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藥包材是藥品不可分割的組成部分，其標(biāo)準(zhǔn)體系也是《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的重要組成部分之一。為做好國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的總體謀劃，國家藥典委員會及其藥包材專業(yè)委員會組織開展了國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建工作。

在《中國藥典》2015年版首次收載藥包材通用要求和玻璃類藥包材兩個指導(dǎo)原則，以及《中國藥典》2020年版首次收載16個藥包材通用檢測方法的基礎(chǔ)上，2025年版《中國藥典》收載了9621《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》和9622《藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》、9623《藥品包裝用橡膠密封件指導(dǎo)原則》、9624《藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則》、9625《藥品包裝用金屬材料和容器指導(dǎo)原則》4個材質(zhì)類的指導(dǎo)原則，以及58個藥包材通用檢測方法，形成了更加完善全面的“1＋4＋58”的《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。

本文著重介紹2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系制定的工作背景、總體思路、工作過程、主要框架及其作用和意義等。

工作背景

我國國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的主要發(fā)展階段

我國的國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變息息相關(guān)，按照產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展劃分，國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)大體可分為三個階段。

第一階段是醫(yī)藥行業(yè)起步——管理逐步走向法治化規(guī)范化的早期藥包材標(biāo)準(zhǔn)階段。從新中國成立到20世紀(jì)90年代，我國藥包材品種較少，所執(zhí)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)主要為國家標(biāo)準(zhǔn)（GB標(biāo)準(zhǔn)）和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY標(biāo)準(zhǔn)）。

第二階段是醫(yī)藥行業(yè)迅速發(fā)展——注冊審批制度下的國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB標(biāo)準(zhǔn)）階段。為滿足醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展的需求，適應(yīng)藥包材行政注冊審批制度的實施，2002—2006年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)頒布YBB標(biāo)準(zhǔn)6冊。隨后，由中國食品藥品檢定研究院作為牽頭單位，組織對6冊YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理、勘誤和匯編（以下簡稱2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)）。

第三階段是醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展——關(guān)聯(lián)審評審批制度下的新國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系摸索階段。從2015年開始，監(jiān)管部門越來越意識到藥包材質(zhì)量管理、與制劑的關(guān)聯(lián)審評和國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的重要性?！吨袊幍洹芬苍诓粩嘈略鏊幇臉?biāo)準(zhǔn)，為國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)型升級作了鋪墊。

2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮的作用和存在的問題

在藥包材實行注冊管理階段，獲得批準(zhǔn)文號的藥包材有5807種。YBB標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了藥品生產(chǎn)中實際使用的主要藥包材品種，多年來在指導(dǎo)藥包材企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制、檢驗機(jī)構(gòu)能力建設(shè)、藥包材的質(zhì)量監(jiān)督等方面發(fā)揮了重要作用，為行業(yè)技術(shù)人員、審評人員和監(jiān)管人員提供了便捷，在行業(yè)內(nèi)得到了廣泛應(yīng)用。但隨著輔料包材與制劑關(guān)聯(lián)審評的深入推進(jìn)，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的頒布實施，風(fēng)險管理、全程管控和企業(yè)主體責(zé)任的不斷強(qiáng)化，以及我國藥監(jiān)部門加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）后，標(biāo)準(zhǔn)制定理念進(jìn)一步與國際接軌，2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)需求和監(jiān)管要求不協(xié)調(diào)的問題逐步凸顯：一是部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不適應(yīng)關(guān)聯(lián)審評審批制度下的行業(yè)發(fā)展，二是基礎(chǔ)通用性標(biāo)準(zhǔn)缺口較大，三是部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容滯后于分析技術(shù)的發(fā)展。

國外藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載概況

在美、歐、日等國外藥典中，均已收載藥包材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并基于藥包材用途的多樣性及相容性考慮，主要采用以材料及其容器為主線的通用要求標(biāo)準(zhǔn)形式，而不是藥品常用的品種標(biāo)準(zhǔn)模式。雖然美、歐、日藥典國際協(xié)調(diào)工作已經(jīng)開展多年，但在藥包材標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的相關(guān)協(xié)調(diào)工作尚未開展，彼此間仍存在一定程度的差別。各藥典均根據(jù)各國法規(guī)、政策及實際使用情況，持續(xù)開展藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定或修訂。

總體而言，美國藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系比較完善。通過設(shè)置特定的專家委員會負(fù)責(zé)對藥包材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制修訂，使得藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系能夠較快速地反映醫(yī)藥行業(yè)的實際需求，并得到持續(xù)發(fā)展和完善。標(biāo)準(zhǔn)類型涵蓋通則、品類標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等，不同類型標(biāo)準(zhǔn)之間相互支持。歐洲藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)類型僅涉及部分品類標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)生產(chǎn)及使用的指導(dǎo)性內(nèi)容分散在各藥包材標(biāo)準(zhǔn)及制劑通則中，尚未構(gòu)成較完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。但就塑料材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而言，歐洲藥典設(shè)置相對合理，基本涵蓋主要的藥品包裝用塑料材料，可操作性較強(qiáng)，已被美國藥典借鑒和采用。日本藥局方收載藥包材標(biāo)準(zhǔn)較少，主要涉及注射劑用包裝容器，尚未構(gòu)成較完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。

