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監(jiān)管人員在監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)上存在商家宣稱其產(chǎn)品具有疾病診斷、治療等醫(yī)療作用，但相關(guān)產(chǎn)品并未在藥品監(jiān)管部門(mén)注冊(cè)、備案為醫(yī)療器械的情況。對(duì)于此類產(chǎn)品，辦案機(jī)構(gòu)能否將其認(rèn)定為無(wú)證醫(yī)療器械，常存在爭(zhēng)議。

準(zhǔn)確認(rèn)定無(wú)證醫(yī)療器械，是有效打擊相關(guān)違法行為、凈化市場(chǎng)環(huán)境、保障公眾用械安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。但由于市場(chǎng)上產(chǎn)品形態(tài)多樣、違法行為隱蔽等因素，使無(wú)證醫(yī)療器械的認(rèn)定工作日趨復(fù)雜。本文對(duì)無(wú)證醫(yī)療器械的認(rèn)定難點(diǎn)進(jìn)行分析，并提出相關(guān)建議。

認(rèn)定難點(diǎn)

2024年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作。根據(jù)《公告》，對(duì)于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)等特殊情形中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的，由所在地市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）及相關(guān)產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則等，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況作出判定。

但面對(duì)復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境，在實(shí)踐過(guò)程中，認(rèn)定無(wú)證醫(yī)療器械存在以下難點(diǎn)。

產(chǎn)品名稱是否需與《目錄》中品名舉例所給名稱一致才能認(rèn)定為醫(yī)療器械？

部分商家為了逃避監(jiān)管，其產(chǎn)品名稱往往不使用《目錄》中的名稱，還可能對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)進(jìn)行部分修改、變?cè)臁?shí)踐中，還存在涉案產(chǎn)品實(shí)際使用的名稱及客觀功效描述無(wú)法百分百符合《規(guī)則》中的醫(yī)療器械分類判定表及《目錄》中的描述。有觀點(diǎn)認(rèn)為，涉案產(chǎn)品名稱與《目錄》中品名舉例所給名稱及客觀功效不一致，就不能推定涉案產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。筆者認(rèn)為，不能拘泥于《規(guī)則》《目錄》中關(guān)于品名、功效的文字表述，而應(yīng)對(duì)產(chǎn)品作整體分析，在符合《條例》中醫(yī)療器械定義的前提下，即可考慮將其認(rèn)定為醫(yī)療器械。

涉案產(chǎn)品質(zhì)量是否需符合同類產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求？

有觀點(diǎn)認(rèn)為，認(rèn)定過(guò)程不僅應(yīng)依據(jù)涉案產(chǎn)品的外觀、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、使用方法等，還應(yīng)對(duì)涉案產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)符合相應(yīng)醫(yī)療器械品類強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者相似產(chǎn)品注冊(cè)、備案技術(shù)要求的，方能認(rèn)定為醫(yī)療器械。但實(shí)踐中，按照擬認(rèn)定醫(yī)療器械品類的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)、備案技術(shù)要求對(duì)涉案產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，多數(shù)涉案產(chǎn)品不符合相關(guān)要求。筆者認(rèn)為，如果涉案產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求即不認(rèn)定為醫(yī)療器械，多數(shù)違法產(chǎn)品或?qū)⑻用摲傻闹撇谩Ｒ虼?，涉案產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果，不是醫(yī)療器械認(rèn)定的必要條件。

無(wú)證即上市銷售的創(chuàng)新型產(chǎn)品是否應(yīng)按無(wú)證醫(yī)療器械查處？

部分無(wú)證醫(yī)療器械屬于創(chuàng)新型產(chǎn)品，其技術(shù)特點(diǎn)超出了《目錄》的品種規(guī)定。此類產(chǎn)品如申請(qǐng)注冊(cè)，按照國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定屬于需要申請(qǐng)分類界定的產(chǎn)品，辦案機(jī)構(gòu)無(wú)法直接依據(jù)《規(guī)則》《目錄》等文件，判斷產(chǎn)品管理類別。有觀點(diǎn)認(rèn)為，此類產(chǎn)品實(shí)際具備醫(yī)療器械作用，但未取得許可，應(yīng)當(dāng)按無(wú)證醫(yī)療器械查處。筆者認(rèn)為，“法無(wú)禁止皆可為”，對(duì)法律法規(guī)未明確規(guī)定為需按醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)者沒(méi)有申請(qǐng)行政許可的義務(wù)。因此，對(duì)經(jīng)營(yíng)此類創(chuàng)新產(chǎn)品的行為不應(yīng)按違法行為查處，而應(yīng)引導(dǎo)其申請(qǐng)注冊(cè)。

