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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊   6月6日，通化某中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的車(chē)間里，機(jī)器重新啟動(dòng)的轟鳴聲打破了沉寂。就在一個(gè)月前，吉林省藥品審核查驗(yàn)中心在符合性檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量管理缺陷，吉林省藥監(jiān)局通化檢查分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通化檢查分局）第一時(shí)間啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制：責(zé)令限期整改、約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售。

　　“當(dāng)時(shí)我們以為至少要停產(chǎn)半年，沒(méi)想到監(jiān)管人員不僅指出問(wèn)題，還幫我們逐條分析缺陷根源?！痹撈髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人回憶道，通化檢查分局依據(jù)《吉林省藥品生產(chǎn)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)督管理程序》，將該企業(yè)評(píng)定為CⅢ級(jí)風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，卻并未簡(jiǎn)單“一停了之”，而是派業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)管人員連續(xù)一周駐廠(chǎng)指導(dǎo)，從質(zhì)量管理體系文件修訂到生產(chǎn)流程優(yōu)化，甚至幫助企業(yè)聯(lián)系行業(yè)專(zhuān)家解讀法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。最終，企業(yè)提前一個(gè)月完成整改，尤其是常規(guī)檢查、中藥重點(diǎn)品種檢查、特藥檢查“三查合一”的合并檢查模式更讓企業(yè)省去重復(fù)迎檢的奔波。這場(chǎng)“監(jiān)管+服務(wù)”的“靶向治療”，不僅守住了藥品安全底線(xiàn)，更讓企業(yè)感受到了“執(zhí)法有力度、服務(wù)有溫度”的深意。

　　這樣的案例，只是通化檢查分局踐行“保安全、強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展”理念的一個(gè)縮影。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占全市經(jīng)濟(jì)總量近三成的通化，這支僅有19人的監(jiān)管隊(duì)伍，以黨建為引領(lǐng)、以監(jiān)管為抓手、以服務(wù)為支撐，在藥品安全與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的平衡木上走出了堅(jiān)實(shí)步伐，為吉林省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、守護(hù)群眾用藥安全貢獻(xiàn)了“通化經(jīng)驗(yàn)”。

　　鑄魂賦能強(qiáng)根基，鍛造監(jiān)管鐵軍

　圖為通化檢查分局黨支部赴愛(ài)國(guó)主義教育基地開(kāi)展黨風(fēng)廉政教育主題黨日活動(dòng)。

　　每周一早上8點(diǎn)30分，通化檢查分局的會(huì)議室里的“理論學(xué)習(xí)早班車(chē)”是雷打不動(dòng)的傳統(tǒng)，黨員干部們正圍繞《藥品管理法實(shí)施條例》修訂要點(diǎn)開(kāi)展研討，筆記本上密密麻麻寫(xiě)滿(mǎn)了“如何將法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)易懂的實(shí)操指南”等思考。今年以來(lái)，分局黨支部緊緊抓住領(lǐng)導(dǎo)干部這個(gè)“關(guān)鍵少數(shù)”，以落實(shí)國(guó)家、省各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會(huì)黨內(nèi)法規(guī)和國(guó)家法律清單制度為抓手，把學(xué)習(xí)掌握習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于加強(qiáng)黨的作風(fēng)建設(shè)的重要論述和中央八項(xiàng)規(guī)定及其實(shí)施細(xì)則等作為首學(xué)任務(wù)和必修課程，累計(jì)組織集中學(xué)習(xí)、專(zhuān)題研討、心得交流等活動(dòng)40余次，領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭填寫(xiě)《政治體檢表》，在“自我畫(huà)像”中強(qiáng)化“監(jiān)管為民”的初心使命。

