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　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 王依依 報(bào)道  5月1日起，我國(guó)以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。這是我國(guó)為解除抗癌藥等臨床急需用藥可及性這一民生“痛點(diǎn)”打出的政策組合拳之一。

    　“對(duì)已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)和采購(gòu)；對(duì)未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判；鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新；加快癌癥防治藥品審批上市速度……”在4月28日國(guó)務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人明確了對(duì)降低抗癌藥品費(fèi)用的一系列措施。這些措施以“既盡力而為，又量力而行”為原則，聚焦近期問題，放眼長(zhǎng)期效果，旨在從多環(huán)節(jié)、多渠道降低抗癌藥品費(fèi)用。

    　降稅率 讓抗癌藥價(jià)格降下來

   　 癌癥已成為威脅人民群眾生命健康的“頭號(hào)殺手”。據(jù)國(guó)家癌癥中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，近年來，我國(guó)每年新發(fā)癌癥病例超過350萬人，發(fā)病率和死亡率均不斷攀升。隨著醫(yī)藥技術(shù)的進(jìn)步，一些專利抗癌藥顯示出獨(dú)特療效，但高昂的價(jià)格讓普通患者及其家庭只能“望藥興嘆”。

    　4月12日，李克強(qiáng)總理主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，提出“對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口”。

    　11天后，即4月23日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布公告稱，自5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。之前此類藥物的最惠國(guó)稅率為3%~6%。

    　“進(jìn)口抗癌藥僅降到‘零關(guān)稅’還不夠，必須采取綜合措施，從多環(huán)節(jié)、多渠道層層壓減進(jìn)口抗癌藥品價(jià)格。”李克強(qiáng)總理在國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，“要讓患者及家屬對(duì)急需的進(jìn)口抗癌藥價(jià)格降低有切實(shí)感受！”

    　4月27日，財(cái)政部、海關(guān)總署、國(guó)家稅務(wù)總局及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），大幅降低抗癌藥品增值稅率。

   　 《通知》明確，自2018年5月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇按照簡(jiǎn)易辦法，依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅；同時(shí)，對(duì)進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。此前抗癌藥的增值稅率為17%，調(diào)整后的稅率遠(yuǎn)低于歐洲8.8%的平均藥物增值稅率，相關(guān)企業(yè)由此獲得降低藥價(jià)讓利于患者的空間。

    　據(jù)了解，目前，我國(guó)已上市138種抗癌藥，此次增值稅稅率調(diào)整涉及103種已上市的抗癌藥制劑和51種抗癌藥原料藥——降低增值稅稅率已惠及絕大多數(shù)抗癌藥品種。

   　 “進(jìn)口抗癌藥關(guān)稅從之前的4%左右降為零，對(duì)抗癌藥價(jià)格的影響相對(duì)有限，但結(jié)合增值稅等多方面調(diào)整，則構(gòu)成降低抗癌藥價(jià)格的有力舉措?！鄙钲谖⑿旧锟萍加邢挢?zé)任公司副董事長(zhǎng)魯先平說。

    　根據(jù)美國(guó)南加州大學(xué)的調(diào)查研究，處方藥價(jià)格增加10%，藥品使用量就會(huì)減少2%～6%。另一份以非洲國(guó)家減少藥品稅收對(duì)瘧疾影響的調(diào)查顯示，通常每減少25%的處方藥稅收，就可以增加5%~25%的需求量。哥倫比亞、埃塞俄比亞、馬來西亞等國(guó)家大幅降低甚至取消藥品關(guān)稅和稅收，使得患者死亡率和致病率下降的案例也表明，藥品價(jià)格降低最終惠及民眾。

    　促創(chuàng)新 讓進(jìn)口藥走下“天價(jià)”神壇

    　近年來，分子靶向藥物等療效確切的抗癌藥陸續(xù)上市，在引發(fā)社會(huì)關(guān)注和患者用藥期待的同時(shí)，也令患者及其家庭背上了巨額經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)解奕炯表示，稅率的調(diào)低，對(duì)于擁有專利、產(chǎn)品獨(dú)家的高價(jià)抗癌藥而言，并不能直接促使其價(jià)格降低?！岸愂照叩恼{(diào)整，實(shí)際上將加快藥物進(jìn)口，其根本目的是通過稅收利好牽頭，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新激情?！苯廪染颊f。

    　國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新在4月28日國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上指出，我國(guó)將加大國(guó)家科技計(jì)劃對(duì)抗癌藥研發(fā)的支持力度，優(yōu)先支持臨床急需的抗癌藥的研發(fā)，鼓勵(lì)新靶點(diǎn)、新機(jī)制抗癌藥研究和原始創(chuàng)新；鼓勵(lì)專利到期或即將到期的臨床急需抗癌藥的仿制生產(chǎn)，提升我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)水平。

