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　　日前，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）在其官方網(wǎng)站發(fā)布通知，就《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。

　　目前，用于檢測體細(xì)胞突變的檢測試劑廣泛應(yīng)用于腫瘤診療領(lǐng)域。為進一步規(guī)范腫瘤相關(guān)突變基因檢測產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，器審中心借鑒國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)性文件和科學(xué)文獻(xiàn)，經(jīng)過企業(yè)調(diào)研和專題研究，結(jié)合技術(shù)審評工作實踐，組織多方面專家共同起草了《征求意見稿》。

　　《征求意見稿》明確，腫瘤相關(guān)基因檢測試劑性能評價主要是指基于高通量測序即下一代測序（NGS），又稱為大規(guī)模平行測序，體外檢測人體組織中腫瘤細(xì)胞中腫瘤相關(guān)基因變異。NGS在測序通量及發(fā)現(xiàn)未知基因變異方面具有優(yōu)勢，但在技術(shù)應(yīng)用中存在相關(guān)臨床樣本收集處理、NGS檢測內(nèi)容、測序流程、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果報告、技術(shù)質(zhì)量認(rèn)證和驗證等方面的挑戰(zhàn)。分析性能評價的初衷在于提出產(chǎn)品性能有效性、安全性相關(guān)問題的假設(shè)，然后通過研究進行確認(rèn)。

　　本指導(dǎo)原則重點關(guān)注實體瘤中檢測具有臨床意義的體細(xì)胞變異和確保高質(zhì)量的測序結(jié)果。注冊申請人應(yīng)以患者利益為中心，充分整合臨床腫瘤學(xué)家精準(zhǔn)診治的觀點，并充分考慮在我國推廣應(yīng)用的可操作性。（記者 張丹）

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