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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 醫(yī)療器械安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。安徽省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作重要講話指示精神，實(shí)施“藥品監(jiān)管能力全面提升工程”，聚焦重點(diǎn)企業(yè)，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管邁上新的臺階。

　　制定企業(yè)自查清單，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。目前，安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位共6萬余家。安徽省藥監(jiān)局為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位制定自查清單，結(jié)合監(jiān)管“一業(yè)一查”模式，為全省藥械使用單位量制“防護(hù)服”，指導(dǎo)督促經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，做好品種采購、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理工作，鼓勵企業(yè)使用唯一標(biāo)識進(jìn)行信息化追溯，確保品種在流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全可追溯。通過自查找出風(fēng)險隱患，對風(fēng)險隱患堅(jiān)持“抓早、抓小”，營造政企對藥品質(zhì)量安全齊抓共管的局面。

　　加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。深入推進(jìn)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域重點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險隱患排查。今年以來，各地檢查無菌植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2447家次，責(zé)令整改企業(yè)241家，排查出風(fēng)險隱患449個，立案查處違法違規(guī)企業(yè)24家；檢查使用單位2854家次，責(zé)令整改365家，排查出風(fēng)險隱患208個，立案查處違法違規(guī)單位46家。開展新冠病毒檢測試劑經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。今年以來，各地共檢查經(jīng)營企業(yè)203家次，責(zé)令改正35家，查處違法違規(guī)案件7起；檢查使用單位710家次，責(zé)令改正321家查處違法違規(guī)案件5起。強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。今年以來，各地共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)782家次，責(zé)令整改企業(yè)35家，排查出風(fēng)險隱患25個，責(zé)令停業(yè)2家；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺10家次，責(zé)令整改2家。嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥械信息和非法銷售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥械安全。

　　加大宣傳培訓(xùn)力度，強(qiáng)化企業(yè)法規(guī)意識。全省各級藥品監(jiān)管部門以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫為核心內(nèi)容，以線上線下相結(jié)合為主要方式，通過網(wǎng)絡(luò)宣貫《條例》精神、主動進(jìn)企業(yè)開展政策法規(guī)研討交流、通過技術(shù)審評開放日活動進(jìn)行注冊新政現(xiàn)場釋疑、邀請企業(yè)代表走進(jìn)檢測實(shí)驗(yàn)室開展技術(shù)觀摩和疑難問題解答等系列活動，引領(lǐng)企業(yè)全面掌握《條例》新理念和新政策，進(jìn)一步提升企業(yè)的尊法意識和創(chuàng)新意識。今年以來，全省共出動監(jiān)管人員1000余人次，企業(yè)開展現(xiàn)場宣傳30余次，集中授課40余場次，累計(jì)參加企業(yè)2500余家。（顧正江 楊成松）

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