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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 竇潔 報(bào)道  10月24日，國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布《局部作用常見(jiàn)陰道制劑（陰道片、陰道栓）仿制藥的評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求局部作用陰道制劑仿制藥評(píng)價(jià)技術(shù)要求的意見(jiàn)。

　　該技術(shù)要求提出，對(duì)于已上市陰道制劑具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，或被美國(guó)FDA橙皮書(shū)收載的，可以按該技術(shù)要求選擇參比制劑，參照該技術(shù)要求和國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展研發(fā)工作；對(duì)于已上市陰道制劑不具備完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，應(yīng)按照新藥的技術(shù)要求進(jìn)行研發(fā)，以確認(rèn)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

　　該技術(shù)要求建議申請(qǐng)人首選國(guó)內(nèi)上市的原研藥品，如原研藥品國(guó)內(nèi)未上市，應(yīng)選擇美歐日已上市的原研藥品；如果原研藥品在不同國(guó)家上市的處方不一致，申請(qǐng)人可按照現(xiàn)行技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)估，選擇更合理的原研藥品。在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，申請(qǐng)人可選擇美歐日獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品。

　　此外，該技術(shù)還詳細(xì)介紹了處方工藝、生產(chǎn)工藝等方面技術(shù)要求。并強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)人應(yīng)全面了解已上市陰道制劑的國(guó)內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，評(píng)價(jià)和確認(rèn)其臨床價(jià)值。

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