亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起著重要的支撐作用。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造商，從產(chǎn)品概念產(chǎn)生至產(chǎn)品退市的全生命周期，都需要以滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求為基準(zhǔn)。上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱微創(chuàng)集團(tuán)）一貫重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品全生命周期中的實(shí)施：建立“法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫”和標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)，對(duì)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集、分析和發(fā)布；成立質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，推進(jìn)質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)管理工作。此外，微創(chuàng)集團(tuán)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)與創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施部署、人員培訓(xùn)等方面，持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)系統(tǒng)化、流程化，標(biāo)準(zhǔn)管理精細(xì)化、專業(yè)化，標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)多元化、全員化，大力推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展。

　　推動(dòng)系統(tǒng)化、流程化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)

　　在標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)方面，微創(chuàng)集團(tuán)引進(jìn)不同國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)總計(jì)超過2000份，建立了滿足全球法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并按照產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，包括ISO、IEC、AAMI、ASTM、GB、YY等標(biāo)準(zhǔn)，建立產(chǎn)品內(nèi)部技術(shù)評(píng)價(jià)能力，以符合全球市場(chǎng)要求。

　　在標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化方面，微創(chuàng)集團(tuán)轉(zhuǎn)化國(guó)內(nèi)外各類相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為內(nèi)部可控測(cè)試方法，涉及物理、化學(xué)、微生物、高分子、有源等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，配備測(cè)試與分析設(shè)備，開展了滿足ISO、ASTM、GB、YY等各種標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)工作，涉及標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法超過600份，同時(shí)基于ISO 17025建立實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系，以高要求、嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室體系的運(yùn)行，還建立了符合GLP要求的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)樣品檢測(cè)體系。

　　在標(biāo)準(zhǔn)管理方面，微創(chuàng)集團(tuán)將標(biāo)準(zhǔn)化管理活動(dòng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，從產(chǎn)品全球化目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的符合性角度，確保產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市后等全過程持續(xù)開展標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別、解讀、符合性評(píng)價(jià)、宣貫培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)符合性風(fēng)險(xiǎn)分析等閉環(huán)工作，確保集團(tuán)開發(fā)的產(chǎn)品持續(xù)滿足相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)而提升產(chǎn)品技術(shù)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　實(shí)施精細(xì)化、專業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)管理

　　微創(chuàng)集團(tuán)“法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫”中涵蓋的所有標(biāo)準(zhǔn)可分為管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。其中，管理標(biāo)準(zhǔn)包括中國(guó)、歐盟、美國(guó)等市場(chǎng)涉及的質(zhì)量體系、醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品定義、產(chǎn)品申報(bào)路徑、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)管要求等；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括通用性標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)，通用性標(biāo)準(zhǔn)包括包裝、滅菌、微生物、生物學(xué)、化學(xué)、圖紙標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)過程控制等標(biāo)準(zhǔn)，專用標(biāo)準(zhǔn)是結(jié)合產(chǎn)品類別進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)分類。通過確定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別、標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)和分析、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)落實(shí)等事宜進(jìn)行管理。

　　開展多元化、全員化標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)

　　根據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)變化情況，自2012年起，微創(chuàng)集團(tuán)每年舉辦“質(zhì)量與法規(guī)論壇”，與醫(yī)療器械監(jiān)管人員、行業(yè)專家等共同探討企業(yè)質(zhì)量管理與法規(guī)變化等內(nèi)容。

　　微創(chuàng)集團(tuán)每年通過質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)組織醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)化專題相關(guān)培訓(xùn)，涵蓋滅菌、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系、生物學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)、歐盟指令等方面，確保相關(guān)崗位員工持續(xù)保持與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)同步的知識(shí)更新狀態(tài)。

　　微創(chuàng)集團(tuán)已在全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)等16個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)/分技術(shù)委員會(huì)或標(biāo)準(zhǔn)工作組中擔(dān)任委員、成員或通訊委員，積極參與國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化工作，包括國(guó)際、行業(yè)、國(guó)家、團(tuán)體等標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作等，致力為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作服務(wù)。

　　微創(chuàng)集團(tuán)積極參與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)修訂等工作，例如，參與全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)關(guān)于ISO 13485行標(biāo)、國(guó)標(biāo)轉(zhuǎn)化以及YY/T 0595標(biāo)準(zhǔn)修訂、標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證、意見反饋和標(biāo)準(zhǔn)審定等工作。在不斷參與工作組的各項(xiàng)活動(dòng)與會(huì)議的過程中，微創(chuàng)集團(tuán)逐步加深對(duì)YY/T 0287/ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識(shí)，并應(yīng)用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理中；并結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，于多項(xiàng)大型會(huì)議如“YY/T 0287/ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施二十周年研討大會(huì)”中，分享企業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐案例，推進(jìn)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)中的使用。

　　截至2021年9月，微創(chuàng)集團(tuán)累計(jì)參與2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，5項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，50項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及16項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目。下一步，微創(chuàng)集團(tuán)將繼續(xù)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)與創(chuàng)新，做好企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理和標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施工作，積極參與國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作貢獻(xiàn)企業(yè)的力量。

      本文僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本站立場(chǎng)。

(責(zé)任編輯：譙英固)