    　據(jù)曾益新介紹，我國(guó)早在2008年就已啟動(dòng)實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱“新藥專項(xiàng)”）。在該專項(xiàng)的支持下，我國(guó)新藥研發(fā)已取得顯著成績(jī)。截至2018年3月，新藥專項(xiàng)中累計(jì)有96個(gè)品種獲得新藥證書，其中30個(gè)品種獲得Ⅰ類新藥證書；成功研制出鹽酸埃克替尼、西達(dá)本胺、康柏西普、重組埃博拉病毒病疫苗等多個(gè)重大品種。而惡性腫瘤作為嚴(yán)重危害人類健康的重大疾病之一，更在該專項(xiàng)歷年立項(xiàng)中得到高度重視。

    　據(jù)了解，目前已累計(jì)立項(xiàng)的腫瘤防治藥物相關(guān)課題共703項(xiàng)，中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入合計(jì)25.97億元，占總立項(xiàng)課題數(shù)的39.53%。

    　在已獲批上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥物中，部分品種已經(jīng)產(chǎn)生顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。其中，2014年獲批上市的西達(dá)本胺，是全球首個(gè)口服治療外周T細(xì)胞淋巴瘤藥物、全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；敢种苿?；阿帕替尼是全球第一個(gè)在晚期胃癌中被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。

    　此外，我國(guó)的嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（即CAR-T）也已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

    　據(jù)美國(guó)《金融時(shí)報(bào)》報(bào)道，在對(duì)中國(guó)35名復(fù)發(fā)性和耐藥性的多發(fā)性骨髓瘤患者進(jìn)行的CAR-T療法研究中，有33名受試者在接受治療兩個(gè)月內(nèi)病情出現(xiàn)緩解，反應(yīng)率高達(dá)94%。這是目前CAR-T試驗(yàn)的最高水平。隆卡爾癌癥免疫療法交易所交易基金創(chuàng)始人布拉德·隆卡爾表示，這些療法有可能給醫(yī)學(xué)造成極大的顛覆，有望讓中國(guó)公司作為新的競(jìng)爭(zhēng)者走到生物科技產(chǎn)業(yè)的最前沿。

    　“近年來國(guó)家大力支持新藥自主研發(fā)的一系列舉措已成為藥企研發(fā)創(chuàng)新的‘強(qiáng)心針’。只有國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和高療效仿制藥得到了充分發(fā)展，進(jìn)口抗癌藥才會(huì)真正走下‘天價(jià)’神壇?！苯廪染颊f。

    　進(jìn)醫(yī)保 打通抗癌藥可及“最后一公里”

    　鼓勵(lì)創(chuàng)新是著眼于未來的長(zhǎng)線政策，醫(yī)保支持則可以快速減輕癌癥患者及其家庭的用藥負(fù)擔(dān)。在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上，人力資源和社會(huì)保障部醫(yī)療保險(xiǎn)司司長(zhǎng)陳金甫表示，人社部已做專項(xiàng)部署，會(huì)盡快啟動(dòng)建立醫(yī)保目錄藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，盡可能把更多的臨床價(jià)值高、治療急需的藥品納入醫(yī)保支付范圍，這樣既能有效提高患者用藥水平，又可通過談判的方式把藥品價(jià)格降下來，減輕患者負(fù)擔(dān)。

    　醫(yī)療保險(xiǎn)作為保證用藥可及性的“最后一公里”，是決定不少患者能否用得起相關(guān)藥物的重要環(huán)節(jié)。據(jù)了解，目前醫(yī)保藥品目錄已經(jīng)包括大部分抗癌藥品，尤其是去年進(jìn)行的國(guó)家醫(yī)保目錄藥品談判，最終有36個(gè)品種談判成功。這些藥品均屬于臨床價(jià)值高、療效好、價(jià)格貴的藥品，其中一半左右是抗腫瘤藥。

    　“談判取得了非常好的效果，平均降價(jià)幅度為44%，其中有一個(gè)藥品的價(jià)格大概降低了70%，把很多臨床確實(shí)需要，但是價(jià)格很高的藥品都納入了醫(yī)保目錄，比如赫賽汀等?！标惤鸶Ρ硎尽?/p>