　　“黨建不是虛功，而是讓隊(duì)伍‘心往一處想、勁往一處使’的粘合劑?！蓖ɑ志贮h支部書(shū)記張立明坦言。在隊(duì)伍建設(shè)中，該分局創(chuàng)新開(kāi)展“鑄魂賦能”黨性教育，組織黨員干部深入通化“老人溝”村，與村民同吃同住同勞動(dòng)，在采摘榛子、收割玉米的田間地頭，體悟“藥品安全無(wú)小事，一枝一葉總關(guān)情”的民生分量。年輕干部劉菲副局長(zhǎng)主動(dòng)認(rèn)領(lǐng)麗江社區(qū)“民生實(shí)事項(xiàng)目”，為貧困兒童捐贈(zèng)書(shū)包文具的舉動(dòng)，更成為“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)的生動(dòng)注腳。

　　廉政建設(shè)是黨建引領(lǐng)的另一重要抓手。通化檢查分局持續(xù)強(qiáng)化落實(shí)全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任，強(qiáng)調(diào)干部遵紀(jì)守法、履職擔(dān)當(dāng)、廉潔從政，做到堅(jiān)定政治立場(chǎng)、筑牢理想信念，堅(jiān)持實(shí)事求是、勇為敢為善為，堅(jiān)決改進(jìn)作風(fēng)，樹(shù)立良好新風(fēng)，堅(jiān)守紀(jì)法底線(xiàn)、做到廉潔自律。全體人員簽訂《廉政承諾書(shū)》，“亮明身份做表率、廉潔從政重落實(shí)”的誓言格外醒目。在藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)、符合性檢查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，分局實(shí)行“雙人復(fù)核”“審查意見(jiàn)閉環(huán)管理”，沒(méi)有一例因“人情關(guān)系”出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)松動(dòng)。這種“把權(quán)力關(guān)進(jìn)制度籠子”的執(zhí)著，讓通化醫(yī)藥企業(yè)對(duì)監(jiān)管工作的滿(mǎn)意度持續(xù)上升。

　　黨建與業(yè)務(wù)深度融合，迸發(fā)出的是監(jiān)管效能的乘數(shù)效應(yīng)。今年，通化地區(qū)面臨藥品生產(chǎn)許可證集中換發(fā)高峰，涉及轄區(qū)67家藥品生產(chǎn)企業(yè)，占轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)總量的78%，覆蓋中成藥、化藥、生物制品、中藥飲片等多個(gè)領(lǐng)域，時(shí)間跨度長(zhǎng)達(dá)五個(gè)月，需完成資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核查、系統(tǒng)錄入等全流程工作。面對(duì)如此龐大的工作量和緊迫的時(shí)間要求，通化檢查分局黨員骨干組成“突擊隊(duì)”，連續(xù)三個(gè)月無(wú)休奮戰(zhàn)，制定《換證工作實(shí)施方案》、召開(kāi)專(zhuān)題培訓(xùn)會(huì)、開(kāi)展“一對(duì)一”材料預(yù)審，平均辦理時(shí)限較法定標(biāo)準(zhǔn)大幅縮短，同時(shí)將換證工作與涉企行政檢查專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)緊密結(jié)合，通過(guò)嚴(yán)格監(jiān)管與優(yōu)化服務(wù)并重，減輕企業(yè)迎檢負(fù)擔(dān)，最大限度減少對(duì)企業(yè)正常生產(chǎn)活動(dòng)的影響，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提升監(jiān)管服務(wù)效能，努力推動(dòng)轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在合規(guī)軌道上實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展?！包h員干部帶頭加班，我們普通職工也不好意思懈怠。”參與換證工作的年輕監(jiān)管人員丁志堯說(shuō)，正是這種“頭雁效應(yīng)”，讓原本“不可能完成的任務(wù)”變成了“超額完成的實(shí)績(jī)”。

　　創(chuàng)新機(jī)制提質(zhì)效，守牢安全底線(xiàn)

　　“以前一年要應(yīng)付六七次檢查，停產(chǎn)10多天，現(xiàn)在‘進(jìn)一次門(mén)、查多項(xiàng)事’，省出的時(shí)間能多生產(chǎn)兩批藥?！蓖ɑ瘱|寶質(zhì)量負(fù)責(zé)人秦麗靜的感慨，道出了通化檢查分局“合并檢查”模式的改革成效。

