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   　中國食品藥品網(wǎng)訊   10月14日，吉林省新特恩醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)車間內(nèi)，隨著自動化生產(chǎn)線的精準運轉，我國東北地區(qū)首批自主研發(fā)的“一次性使用骨髓穿刺活檢針”經(jīng)過各個工序逐步被加工成成品，填補了東三省在高端穿刺器械領域的產(chǎn)業(yè)空白。

　　“從實驗室樣品到量產(chǎn)上市，我們只用了10個月，這一速度的背后，是藥監(jiān)部門前置服務機制的有力支撐——通過提前介入、專人輔導、多環(huán)節(jié)審評前置溝通，精準高效地服務于企業(yè)的技術創(chuàng)新?！惫究偨?jīng)理孫志維動情地說，吉林省藥監(jiān)局四平檢查分局（以下簡稱四平檢查分局）在了解企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品在注冊申報環(huán)節(jié)遇到瓶頸后，立即組建由相關業(yè)務處室、四平檢查分局業(yè)務骨干組成的專項服務小組，對廠房布局、工藝驗證、滅菌控制等核心環(huán)節(jié)進行風險評估，提出改進建議30余項，做好風險前瞻預警，同時，在注冊環(huán)節(jié)，從技術要求制定到注冊資料編制全程支持，通過預審溝通等方式將注冊時間壓縮近2/3，預計年產(chǎn)活檢針80萬支、相關產(chǎn)品40萬套。

　　這枚活檢針的“破繭之路”，正是四平檢查分局踐行“以監(jiān)管促規(guī)范、以服務促發(fā)展”理念的生動縮影。近年來，該分局深刻把握新時代藥品監(jiān)管工作要求，通過構建風險防控體系、創(chuàng)新監(jiān)管協(xié)作機制、深化精準服務模式，在守護公眾用藥安全與激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力之間找到最佳平衡點，譜寫了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的“四平篇章”。

 圖為四平檢查分局召開助力四平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展培訓會。

　　防范風險，構建全鏈條風險防控體系

　　2025年2月，四平市某藥品批發(fā)企業(yè)的質量負責人劉經(jīng)理接到了四平檢查分局的風險警示通知書。與以往不同的是，通知書不僅指出了該企業(yè)在物流管理中存在的溫控記錄不完整問題，更附上了一份詳細的《風險隱患整改指南》，其中針對庫房分區(qū)管理、設備校準頻次等具體環(huán)節(jié)提出了4條改進建議?！斑@種‘靶向治療’式的監(jiān)管讓我們少走了很多彎路?！眲⒔?jīng)理感慨道。一個月后，該企業(yè)順利通過復查，其整改經(jīng)驗在全市同類企業(yè)中推廣。

　　這一幕正是四平檢查分局創(chuàng)新風險防控機制的生動縮影。面對轄區(qū)內(nèi)80余家“兩品一械”持證企業(yè)的監(jiān)管壓力，分局摒棄“大水漫灌”式的傳統(tǒng)模式，構建起以藥品安全風險會商機制為核心的精準監(jiān)管體系。每年年初，組織開展“兩品一械”安全風險評估研討會，通過科學構建涵蓋企業(yè)質量管理體系運行狀況、既往檢查記錄、產(chǎn)品風險特性等多維度的綜合風險評估指標體系，對轄區(qū)內(nèi)所有“兩品一械”持證企業(yè)進行系統(tǒng)性“精準畫像”，依據(jù)風險等級實施差異化管理，其中，2戶藥品生產(chǎn)企業(yè)、7戶藥品流通企業(yè)、2戶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、1戶化妝品生產(chǎn)企業(yè)被確定為2025年重點監(jiān)管企業(yè)。

