服務“兩區(qū)”建設 持續(xù)深化改革 北京助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得實效
近年來,在國家政策支持鼓勵、產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)向好等利好因素下,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。北京市藥監(jiān)局緊緊圍繞“兩區(qū)”(國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)、北京自由貿(mào)易試驗區(qū))建設,持續(xù)完善醫(yī)療器械審評審批制度,提升審評審批質(zhì)量和效率,促進醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新,努力為北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新鮮活力和強勁動力。
截至今年5月31日,國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械160個,其中北京市獲批46個,占比28.75%,獲批數(shù)量全國第一。今年1月至5月,北京市共有14個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,已完成《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》目標的50%,強力推動北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級。
區(qū)位優(yōu)勢為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)
北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁,已成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的前沿陣地。北京以中關(guān)村生命科學園等生物醫(yī)藥園區(qū)為核心,在前沿基礎(chǔ)研究領(lǐng)域,布局一批國家重大科技基礎(chǔ)設施,包括北京生命科學研究所、國家蛋白質(zhì)科學中心等國家級科研機構(gòu),集聚各領(lǐng)域的著名專家學者,強力支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新。目前,已經(jīng)形成生物醫(yī)藥企業(yè)云集態(tài)勢,并呈現(xiàn)出龍頭企業(yè)引領(lǐng)發(fā)展格局。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已逐漸成為北京最具有活力的創(chuàng)新源頭之一,推動新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷實現(xiàn)突破與發(fā)展。在醫(yī)療器械細分領(lǐng)域優(yōu)勢明顯,形成了基礎(chǔ)研究、中試研發(fā)、生產(chǎn)流通、終端醫(yī)療的全產(chǎn)業(yè)鏈資源聚集。
北京市醫(yī)療資源豐富,科研技術(shù)人才、科研院所、臨床試驗機構(gòu)眾多,不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新產(chǎn)品正引領(lǐng)和帶動著全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,在人工智能、醫(yī)學影像、手術(shù)機器人、高分子生物材料等主要創(chuàng)新領(lǐng)域形成了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新格局;3D打印、基因工程等高科技產(chǎn)品基礎(chǔ)研究和技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)與國際同步,提升了北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競爭優(yōu)勢。近年來,北京市昌平區(qū)、海淀區(qū)和大興區(qū)、經(jīng)開區(qū)在生命健康領(lǐng)域形成了錯位發(fā)展、優(yōu)勢互補的良性格局,前沿技術(shù)突破和高精尖企業(yè)孵化與產(chǎn)業(yè)化項目落地的功能定位相呼應,在一北一南兩翼優(yōu)勢政策的助推下,醫(yī)療器械行業(yè)提質(zhì)增效明顯,工業(yè)總產(chǎn)值不斷增加,生物醫(yī)藥制造業(yè)增加值處于領(lǐng)先位置,已成為全市重要的經(jīng)濟增長點之一。
改革政策為創(chuàng)新提供支撐
立足區(qū)位優(yōu)勢,近年來,北京市不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,出臺多項政策,推動創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供政策支撐。
2016年,北京市藥監(jiān)部門出臺《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),并配套出臺審評項目管理人、技術(shù)審評機構(gòu)與注冊申請人溝通和技術(shù)審評專家咨詢委員會3個服務制度,對納入列入國家或北京市重大科技專項、重點研發(fā)計劃、具有重大臨床應用價值產(chǎn)品實施快速審評審批,提前介入、專人指導,優(yōu)先開展審評,全程服務、簡化流程,縮短審批時限,精簡企業(yè)申報材料,覆蓋優(yōu)化現(xiàn)場檢查,部分事項合并辦理,個別事項可當日辦結(jié),加快產(chǎn)品上市步伐,助力北京市一批創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、滿足迫切臨床需求的醫(yī)療器械上市?!掇k法》實施后,第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械從注冊受理至批準平均用時縮短至法定工作時限的1/3,共批準17個第二類創(chuàng)新產(chǎn)品,部分產(chǎn)品在醫(yī)療康復和新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用。
2021年9月,北京市藥監(jiān)局印發(fā)《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,提出科研創(chuàng)新能力全面提級的目標,爭取創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊數(shù)量、獲批數(shù)量均居全國前列,力爭“十四五”時期新增創(chuàng)新醫(yī)療器械30個。
北京市藥監(jiān)局堅持以體制創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,牽頭全市“兩區(qū)”建設生物醫(yī)藥專班工作,與相關(guān)市級部門全面對接、通力協(xié)作,今年2月,組織制定的《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》經(jīng)北京市政府批復實施。該方案從醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站建設、加快第二類醫(yī)療器械審批等方面,進一步支持促進醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。推動建立政府部門聯(lián)動機制,編制行動計劃,將創(chuàng)新產(chǎn)品納入中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,加大產(chǎn)品推廣應用力度,提升產(chǎn)品行業(yè)認知度,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購,支持臨床科研成果轉(zhuǎn)化。
