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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月15日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)浙江東方基因生物制品股份有限公司生產(chǎn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品上市。

　　該產(chǎn)品為浙江省首個(gè)獲批上市的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，可用于個(gè)人抗原自測(cè)，預(yù)計(jì)日產(chǎn)能可達(dá)1800萬人份。

　　據(jù)悉，浙江東方基因生物制品股份有限公司是一家研發(fā)生產(chǎn)體外診斷試劑的高新技術(shù)企業(yè)，位于浙江省湖州市安吉縣，于2020年在科創(chuàng)板上市。本次批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批后，成為同時(shí)具備新冠病毒核酸、抗體、抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證的企業(yè)。

　　抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市，少不了監(jiān)管部門的爭分奪秒。自新冠疫情發(fā)生以來，浙江省藥監(jiān)局一直在幫扶指導(dǎo)省內(nèi)相關(guān)企業(yè)研發(fā)新冠病毒核酸、抗體和抗原檢測(cè)試劑，除了用于國內(nèi)，也出口國外。2021年出口占全國的50%左右。3月10日，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》后，浙江省藥監(jiān)局迅速成立工作專班，對(duì)全省擬申報(bào)注冊(cè)國內(nèi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)，逐一了解注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備、日產(chǎn)能情況，指導(dǎo)企業(yè)完善臨床試驗(yàn)研究及申報(bào)材料等工作，并積極與國家藥監(jiān)局做好對(duì)接。

　　其中東方基因的抗原檢測(cè)試劑前期研究工作比較成熟，注冊(cè)申報(bào)資料比較充分。浙江省藥監(jiān)局及湖州局、安吉局也積極給予幫扶指導(dǎo)，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局溝通對(duì)接，及時(shí)開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，最終推動(dòng)?xùn)|方基因新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒順利獲批。

　　在此基礎(chǔ)上，浙江省藥監(jiān)局指導(dǎo)湖州市局完成浙江東方基因生物制品股份有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新增產(chǎn)品變更，并派駐廠檢查員指導(dǎo)企業(yè)做好包材說明書印制，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等組織開展生產(chǎn)。

　　浙江省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)董耿表示，下一步將繼續(xù)加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)，對(duì)省內(nèi)研發(fā)基礎(chǔ)好、出口銷售量大的產(chǎn)品，加大臨床研究、資料申報(bào)和體系核查的指導(dǎo)力度，配合國家藥監(jiān)局做好產(chǎn)品注冊(cè)工作，助力我省更多產(chǎn)品盡快獲批上市。同時(shí)后續(xù)強(qiáng)化抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)管，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。（浙文）

(責(zé)任編輯：王哲涵)