　　“‘精準畫像’結果不僅用于分級，更成為風險預警的‘風向標’?！狈志志珠L于秀麗介紹，該分局對評估中發(fā)現(xiàn)的風險苗頭，通過風險會商會、警示談話、組織同類企業(yè)警示教育等多種形式，實現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早提醒”，推動監(jiān)管重心從“事后查處”向“事前預防”延伸。對于中高風險企業(yè)或關鍵環(huán)節(jié)，組織精干力量，圍繞“人、機、料、法、環(huán)”等核心要素，深入開展穿透式現(xiàn)場檢查，更有效地發(fā)現(xiàn)企業(yè)在執(zhí)行GMP/GSP等規(guī)范中的漏洞與短板，針對性指導企業(yè)提升質量管理能力和水平。為確保風險隱患徹底消除，建立了完善的風險處置臺賬和分級分類動態(tài)管理系統(tǒng)，對每一條問題線索均明確接收、研判、核查、整改、反饋、歸檔等各環(huán)節(jié)的責任人和時限要求，確保風險隱患100%整改完畢，形成“識別-整改-核查-銷號”的嚴密監(jiān)管閉環(huán)。

　　通過“精準畫像”識別風險、合并同類檢查項目、實施分級分類監(jiān)管，實現(xiàn)了有限監(jiān)管力量的最優(yōu)配置和高效利用，監(jiān)管精準度大幅提升。“科學分級管理最直接的成效是現(xiàn)場檢查頻次的顯著下降?！庇谛沱惤榻B，今年以來，“兩品一械”常規(guī)檢查頻率較以往壓縮達49%，使企業(yè)得以從“頻繁迎檢”中解脫出來，將更多精力投入到生產(chǎn)經(jīng)營核心環(huán)節(jié)。企業(yè)普遍反映，負擔減輕后，可將更多資源集中用于質量管理體系優(yōu)化、技術創(chuàng)新研發(fā)和市場開拓布局。同時，監(jiān)管力量更聚焦于高風險領域和關鍵環(huán)節(jié)，監(jiān)管的針對性和威懾力同步增強，為守法合規(guī)企業(yè)營造了更加公平、透明、可預期的發(fā)展環(huán)境。

　　強化監(jiān)管，打造協(xié)同高效的治理體系

　圖為四平檢查分局與四平市市場監(jiān)管局組成跨部門檢查組在藥品零售門店開展檢查。

　　今年9月1日開始，一場跨部門聯(lián)合執(zhí)法行動在四平市悄然展開。四平檢查分局聯(lián)合市市場監(jiān)管局組成的執(zhí)法組，對城鄉(xiāng)結合部的藥品零售連鎖門店進行突擊檢查?！耙郧案鞑块T檢查標準不一、信息不通，企業(yè)迎檢負擔重，還存在監(jiān)管盲區(qū)?！眳⑴c行動的四平檢查分局執(zhí)法人員柳喆坦言。而這次行動中，執(zhí)法人員手持統(tǒng)一的檢查清單，實現(xiàn)了執(zhí)法標準、流程、結果的全程統(tǒng)一。這是四平檢查分局創(chuàng)新構建的跨層級跨部門“七聯(lián)合”協(xié)作機制的生動實踐。

　　這一機制的誕生源于一次監(jiān)管困境。2024年初，分局在查處某藥品流通環(huán)節(jié)違法案件時，發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品涉及總部、門店多個業(yè)態(tài)，需多部門協(xié)作，隨即主動與四平市市場監(jiān)管局對接，聯(lián)合出臺《藥品零售連鎖總部及其門店聯(lián)動執(zhí)法的有關規(guī)定》，建立起聯(lián)合檢查、聯(lián)合建檔、聯(lián)合辦案、聯(lián)合會商、聯(lián)合宣傳、聯(lián)合培訓、聯(lián)合指導的“七聯(lián)合”協(xié)作模式。一年來，已開展跨部門聯(lián)合執(zhí)法12次，移送涉刑案件3件，消除風險隱患23處，相關經(jīng)驗在全省范圍內(nèi)推廣。

　　聚焦主責主業(yè)，四平檢查分局在監(jiān)管單元責任制與條塊管理相結合的基礎上，持續(xù)落實藥品安全“網(wǎng)格化”監(jiān)管責任，構建“日常檢查+專項治理+執(zhí)法打擊”三維監(jiān)管體系，實現(xiàn)監(jiān)管區(qū)域全覆蓋。今年年初，制定了2025年監(jiān)管工作要點以及“兩品一械”各業(yè)態(tài)工作要點3個、工作計劃3個，明確責任領導、責任人及完成時限，并以座談研討的形式部署全年監(jiān)管任務，確保掛圖作戰(zhàn)，如期完成工作任務。