總體思路

經(jīng)過前期的調(diào)研和評估確認(rèn)，如維持原有YBB標(biāo)準(zhǔn)的“一品一標(biāo)準(zhǔn)”方式，國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系不僅需要擴(kuò)增品種標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、修改通用檢測方法，還要改變原有規(guī)定較為固定的檢驗規(guī)則及限度等，修訂內(nèi)容龐雜，既不能滿足行業(yè)發(fā)展的需求和監(jiān)管的要求，也不符合相關(guān)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢。國家藥典委員會專門設(shè)立課題，委托上海市食品藥品包裝材料測試所牽頭開展《藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃和體例規(guī)范研究》課題，以便充分借鑒國外藥典標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)經(jīng)驗，構(gòu)建適宜我國行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。

新版藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的總體思路是通過梳理、跟進(jìn)國內(nèi)外藥包材及相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系及發(fā)展趨勢，充分借鑒吸納先進(jìn)理念及優(yōu)勢技術(shù)，基于風(fēng)險管理和全過程管理，圍繞保障藥品安全性和有效性等，注重與相關(guān)法規(guī)、技術(shù)文件的銜接與互補(bǔ)，做好我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的頂層設(shè)計，引導(dǎo)督促藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合安全健康標(biāo)準(zhǔn)、保證藥品質(zhì)量、滿足藥品儲運(yùn)和醫(yī)療使用要求的藥包材。

工作過程

在新版藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)的起草過程中，國家藥典委員會及各課題組組織會議百余次。標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)多次公示，全部公示稿配有起草說明，方便各方理解和掌握；部分標(biāo)準(zhǔn)公示稿同步發(fā)英文版，方便國內(nèi)外藥品及藥包材企業(yè)研核。國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建工作具有“時間緊、任務(wù)重、影響大；經(jīng)驗少、經(jīng)費(fèi)少、人手少”的特點。在前期工作中，國家藥典委員會積極踐行了“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與”的標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制。

充分發(fā)揮各方力量

為保障藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的有序推進(jìn)，充分發(fā)揮各方優(yōu)勢，國家藥典委員會積極做好組織協(xié)調(diào)工作。一是通過網(wǎng)站公開征集愿意參與國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的單位，共有39家檢驗機(jī)構(gòu)和29家相關(guān)企業(yè)填報了意向書。二是基于原有工作基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)研究能力，吸納約50家檢驗機(jī)構(gòu)、協(xié)會人員形成核心工作組。三是逐一形成專項工作組，明確相關(guān)單位和人員的職責(zé)分工，以及每一位委員的定點主審項目。四是由專項工作組根據(jù)工作需要，吸納相關(guān)單位參與標(biāo)準(zhǔn)研究。五是借助中國食品藥品檢定研究院對全國檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)作用，委托其組織40余家檢驗機(jī)構(gòu)對本次擬定的通用檢測方法開展擴(kuò)大驗證，進(jìn)一步確保標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和嚴(yán)謹(jǐn)性，督促省級檢驗機(jī)構(gòu)做好檢驗?zāi)芰坝布l件的儲備。六是發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁紐帶作用，通過中國醫(yī)藥包裝協(xié)會、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會等在藥包材企業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)制定方之間搭建雙向溝通渠道。七是在上海設(shè)立試點，請上海市食品藥品包裝材料測試所與上海藥品審評核查中心建立合作，研究新標(biāo)準(zhǔn)體系實施后的標(biāo)準(zhǔn)變更規(guī)范化問題。八是邀請監(jiān)管方、審評部門、檢查部門、抽檢部門等共同參與討論，充分聽取各方的意見建議。

建立標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)機(jī)制

基于互信、平等、務(wù)實的合作理念，組建中美藥典金屬藥包材工作組，共同推進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究。同時，建立國家標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的雙向協(xié)調(diào)機(jī)制。國家藥典委員會前期組織開展的課題研究，暫不適宜直接納入國家標(biāo)準(zhǔn)的，已委托協(xié)會推進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)先行；協(xié)會前期組織開展的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究，適宜納入國家標(biāo)準(zhǔn)的，已考慮納入國家標(biāo)準(zhǔn)體系。

擴(kuò)大收集各方反饋

因新的標(biāo)準(zhǔn)體系與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)從理念到形式變化較大，國家藥典委員會采取一系列措施，確保新標(biāo)準(zhǔn)體系快速推進(jìn)、平穩(wěn)過渡。一是進(jìn)行基層調(diào)研座談。國家藥典委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人帶隊深入基層、深入企業(yè)，進(jìn)行調(diào)研座談，了解工作進(jìn)展和存在問題。二是形成評估報告。委托山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院在本省范圍內(nèi)開展國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系評估調(diào)研。調(diào)研范圍為山東省有代表性的藥包材生產(chǎn)和使用單位，形成調(diào)研報告，以便對標(biāo)準(zhǔn)制修訂及時作出相應(yīng)的調(diào)整和改進(jìn)。三是開展宣傳培訓(xùn)。組織專門的藥包材標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)宣講10余次，累計參訓(xùn)人員近萬名。