如何查處虛假宣稱具有醫(yī)療器械功效的產(chǎn)品？

首先，產(chǎn)品功效宣稱是否真實(shí)的調(diào)查取證難。行政機(jī)關(guān)負(fù)有舉證責(zé)任，如認(rèn)定涉案產(chǎn)品虛假宣稱功效，應(yīng)由負(fù)責(zé)查處的辦案機(jī)構(gòu)證明涉案產(chǎn)品實(shí)際并不具備其所宣稱的功效。而產(chǎn)品功效真實(shí)性的認(rèn)定，不能僅僅依靠消費(fèi)者、使用者及生產(chǎn)者的調(diào)查筆錄。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的規(guī)定，醫(yī)療器械研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍和技術(shù)特征開(kāi)展非臨床研究；同時(shí)，除特別規(guī)定情形外，醫(yī)療器械注冊(cè)備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其在適用范圍內(nèi)的安全性、有效性。因此，對(duì)無(wú)證醫(yī)療器械產(chǎn)品功效宣稱是否真實(shí)的調(diào)查取證，需要辦案機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展驗(yàn)證工作，而辦案機(jī)構(gòu)往往缺乏相應(yīng)的專業(yè)能力。

其次，即使辦案機(jī)構(gòu)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)原理，論證其功效宣稱為虛假宣傳，但對(duì)于涉案產(chǎn)品究竟屬于假醫(yī)療器械還是進(jìn)行虛假宣傳的普通產(chǎn)品也存在爭(zhēng)議。在現(xiàn)有法規(guī)體系中，藥品有假藥的概念，但醫(yī)療器械尚無(wú)。有觀點(diǎn)認(rèn)為，虛假宣稱醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品，應(yīng)參照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”規(guī)定的假藥情形，認(rèn)定為假醫(yī)療器械。這種認(rèn)定在邏輯上雖有一定合理性，但在法律適用上，目前并無(wú)相應(yīng)的法律規(guī)范可作為處罰依據(jù)。

認(rèn)定建議

在當(dāng)前法律體系下，辦案機(jī)構(gòu)在辦理案件時(shí)，對(duì)于產(chǎn)品是否應(yīng)認(rèn)定為醫(yī)療器械，建議從《條例》第一百零三條第一款關(guān)于醫(yī)療器械的定義出發(fā)，依據(jù)《規(guī)則》《目錄》等文件規(guī)定，結(jié)合涉案產(chǎn)品的外觀、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、實(shí)際使用情況等內(nèi)容，從產(chǎn)品的技術(shù)原理、技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的、用途等方面分析認(rèn)定。同時(shí)，還應(yīng)注意以下五個(gè)方面。

通過(guò)調(diào)查明確涉案產(chǎn)品的功能、療效宣稱是否真實(shí)

從行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰必須查明事實(shí)的角度出發(fā)，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)查明涉案產(chǎn)品的功能、療效宣稱是否真實(shí)。但如前文所述，此類調(diào)查取證工作面臨較大困難。筆者認(rèn)為，行政機(jī)關(guān)的執(zhí)法手段有限，且行政執(zhí)法應(yīng)當(dāng)兼顧效率原則，客觀上不應(yīng)過(guò)度苛求辦案機(jī)構(gòu)必須查明涉案產(chǎn)品的功效宣稱是否真實(shí)。對(duì)于相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)定及處罰，應(yīng)具體問(wèn)題具體分析：如能查明涉案產(chǎn)品的療效宣稱確屬于虛假宣傳，建議按《中華人民共和國(guó)廣告法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中的規(guī)定進(jìn)行處罰；如無(wú)法查明且涉案產(chǎn)品經(jīng)綜合判定符合《條例》關(guān)于醫(yī)療器械的定義，則建議按照《條例》有關(guān)無(wú)證醫(yī)療器械的規(guī)定予以處罰。

檢驗(yàn)、檢測(cè)報(bào)告是否為必要證據(jù)材料，應(yīng)具體案件具體分析

依據(jù)《公告》，對(duì)在稽查執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的未注冊(cè)、備案的產(chǎn)品進(jìn)行分類判定，檢驗(yàn)、檢測(cè)報(bào)告及專家認(rèn)證并非必需程序和材料，判定機(jī)關(guān)可直接依據(jù)產(chǎn)品相關(guān)資料進(jìn)行判定。

雖然如此，但如果能夠?qū)ι姘府a(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)，更有利于案件辦理。例如，如果案件需移送公安機(jī)關(guān)，一般應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)。涉刑案件中，公安機(jī)關(guān)、公訴機(jī)關(guān)一般都會(huì)要求提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)、檢測(cè)報(bào)告作為證據(jù)。監(jiān)管部門(mén)做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作，有利于案件順利移送、辦理。再如，行政處罰案件中，在具備檢驗(yàn)、檢測(cè)條件時(shí)仍建議對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展檢驗(yàn)、檢測(cè)，以便依據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行處罰決定的裁量。如產(chǎn)品檢測(cè)合格，可作為減輕、從輕處罰的依據(jù)。