　　緊盯重點領域和薄弱環(huán)節(jié)，四平檢查分局以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部、造假高發(fā)地為重點區(qū)域，針對社會關注度高的中藥飲片、中藥制劑、貼敷類醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品重點開展專項整治。同時，加強與公安機關行刑銜接、與檢察機關的行檢協(xié)作，始終保持打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，實現(xiàn)“查處一件、警示一片、震懾一方”的效果。

　　信息化是藥品監(jiān)管效能的倍增器，是監(jiān)管現(xiàn)代化的動力源。四平檢查分局全面推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”模式升級，構建“兩品一械”電子檔案智慧管理系統(tǒng)，打破傳統(tǒng)紙質檔案局限，實現(xiàn)對企業(yè)監(jiān)管情況的全維度收錄和全生命周期監(jiān)測，監(jiān)管人員可快速調(diào)取企業(yè)電子檔案，大幅縮短檢查準備時間，提升現(xiàn)場檢查效率；同時減少紙質文書流轉，助力監(jiān)管工作向綠色化、高效化、智能化轉型。此外，推行線上藥品追溯系統(tǒng)移動端應用，借助“觸發(fā)式追溯”模塊實現(xiàn)全國藥品流通信息共享，今年已精準處置風險企業(yè)9戶，移送處理線索16件，辦理進度100%；嚴格執(zhí)行“檢查報備”專屬APP，將監(jiān)管檢查全流程納入數(shù)字化管理，規(guī)范執(zhí)法流程，壓縮自由裁量空間，推動監(jiān)管從粗放式向精細化轉變。

　　今年以來，四平檢查分局共出動監(jiān)管人員230余人次，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)55戶次、藥品經(jīng)營企業(yè)56戶次、化妝品生產(chǎn)企業(yè)2戶次、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3戶次；組織1次藥品批發(fā)企業(yè)風險提示集體約談，并對風險較高2戶批發(fā)企業(yè)進行警示談話，對1戶生產(chǎn)企業(yè)進行約談并采取風險控制措施，責令企業(yè)停產(chǎn)整改；完成省局委托恢復生產(chǎn)再注冊現(xiàn)場檢查及抽樣7批次、藥品注冊抽樣4批次、監(jiān)督投料12次、受托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查2戶次；辦理外埠協(xié)查、線索移送、投訴舉報等函件261件，立案查處2件，當場行政處罰2件，移送公安機關案件2件，有效凈化“兩品一械”市場秩序。

　　助企發(fā)展，激活產(chǎn)業(yè)升級的內(nèi)生動力

　　走進拓華生物實驗室，科研工作者忙碌地穿梭于設備之間，檢測樣品，分析實驗數(shù)據(jù)，他們正在全力推進其自主研發(fā)的兩大亮點產(chǎn)品——“人臍帶間充質干細胞注射液”與“混合活化殺傷免疫細胞注射液”的藥物臨床試驗?！拔覀兊膭?chuàng)新藥臨床試驗能順利開展，離不開四平檢查分局的全程幫扶。”公司總經(jīng)理激動地介紹道，在研發(fā)轉化過程中遇到了臨床試驗方案設計、生產(chǎn)場地合規(guī)等諸多難題，四平檢查分局了解情況后，建立專項服務檔案，協(xié)調(diào)省藥審中心開通綠色通道，組織專家開展生產(chǎn)場地預評估，最終助力1款治療肝硬化的干細胞制劑同步獲得國家藥監(jiān)局Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗默示許可，另1款免疫細胞制劑治療中重度呼吸窘迫綜合征獲批Ⅰ期臨床默示許可。期間，還指導企業(yè)完成干細胞生產(chǎn)線小試、中試的GMP生產(chǎn)區(qū)升級改造，一次性通過第三方資質認證。