    　對(duì)此，魯先平深有感觸地說：“去年36個(gè)通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品，就包括微芯生物的西達(dá)本胺，這應(yīng)該是國(guó)內(nèi)有史以來在最短時(shí)間內(nèi)納入醫(yī)保的藥品。其他多是跨國(guó)公司的抗癌藥物?！濒斚绕秸J(rèn)為，這是國(guó)家醫(yī)保政策方向改變的直接體現(xiàn)，意味著醫(yī)保支持真正能治病救人、安全有效的藥物。

   　 國(guó)家此次實(shí)施的關(guān)于抗癌藥的一系列綜合配套措施，都是從以人民為中心出發(fā)，旨在真正提高中國(guó)患者的治療水平和用藥水平。但同時(shí)，陳金甫也表示，由于受醫(yī)?；鸪惺苣芰?、統(tǒng)籌考慮等方面的限制，不可能把市場(chǎng)上所有的藥品都納入醫(yī)保藥品目錄。

   　 國(guó)家衛(wèi)健委藥政司司長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)在發(fā)布會(huì)上也表示，為落實(shí)進(jìn)口藥品零關(guān)稅政策，將順應(yīng)民生期盼的好政策傳導(dǎo)到癌癥患者臨床終端，國(guó)家衛(wèi)健委會(huì)同相關(guān)部門，研究確定了藥品集中采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷、加快創(chuàng)新藥進(jìn)口及上市等降低抗癌藥費(fèi)用的后續(xù)綜合措施，旨在遠(yuǎn)近結(jié)合，配套施策，陸續(xù)推動(dòng)政策落地，形成協(xié)同作用，放大惠民效果。

相關(guān)鏈接：我國(guó)抗癌藥物上市提速

　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 落楠 報(bào)道  2017年我國(guó)申報(bào)臨床試驗(yàn)的抗癌藥有279個(gè)，比2014年增長(zhǎng)80%；批準(zhǔn)上市抗癌藥品29個(gè)，比2014年增長(zhǎng)20%；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品19個(gè)，比2014年增長(zhǎng)280%。2017年批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥物臨床試驗(yàn)的平均時(shí)間為114天，比2014年縮短了129天；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品上市的平均時(shí)間為111天，比2014年縮短了309天。

    　國(guó)家藥品監(jiān)管局藥化注冊(cè)司副司長(zhǎng)李金菊4月28日在國(guó)務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上分享的上述數(shù)據(jù)，彰顯出我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革對(duì)加快臨床急需藥品審評(píng)審批、加速抗癌藥上市產(chǎn)生的明顯成效，這使得癌癥患者對(duì)治療藥物有了更多選擇。

    　2015年8月，國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》出臺(tái)，提出提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批等12項(xiàng)任務(wù)，以解決藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問題。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等方面提出36項(xiàng)改革措施，以促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要。

    　這兩個(gè)綱領(lǐng)性文件及其配套文件，為我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新營(yíng)造了良好氛圍。同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)進(jìn)口藥品審評(píng)程序的調(diào)整、優(yōu)先審評(píng)機(jī)制的建設(shè)以及進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)的調(diào)整等，也從加速抗癌藥上市的角度鼓勵(lì)創(chuàng)新。

    　優(yōu)先審評(píng)機(jī)制的建立，為抗癌藥的加速審評(píng)審批提供了便利。2016年2月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門印發(fā)《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，2017年12月印發(fā)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，將具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥品申請(qǐng)等18種情形的注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)范圍。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前監(jiān)管部門已對(duì)27批497個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展優(yōu)先審評(píng)工作，其中104個(gè)為抗腫瘤藥品。培美曲塞、奧希替尼等抗腫瘤藥品通過優(yōu)先審評(píng)審批獲準(zhǔn)上市。

    　進(jìn)口藥物審批程序的調(diào)整和進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的調(diào)整，則直接利好進(jìn)口抗癌藥物。2017年10月發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》）對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理部分事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整?！稕Q定》規(guī)定，除預(yù)防用生物制品外，在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，允許同步開展I期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求；在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)?！稕Q定》還取消了化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。因此，包括進(jìn)口抗癌藥在內(nèi)的一些臨床急需藥物可以在國(guó)內(nèi)外同步研發(fā)、同步上市。

    　國(guó)家藥品監(jiān)管局日前發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》規(guī)定，進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)；口岸所在地藥品監(jiān)管部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)，不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。這意味著，包括抗癌藥在內(nèi)的進(jìn)口化學(xué)藥將更快通關(guān)、更快用于患者的治療。

    　改革持續(xù)深入進(jìn)行，政策紅利將不斷釋放。據(jù)李金菊介紹，把臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定由審批制改為備案管理、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為到期默許制等的改革已經(jīng)提上日程，審評(píng)審批流程還將進(jìn)一步優(yōu)化，新藥上市速度將不斷加快。

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