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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “生產(chǎn)許可地址要包含哪些區(qū)域？符合產(chǎn)業(yè)政策的說明性材料包括哪些？質(zhì)量管理制度怎么修訂才能達標(biāo)？”今年3月的一天，面對網(wǎng)上申報化妝品生產(chǎn)許可證遇到的問題，北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理人員一籌莫展，不知如何填寫。

　　同仁堂健康藥業(yè)是北京市今年第一家準(zhǔn)備新辦化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，以前從未涉足化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域，網(wǎng)上申報遇到的困難只是第一步，辦證還要涉及工藝布局、質(zhì)量管控、資料合規(guī)等多個環(huán)節(jié)，企業(yè)猶如闖“迷宮”。

　　正當(dāng)犯難的時候，企業(yè)所在地的北京市藥品監(jiān)督管理局第三分局及時伸出幫扶之手，一邊耐心解答企業(yè)遇到的問題，提出完善建議，使企業(yè)申報操作時胸有成竹；一邊到現(xiàn)場實地調(diào)研指導(dǎo)，使企業(yè)真正理解了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全要素應(yīng)該如何把控。

　　今年以來，第三分局借助區(qū)位優(yōu)勢，在服務(wù)企業(yè)發(fā)展和質(zhì)量風(fēng)險防控中尋求良好平衡，為企業(yè)解難紓困“賦能賦智賦力”，累計服務(wù)企業(yè)265家次，培訓(xùn)企業(yè)人員2000余人次。

　　“跨國種子”落地北京南部地區(qū)

　　第三分局監(jiān)管區(qū)域為房山、通州、大興、經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)等四個區(qū)域，2024年該區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)值高達1612.7億元，占全市的近半數(shù)。步入2025年，隨著亦莊國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園建設(shè)加速推進，拜耳、阿斯利康、美敦力、輝瑞等國際知名藥企相繼落戶，北京南部地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚合效應(yīng)愈發(fā)顯現(xiàn)，這些企業(yè)創(chuàng)新思維非?；钴S，無形之中推動第三分局工作要上“新高度”——必須在企業(yè)提質(zhì)增效上想實招，實現(xiàn)精準(zhǔn)化服務(wù)，防止“一刀切”服務(wù)導(dǎo)致企業(yè)“吃不飽”“咽不下”。

　　今年6月，拜耳醫(yī)藥保健有限公司高壓注射系統(tǒng)及附件順利獲得《醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，這標(biāo)志著拜耳醫(yī)藥首個醫(yī)療器械成功完成從進口到國產(chǎn)的跨越。

　　記者了解到，早在2023年，第三分局得知拜耳醫(yī)藥有意將部分境外醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)置于北京基地，會同市藥監(jiān)局有關(guān)處室到企業(yè)召開注冊前碰頭會，逐字逐句為企業(yè)注冊人員解讀法規(guī)條文，細(xì)致梳理注冊申報路徑，提前“把脈問診”，精準(zhǔn)鎖定潛在難點。這次“早介入”的貼心服務(wù)，為后續(xù)工作的順利推進埋下了關(guān)鍵伏筆。

　　要讓外來“種子”適應(yīng)國內(nèi)“水土”，必須使其吃透規(guī)則。第三分局邀請拜耳醫(yī)藥質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員參加線下醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，監(jiān)管人員結(jié)合最新法規(guī)要求與典型案例，深入淺出地剖析合規(guī)要點。這場“量身定制”的培訓(xùn)，不僅顯著提升了企業(yè)的合規(guī)管理意識，更讓團隊明晰了注冊申報的標(biāo)準(zhǔn)。此外，第三分局還專門“定制”《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更指南》，為拜耳醫(yī)藥加快“增線擴容”速度指明方向，這些工作都為企業(yè)完成注冊申報筑牢了堅實的法規(guī)基礎(chǔ)。

　　轉(zhuǎn)眼到了2024年9月，在北京市藥監(jiān)局的統(tǒng)籌指導(dǎo)下，拜耳醫(yī)藥迎來第三分局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)的預(yù)審服務(wù)。監(jiān)管人員在現(xiàn)場精準(zhǔn)揪出申報材料中的“瑕疵”與流程銜接的“堵點”，點對點指導(dǎo)整改方向，確保每一項指標(biāo)都嚴(yán)格對接注冊要求，幫助企業(yè)徹底掃清了產(chǎn)品正式申報前的最后障礙。