　　今年年初，通化檢查分局在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，科學(xué)規(guī)范檢查頻次，突出靶向監(jiān)管作用的同時(shí)務(wù)求檢查實(shí)效，梳理監(jiān)管、許可、符合性、抽檢、稽查等職能條線(xiàn)的任務(wù)清單進(jìn)行資源整合，目前已實(shí)行常規(guī)檢查、符合性檢查、有因檢查等二合一、多合一模式，合并檢查占比達(dá)50%，其中，常規(guī)檢查與其他檢查已達(dá)到100%，實(shí)現(xiàn)應(yīng)合并、盡合并，減少了對(duì)企業(yè)的多頭檢查和重復(fù)檢查，推動(dòng)形成“進(jìn)一次門(mén)，查多項(xiàng)事”的高效監(jiān)管格局，并公開(kāi)檢查程序和結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　監(jiān)管的“精度”同樣體現(xiàn)在分級(jí)分類(lèi)機(jī)制上。針對(duì)轄區(qū)中藥飲片、化藥、生物制品等不同風(fēng)險(xiǎn)品類(lèi)，通化檢查分局依據(jù)《吉林省藥品生產(chǎn)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)督管理程序》，將企業(yè)劃分為A、B、C三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)CⅢ級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施“飛行檢查+跟蹤檢查”雙疊加監(jiān)管，對(duì)A級(jí)低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)行“承諾制+遠(yuǎn)程監(jiān)管”。今年以來(lái)，通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分局將80%的監(jiān)管資源集中到高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)并整改缺陷問(wèn)題236項(xiàng)，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警準(zhǔn)確率持續(xù)提升，有力推動(dòng)監(jiān)管從“大水漫灌”式向“精準(zhǔn)滴灌”式轉(zhuǎn)變，從“事后處罰”向“全程防控”升級(jí)。

　　“執(zhí)法必普法，監(jiān)管即服務(wù)”是分局堅(jiān)守的原則。執(zhí)法人員落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法、誰(shuí)普法”常態(tài)化機(jī)制，實(shí)現(xiàn)“每執(zhí)法必普法”，搭建政企溝通平臺(tái)，普及優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境建設(shè)方面的政策和措施，向“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供有力的政策依據(jù)和行動(dòng)指南，聚焦企業(yè)需求、傾聽(tīng)企業(yè)心聲，指導(dǎo)幫扶企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，督促引導(dǎo)合規(guī)生產(chǎn)，及時(shí)糾正違法行為，確保產(chǎn)品安全性有效性。

　　優(yōu)化服務(wù)紓企困，激活產(chǎn)業(yè)動(dòng)能

圖為通化檢查分局赴企業(yè)開(kāi)展幫扶指導(dǎo)工作。

　　“藥監(jiān)部門(mén)不以監(jiān)督者自居，而以幫促服務(wù)企業(yè)為己任，經(jīng)常急企業(yè)所急、幫企業(yè)所需，促進(jìn)企業(yè)走上了健康發(fā)展的道路?！奔质≌退帢I(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)正和藥業(yè)）負(fù)責(zé)人孟令旭至今記得，2024年1月，企業(yè)由于沈白高鐵項(xiàng)目被征收，需要進(jìn)行委托生產(chǎn)、新增生產(chǎn)地址等工作，通化檢查分局及時(shí)指派專(zhuān)人進(jìn)行一對(duì)一、手把手的指導(dǎo)近10次，在最短時(shí)間內(nèi)完成了相關(guān)工作，為實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)鋪平道路。