同時,北京市市場監(jiān)管局落實黨中央、國務院有關(guān)醫(yī)療器械審評審批制度改革,持續(xù)推動北京“兩區(qū)”建設,于今年2月印發(fā)《北京市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》,提出要健全具有首都特色的審評檢測體系,健全科學高效的審評機制,建立創(chuàng)新服務通道,服務和推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市。
長效機制為創(chuàng)新增添活力
北京市藥監(jiān)局通過建立長效機制,持續(xù)強化日常業(yè)務咨詢、企業(yè)服務和法規(guī)培訓工作,為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添活力。
北京市藥監(jiān)局堅持內(nèi)部定期會商,研究創(chuàng)新服務模式和研審協(xié)作機制,通過優(yōu)化接待咨詢、優(yōu)化注冊核查流程、優(yōu)化審評發(fā)補、優(yōu)化科室設置、優(yōu)化跟蹤服務等制度措施,實現(xiàn)技術(shù)審評力量提前介入,服務工作前移,推進全程網(wǎng)辦,努力提升審評效率和產(chǎn)品上市速度。同時,落實北京市“接訴即辦”要求,推進“未訴先辦”,及時解決咨詢?nèi)艘苫螅锰峁┓铡?/p>
為更好服務創(chuàng)新企業(yè),北京市藥監(jiān)局建立創(chuàng)新產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫并動態(tài)更新,將材料初審時間壓縮至2個工作日;向企業(yè)提供專家預審評服務,緊跟審查進展,加快安排現(xiàn)場檢查,及時發(fā)放生產(chǎn)許可,實現(xiàn)服務全流程閉環(huán)管理。
2021年,北京市藥監(jiān)局加入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新改革工作組,以創(chuàng)新產(chǎn)品、進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)產(chǎn)品、國內(nèi)同品種首個產(chǎn)品等為重點,通過多種方式為企業(yè)提供業(yè)務咨詢和指導服務。此外,北京市藥監(jiān)局還優(yōu)化“服務包”機制,聯(lián)合相關(guān)政府部門加強企業(yè)走訪調(diào)研,推動解決企業(yè)生產(chǎn)用地、集團登記、企業(yè)上市、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、現(xiàn)場檢查、分類界定、一類備案等訴求,為企業(yè)解難紓困,支持企業(yè)健康快速發(fā)展。
為進一步幫助創(chuàng)新企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,北京市藥監(jiān)局借助醫(yī)療器械安全宣傳周等契機,組織開展多種宣傳活動,包括在局網(wǎng)站開辟專欄,公示醫(yī)療器械法規(guī)文件和辦理流程、開展法規(guī)政策解讀,設置咨詢問答專欄,組織開展“云課堂”培訓,宣傳最新醫(yī)療器械法規(guī)政策等,努力優(yōu)化企業(yè)發(fā)展環(huán)境。
下一步,北京市藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)療器械快速審評審批方面的優(yōu)勢,結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際,以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施為契機,圍繞北京市全國科技創(chuàng)新中心定位,不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革;繼續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站建設,建立與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展相適應的審評審批體系,讓更多創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快上市,推動北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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北京市醫(yī)療器械重要創(chuàng)新成果舉例
2016年,北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的骨科手術(shù)導航定位系統(tǒng)獲批上市,在首屆中國國際進口博覽會驚艷亮相,成為唯一一個入駐中國館的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2017年,北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市,成為首個批準上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng),增加了患者的臨床選擇,有效降低了臨床治療成本,減輕了患者的負擔。
2018年,北京品馳醫(yī)療設備有限公司開展的“腦起搏器關(guān)鍵技術(shù)、系統(tǒng)與臨床應用”項目榮獲我國醫(yī)療裝備領(lǐng)域首個國家科學技術(shù)一等獎,產(chǎn)品上市后打破了進口產(chǎn)品對市場的壟斷,使同等技術(shù)產(chǎn)品價格降低1/3。
2019年,樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的國內(nèi)首個用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者血管內(nèi)狹窄的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)獲批上市,填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白,豐富了患者的臨床治療選擇。
2020年,語坤(北京)網(wǎng)絡科技有限公司研發(fā)的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件獲批上市,屬于國內(nèi)首創(chuàng),性能指標處于國際領(lǐng)先水平。
2021年,雅客智慧(北京)科技有限公司研發(fā)的口腔種植手術(shù)導航定位設備獲批上市,為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械,臨床優(yōu)勢主要為保證種植體植入精度。
2022年,華科精準(北京)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)獲批上市,屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械,各項性能指標達到國際同品種器械水平。
按照時間分,2015年至2018年,北京市共有18個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市;2019年至今年5月底共有28個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
按照區(qū)域分,25個創(chuàng)新醫(yī)療器械出自北京市昌平區(qū)、海淀區(qū),15個創(chuàng)新醫(yī)療器械出自大興區(qū)和經(jīng)開區(qū),南北兩翼創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量占全市的87%。
按照類別分,在獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中,共有高值醫(yī)用耗材類28個、有源醫(yī)用設備類10個、體外診斷試劑類5個、人工智能類軟件3個。
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(責任編輯:譙英固)
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