主要框架

2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，即“1＋4＋58”個標(biāo)準(zhǔn)，可分為兩部分：一是“主體框架”，包括藥包材及玻璃、橡膠、塑料、金屬4種材質(zhì)的通用要求。二是“支撐系統(tǒng)”，包括一系列藥包材配套通用檢測方法。

主體框架

“1”為9621《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》，它是《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系最頂層的標(biāo)準(zhǔn)。在新版藥典修訂過程中，對《藥品管理法》、國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行了比較分析，以藥品包裝系統(tǒng)的概念為切入點，聚焦與保障藥品質(zhì)量密切相關(guān)的藥包材部分，從全過程管理和風(fēng)險控制角度出發(fā)，提出藥包材質(zhì)量控制的通用要求和總體要求。全文包括了藥包材的定義、分類、命名、四性（保護(hù)性、相容性、安全性和功能性）和自身穩(wěn)定性要求、生產(chǎn)要求、使用要求和檢驗規(guī)則等。

“4”為玻璃、橡膠密封件、塑料、金屬——藥包材中最主要的4種材質(zhì)的指導(dǎo)原則，是《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的中堅力量。這4個指導(dǎo)原則分別包括了適用范圍、產(chǎn)品分類、生產(chǎn)要求、使用要求、通用質(zhì)量控制要求和具體品類質(zhì)控要求等。

支撐系統(tǒng)

2025年版《中國藥典》新增了42個藥包材通用檢測方法，并對原有的16個方法進(jìn)行了不同程度的修訂。這些方法包括檢測藥包材的通用方法，如藥包材紅外光譜測定法等；也包括特定材質(zhì)的專屬檢測方法，如玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定法、橡膠密封件揮發(fā)性硫化物檢查法、塑料剝離強(qiáng)度測定法、金屬涂料涂層雙酚A單體浸出量測定法和預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法等；還包括藥包材無菌/微生物檢查法和生物學(xué)評價試驗方法。藥包材通用檢測方法集中在《中國藥典》四部的4000號段，其中物理類的方法在4200號段以前，化學(xué)類的方法在4200—4399號段，其他類的方法在4400號段之后。上述標(biāo)準(zhǔn)基本涵蓋了2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中的通用檢測方法。

作用和意義

提升了我國國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的整體水平

一是鑒于藥包材材料、形制和用途千差萬別，新版藥典按“1＋4＋58”的形式收載，便于與國際藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系接軌。二是目前各國藥典雖然都未收載金屬藥包材標(biāo)準(zhǔn)，但鑒于我國的標(biāo)準(zhǔn)研究能力，美國藥典委主動提出與我國藥典委成立金屬藥包材標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合工作組，共同研究并分別形成了各自的標(biāo)準(zhǔn)草案。

推動落實企業(yè)主體責(zé)任

原YBB標(biāo)準(zhǔn)是品種標(biāo)準(zhǔn)，其檢測項目、方法和限度有一定的適用范圍。新版藥典按“1＋4＋58”的形式收載，使我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系兼具剛性和延展性，有利于深化企業(yè)對產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的理解，推動企業(yè)充分落實主體責(zé)任。

為關(guān)聯(lián)審評提供更有效的技術(shù)支撐

現(xiàn)有YBB標(biāo)準(zhǔn)僅有80余個品種標(biāo)準(zhǔn)，與1.5萬個登記號相距甚遠(yuǎn)。新版藥典按4大材質(zhì)和具體品類劃分，體現(xiàn)各類藥包材在生產(chǎn)、選用和質(zhì)控方面應(yīng)考察的關(guān)鍵點，為藥品審評人員提供更加全面和直觀的技術(shù)參考。

促進(jìn)全行業(yè)藥包材檢驗?zāi)芰μ嵘?/p>

新版藥典收載了58種藥包材通用檢測方法，并單獨(dú)設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)編號，方便檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展實驗室能力的認(rèn)證認(rèn)可，方便企業(yè)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)擬定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可有效規(guī)范全行業(yè)的藥包材檢驗操作，提升政府檢驗機(jī)構(gòu)和企業(yè)的藥包材質(zhì)控水平。

此外，按照《中國藥典》編制大綱，國家藥典委員會還組織草擬了預(yù)灌封注射器、吸入制劑用包裝系統(tǒng)、泡罩等指導(dǎo)原則，以及藥包材密封性、生物學(xué)評價、檢驗規(guī)則等指導(dǎo)原則。為確保行業(yè)的平穩(wěn)過渡，上述指導(dǎo)原則雖暫不收載于2025年版《中國藥典》，但已陸續(xù)在國家藥典委員會網(wǎng)站公開征求意見，以便不斷完善后作為藥典收載的備選標(biāo)準(zhǔn)。 （國家藥典委員會供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)