(diào)研》等課題。

　　填補(bǔ)空白推動(dòng)醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)國(guó)產(chǎn)化

　　支持上游產(chǎn)業(yè)鏈，推進(jìn)影像產(chǎn)品核心部件評(píng)價(jià)和產(chǎn)業(yè)化。

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)研究高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心部件探測(cè)器和CT用球管測(cè)試方法研發(fā)用標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)平板探測(cè)器核心參數(shù)DQE測(cè)定平臺(tái)及自動(dòng)分析軟件，填補(bǔ)該檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域的空白；目前已形成探測(cè)器8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、球管6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、高壓發(fā)生器1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，初步形成了影像產(chǎn)品核心部件評(píng)價(jià)體系，為我國(guó)影像產(chǎn)品核心部件產(chǎn)業(yè)化提供技術(shù)支持。

　　建設(shè)國(guó)內(nèi)第一個(gè)醫(yī)用顯示器檢驗(yàn)室。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室積極推進(jìn)醫(yī)用顯示器檢驗(yàn)室的建設(shè)，完成“暗房”的設(shè)計(jì)與建設(shè)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用級(jí)顯示器的性能評(píng)價(jià)。該檢驗(yàn)室將是我國(guó)第一個(gè)醫(yī)用顯示器檢驗(yàn)室，診斷用顯示器也是醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)的“最后一公里”，直接影響臨床醫(yī)生診斷。

　　系統(tǒng)研究磁共振性能評(píng)價(jià)，探索評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)化水平。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室完成科技部項(xiàng)目《MRI性能評(píng)價(jià)》，該課題是我國(guó)首次針對(duì)我國(guó)七大區(qū)域（東北、華北、華中、華南、華東、西北和西南）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的130臺(tái)不同場(chǎng)強(qiáng)和型號(hào)的MRI進(jìn)行的全面技術(shù)性能測(cè)試，國(guó)內(nèi)外尚未見(jiàn)相關(guān)數(shù)量設(shè)備的系統(tǒng)研究，其采集的各類數(shù)據(jù)具有全面性和代表性，提出了磁共振產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化高質(zhì)量發(fā)展的方向。

　　此外，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室還積極支持抗疫設(shè)備研究，實(shí)現(xiàn)快速及時(shí)檢測(cè)支持，包括以方艙、車(chē)載和移動(dòng)影像設(shè)備等為代表的空間創(chuàng)新，以負(fù)壓、隔室操作、AI輔助控制等傳染控制為代表的路徑創(chuàng)新，以遠(yuǎn)程會(huì)診和AI診斷為代表的決策支持創(chuàng)新等，在服務(wù)我國(guó)抗擊疫情的同時(shí)，也為我國(guó)影像產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打下了基礎(chǔ)。

　　高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備雄踞制造業(yè)技術(shù)鏈和價(jià)值鏈的頂端，其最本質(zhì)的特征是高質(zhì)量，包括高性能、高穩(wěn)定性和高可靠性。產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，也給重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室提出了更多挑戰(zhàn)。下階段需要從組織結(jié)構(gòu)、隊(duì)伍建設(shè)、需求導(dǎo)向、解決挑戰(zhàn)等方面不斷探索和實(shí)踐，進(jìn)一步控制上市后產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備短板，有效緩解我國(guó)高端醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備國(guó)產(chǎn)化率低的困境，為我國(guó)人民生命健康和生物安全領(lǐng)域打造醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備國(guó)之重器作出貢獻(xiàn)。（作者單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)