在無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)的情況下，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)涉案產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、出廠檢驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)查，以盡可能查明產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，履行盡職調(diào)查義務(wù)。

醫(yī)療器械擅自變更、新增規(guī)格型號(hào)的，重點(diǎn)查明其是否發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化

監(jiān)管實(shí)踐中，還存在企業(yè)擅自變更、新增規(guī)格型號(hào)但未在藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行變更備案及新產(chǎn)品注冊(cè)、備案的現(xiàn)象，對(duì)于由此產(chǎn)生的無(wú)證醫(yī)療器械查處也存在爭(zhēng)議。筆者認(rèn)為，查處的重點(diǎn)是區(qū)分擅自變更、新增規(guī)格型號(hào)是否發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

如果發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，依據(jù)《辦法》第七十九條第二款“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)”，以及第一百一十二條“獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械”，因涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、適用范圍等內(nèi)容已發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，不再與醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致，此類情況仍應(yīng)按照《條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。

如不存在實(shí)質(zhì)性變化，則應(yīng)依法責(zé)令企業(yè)辦理醫(yī)療器械變更備案；如已超過(guò)法定變更備案時(shí)限，還可依據(jù)《辦法》第一百零七條予以處罰。

對(duì)于涉案產(chǎn)品是否屬于“設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化”的調(diào)查取證，辦案機(jī)構(gòu)可重點(diǎn)關(guān)注以下四方面內(nèi)容：一是調(diào)查變更后產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，原材料名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商以及生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。二是調(diào)查已注冊(cè)產(chǎn)品經(jīng)核準(zhǔn)的技術(shù)要求，經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，原產(chǎn)品使用的原材料名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商以及生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并與變更后產(chǎn)品相關(guān)材料進(jìn)行對(duì)比分析，論證是否發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。三是對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行詢問(wèn)，如設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、銷售人員，針對(duì)發(fā)生變化的部分進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，以查明是否發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。四是對(duì)涉案產(chǎn)品的實(shí)際使用情況進(jìn)行調(diào)查，如條件允許可對(duì)購(gòu)買者、使用者進(jìn)行詢問(wèn)，以查明其實(shí)際使用方法及適用范圍。

涉案產(chǎn)品為無(wú)證醫(yī)療器械的認(rèn)定結(jié)論應(yīng)當(dāng)具體明確

辦案機(jī)構(gòu)在作出涉案產(chǎn)品為無(wú)證醫(yī)療器械的結(jié)論時(shí)，不僅應(yīng)當(dāng)明確涉案產(chǎn)品的醫(yī)療器械管理類別，還應(yīng)按照《規(guī)則》《目錄》明確涉案產(chǎn)品所屬分類，包括一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別。例如，認(rèn)定一款助聽(tīng)器為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，準(zhǔn)確表述應(yīng)為“涉案產(chǎn)品屬于國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《目錄》中的第二類醫(yī)療器械19-01-07助聽(tīng)器”。如果涉案產(chǎn)品經(jīng)過(guò)綜合判定，無(wú)法明確產(chǎn)品管理屬性和類別，則不應(yīng)認(rèn)定為無(wú)證醫(yī)療器械。

對(duì)創(chuàng)新型產(chǎn)品，注意掌握?qǐng)?zhí)法尺度，維護(hù)企業(yè)創(chuàng)新積極性

辦理創(chuàng)新型產(chǎn)品相關(guān)案件時(shí)，關(guān)鍵是查明在國(guó)家藥監(jiān)局是否已有相關(guān)產(chǎn)品獲批。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心定期匯總并公布醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果，辦案機(jī)構(gòu)在辦案過(guò)程中可進(jìn)行查詢、參考。對(duì)于尚未明確分類界定結(jié)果的產(chǎn)品，一般不宜認(rèn)定為無(wú)證醫(yī)療器械并進(jìn)行處罰；在產(chǎn)品確定為創(chuàng)新型產(chǎn)品、具備實(shí)際功能的前提下，建議從優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、鼓勵(lì)支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的角度出發(fā)，引導(dǎo)企業(yè)依法開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)工作，規(guī)范經(jīng)營(yíng)；在產(chǎn)品不具備注冊(cè)條件或已提交注冊(cè)申請(qǐng)但尚未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，應(yīng)責(zé)令企業(yè)停止使用有關(guān)醫(yī)療器械功能、作用、適用人群的宣傳、標(biāo)識(shí)。如果產(chǎn)品為已有明確分類界定結(jié)論的醫(yī)療器械，在進(jìn)行處罰裁量時(shí)，也應(yīng)考慮鼓勵(lì)支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)相關(guān)行為審慎處罰。 ?

（作者：福建省藥監(jiān)局 陳梅芳）

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