　　精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)、宣講相關(guān)政策、幫助企業(yè)熟悉辦事流程、提供技術(shù)指導(dǎo)……在通化，像正和藥業(yè)這樣感受到通化檢查分局服務(wù)升級(jí)的企業(yè)不勝枚舉。通化萬(wàn)通藥業(yè)在新藥注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中面臨注冊(cè)程序、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方面亟需解決的問(wèn)題，通化檢查分局聯(lián)合省局注冊(cè)處組成幫扶小組深入企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)中心、倉(cāng)儲(chǔ)中心等，進(jìn)行全方位技術(shù)指導(dǎo)，解決了企業(yè)在注冊(cè)、生產(chǎn)、檢查等方面的疑難問(wèn)題，提高了新藥研發(fā)的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和注冊(cè)效率發(fā)揮了重要的作用。在通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的1.1類(lèi)新藥八氫氨琥珀吖啶片申請(qǐng)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，分局積極溝通省局相關(guān)處室、單位，組織專(zhuān)家對(duì)其進(jìn)行定點(diǎn)幫扶和指導(dǎo)，順利完成國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查和省藥監(jiān)局依申請(qǐng)符合性檢查工作。

　　立足于當(dāng)?shù)亍八帩?jì)天下、康養(yǎng)勝地”的獨(dú)特地道藥材資源稟賦，通化檢查分局鼓勵(lì)產(chǎn)地加工中藥材作為原料向全國(guó)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)，促進(jìn)人參等中藥材資源優(yōu)勢(shì)向經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化；積極引導(dǎo)中醫(yī)藥企業(yè)不斷完善工藝、提高標(biāo)準(zhǔn)等二次開(kāi)發(fā)，提高藥品的有效性和安全性；鼓勵(lì)中藥飲片企業(yè)有效利用或擴(kuò)大產(chǎn)能，提高產(chǎn)品附加值，擴(kuò)大市場(chǎng)份額，全力打造中成藥生產(chǎn)基地，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。為支持通化醫(yī)藥高新區(qū)建設(shè)，成立“服務(wù)專(zhuān)班”，與通化市醫(yī)藥高新區(qū)專(zhuān)門(mén)召開(kāi)服務(wù)企業(yè)碰頭會(huì)，對(duì)外省有意向落戶(hù)的中藥飲片企業(yè)提供“全流程合規(guī)指導(dǎo)”，從廠(chǎng)房設(shè)計(jì)、設(shè)備選型到質(zhì)量管理體系搭建，提前介入、全程跟蹤，并積極協(xié)調(diào)完成品種轉(zhuǎn)移審批事宜并取得生產(chǎn)許可證，使企業(yè)盡快達(dá)產(chǎn)達(dá)效，邀請(qǐng)省藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)專(zhuān)家，定期到企業(yè)進(jìn)行免費(fèi)技術(shù)指導(dǎo)，推進(jìn)項(xiàng)目順暢開(kāi)展。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“加法”同樣亮眼。通化檢查分局開(kāi)展“文號(hào)盤(pán)活”行動(dòng)，幫助企業(yè)釋放產(chǎn)能。通過(guò)梳理轄區(qū)內(nèi)閑置藥品批準(zhǔn)文號(hào)，促成12家藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，36個(gè)品種實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)?！耙郧坝形奶?hào)沒(méi)產(chǎn)能，現(xiàn)在通過(guò)委托生產(chǎn)，既能盤(pán)活資源，又能帶動(dòng)就業(yè)，多虧分局‘牽線(xiàn)搭橋’?！蓖ɑ饜鹜帢I(yè)有限公司負(fù)責(zé)人王中印說(shuō)。

　　“藥品安全是底線(xiàn)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展是高線(xiàn)，我們既要守得住底線(xiàn)，也要托得起高線(xiàn)。”張立明表示，通化檢查分局將在省藥監(jiān)局的帶領(lǐng)下，切實(shí)把監(jiān)管與服務(wù)職能有機(jī)結(jié)合，全力以赴確保群眾用藥安全有效，為通化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展以及打造“國(guó)際醫(yī)藥健康名城”貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：趙紅)