　　進入2025年6月的審批沖刺階段，第三分局與北京市醫(yī)療器械審評檢查中心緊密聯(lián)動，開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可質(zhì)量管理體系“二合一”現(xiàn)場核查。流程再造帶來效率的飛躍，檢查結(jié)束后僅一周，拜耳醫(yī)藥便順利拿到注冊證，首次實現(xiàn)注冊審評資料“零發(fā)補”；注冊檢驗周期縮短1.5個月，現(xiàn)場核查周期壓縮2個月。這一系列“爭分奪秒”，大幅提速進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊上市進程。如今，拜耳醫(yī)藥的第二個產(chǎn)品“Mark 7 Arterion高壓造影注射系統(tǒng)”國產(chǎn)化轉(zhuǎn)移已進入緊鑼密鼓的實施階段，第三個產(chǎn)品從國外轉(zhuǎn)移到北京生產(chǎn)的藍圖也在徐徐展開。

　　小樹正在長成蔥郁森林

　　對于本土企業(yè)，第三分局同樣“賦能賦智賦力”，用實打?qū)嵉姆?wù)為企業(yè)發(fā)展“鋪路搭橋”。

　　針對同仁堂健康藥業(yè)在化妝品生產(chǎn)方面存在的諸多困難，第三分局與北京市化妝品審評檢查中心專門成立了幫扶小組。在企業(yè)生產(chǎn)車間設(shè)計階段，幫扶小組針對企業(yè)將要提交的車間布局圖及工藝流程，共同查看圖紙設(shè)計稿，提前介入審核，從功能分區(qū)、設(shè)施配置到清潔消毒方式，一一提出修改建議，避免了企業(yè)因設(shè)計不合理導(dǎo)致的后期返工，為項目節(jié)省了近一個月的工期。

　　生產(chǎn)車間建成后，幫扶小組再次上門，對照生產(chǎn)許可條件開展“模擬檢查”。從生產(chǎn)設(shè)備的安裝調(diào)試、原料的采購驗收，到成品的檢驗儲存，逐項排查可能存在的風(fēng)險點，手把手指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。

　　“這里的消毒記錄要更詳細(xì)，那邊的原料儲存條件分類要再精準(zhǔn)些……”細(xì)致的叮囑里，彰顯著對企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的嚴(yán)格要求和守護消費者用妝安全的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。前置幫扶大大縮短了企業(yè)獲證時間，從網(wǎng)上申請到獲批僅僅用時8個工作日，比以往縮短40%。

　　大興臨空綜保區(qū)企業(yè)進口藥品通關(guān)業(yè)務(wù)，也與第三分局密切相關(guān)。為讓企業(yè)少跑腿，第三分局全力保障即時完成通關(guān)備案和抽樣工作，實現(xiàn)進口生物制品24小時之內(nèi)完成通關(guān)，吸引全球創(chuàng)新藥、疫苗、基因治療產(chǎn)品等更多高端生物醫(yī)藥品種集聚于此。

　　今年以來，拜耳開放創(chuàng)新中心已正式啟動，阿斯利康投資25億美元建設(shè)第六個全球戰(zhàn)略研發(fā)中心以及首個在華疫苗工廠正式投入運營，禮來創(chuàng)新孵化器已經(jīng)運轉(zhuǎn)，美敦力數(shù)字化醫(yī)療創(chuàng)新基地簽約并揭幕，輝瑞北京研發(fā)中心正式啟用……轄區(qū)干細(xì)胞治療藥物、基因測序、手術(shù)機器人等9款創(chuàng)新藥械相繼獲批上市，占全市創(chuàng)新藥械數(shù)量60%。長木谷研發(fā)的人工智能髖關(guān)節(jié)手術(shù)機器人作為全球首創(chuàng)搭載AI智能輔助骨科治療系統(tǒng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，實現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的歷史性跨越；賽諾威盛成功在阿聯(lián)酋迪拜高端醫(yī)療市場實現(xiàn)X射線診斷設(shè)備裝機，進一步拓展海外醫(yī)藥業(yè)務(wù)版圖……

　　隨著國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心在京掛牌成立，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站亦莊站和大興站穩(wěn)定投入運行，對第三分局監(jiān)管能力和服務(wù)保障能力提出了更高要求，第三分局“賦能賦智賦力”的精彩故事正在繼續(xù)書寫。（張皓月 鄭月明 王曉冬）

(責(zé)任編輯：宋莉)