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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近期，針對(duì)疫情防控形勢(shì)，上海市藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，實(shí)施快速審批，推動(dòng)企業(yè)盡快投產(chǎn)。同時(shí)，緊盯企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等關(guān)鍵少數(shù)，強(qiáng)化質(zhì)量安全意識(shí)教育，多次開展約談，督促企業(yè)在加緊產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)保供的同時(shí)，堅(jiān)持加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理。

　　加強(qiáng)線上指導(dǎo)審查，支持產(chǎn)品盡快投產(chǎn)

　　在企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的新冠抗原檢測(cè)試劑獲批后，上海市藥監(jiān)局第一時(shí)間介入指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)許可及生產(chǎn)場(chǎng)地變更許可，迅速開展應(yīng)急審批，做到即交即審。結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)體系核查情況和企業(yè)承諾等情況開展線上審查，3家企業(yè)的生產(chǎn)許可和1家企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地變更許可在申請(qǐng)當(dāng)日順利獲批，助力新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品快速投產(chǎn)。

　　實(shí)施書面告知，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

　　上海市藥監(jiān)局向本市所有新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)送達(dá)告疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人書，要求企業(yè)遞交質(zhì)量安全承諾書。督促企業(yè)全面落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。

　　開展線上約談，實(shí)施逐一指導(dǎo)

　　上海市藥監(jiān)局開展本市新冠抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量安全線上約談，傳達(dá)國家藥監(jiān)局疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)議精神，告知生產(chǎn)監(jiān)管要求及疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的違法條款和法律責(zé)任，對(duì)企業(yè)新冠抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系核查中發(fā)現(xiàn)的問題逐一進(jìn)行指導(dǎo)整改。

　　召開專題推進(jìn)會(huì)，加強(qiáng)質(zhì)量安全警示

　　上海市藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭召開本市疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)，要求企業(yè)主要負(fù)責(zé)人按照“四個(gè)親自、兩個(gè)絕不”的要求，全面開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，加強(qiáng)委托生產(chǎn)質(zhì)量管控，做好上市后不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作再推進(jìn)、再部署。同時(shí)，倡導(dǎo)企業(yè)做好科普宣傳，幫助使用者正確了解和使用新冠抗原產(chǎn)品。（上海市藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)