　　這種“保姆式”服務在四平并非個例?！拔覀兝喂虡淞ⅰ覟槿罕娹k實事、我為企業(yè)解難題’的思想，持續(xù)提升服務意識、服務能力和服務水平，為企服務解企憂?！庇谛沱惤榻B，該分局創(chuàng)新推出“示范引領”工程、“手拉手”質量提升工程和“創(chuàng)新育苗”工程，構建起覆蓋企業(yè)全生命周期的服務體系，將政策資源精準滴灌至企業(yè)發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)，推動轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在安全合規(guī)的軌道上實現(xiàn)質效雙升。

　　在“手拉手”工程中，四平檢查分局組織重點監(jiān)管企業(yè)開展“結對幫扶”，由黨員骨干帶隊深入企業(yè)生產(chǎn)一線，為新入駐或有意向的醫(yī)療器械企業(yè)提供技術指導。吉春制藥股份有限公司在新版《中國藥典》實施過程中遇到檢驗方法轉換難題，分局立即聯(lián)合市藥檢所開展“藥典新篇促規(guī)范，企訓共筑質量關”專題培訓，幫助企業(yè)逐條解讀標準變更要點，現(xiàn)場解答疑問200余項，確保企業(yè)順利通過GMP認證。四平市麗葉化妝品有限公司因市場原因已停產(chǎn)多年，今年年初擬恢復生產(chǎn)時面臨生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測費用壓力，分局了解情況后，主動對接省醫(yī)療器械檢驗研究院，協(xié)助企業(yè)申請免費環(huán)境監(jiān)測，直接節(jié)約成本萬余元?！斑@筆錢對大企業(yè)不算什么，但對我們小微企業(yè)來說，真是雪中送炭?！惫矩撠熑藦埍袆拥卣f。截至目前，分局已累計為企業(yè)解決急難愁盼問題約30件，開展專題培訓活動4次，監(jiān)管企業(yè)關鍵崗位人員培訓率達100%。

　　在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面，分局創(chuàng)新實施“創(chuàng)新育苗”工程，與鐵東經(jīng)濟開發(fā)區(qū)開展戰(zhàn)略合作，在品種注冊、產(chǎn)業(yè)布局、園區(qū)建設等方面搭建“三個平臺”。通過招商引資平臺，成功吸引3戶醫(yī)療器械注冊持有人企業(yè)入駐經(jīng)開區(qū)產(chǎn)業(yè)園；借助品種引進平臺，幫助園區(qū)企業(yè)新增醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證1個；依托溝通交流平臺，組織企業(yè)與省器檢院、藥審中心開展對接活動6次。這種“政府搭臺、企業(yè)唱戲”的模式，讓四平市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有、從小到大，逐步成為經(jīng)濟發(fā)展的新增長點。

　　服務的溫度不僅體現(xiàn)在解決具體問題上，更在于構建長效賦能機制。分局緊扣企業(yè)需求和監(jiān)管重點，開展線上線下一體化靶向培訓。截至目前，已累計舉辦“兩品一械”專題培訓活動4次，為7戶重點藥品批發(fā)連鎖總部量身定制質量管理能力提升班；針對行業(yè)多發(fā)、易發(fā)問題，組織法規(guī)解讀與現(xiàn)場答疑；主動對接市藥檢所，舉辦“藥典新篇促規(guī)范，企訓共筑質量關”培訓班，幫助12家企業(yè)深入理解新版《中國藥典》執(zhí)行標準，線下開展實地幫扶指導8次，現(xiàn)場解決企業(yè)難題20余個。

　　這些“雪中送炭”的服務，使企業(yè)得以將更多資源投入創(chuàng)新研發(fā)，2024年以來轄區(qū)新增藥品批準文號6個，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證13個，新備案化妝品58款，創(chuàng)新動能持續(xù)釋放。

　　創(chuàng)新監(jiān)管永無止境，服務發(fā)展未有窮期。四平檢查分局將以更加科學高效的監(jiān)管新作為，不斷激發(fā)轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力和內(nèi)生動力，為全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更高質量、更可持續(xù)的發(fā)展貢獻堅實的監(jiān)管力量。（葉陽歡）

(責任編輯：趙紅)