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　　20世紀50～60年代的“反應停事件”影響巨大，但事故的責任卻難以厘清。為此，1976年，德國在《藥品傷害法》中提出缺陷藥品生產者的嚴格責任。1978年，德國又在新版《藥品法》中提出了藥品損害責任，即在嚴格責任的基礎上，要求制藥企業(yè)通過購買保險或提供金融擔保來保障其賠償能力。

　　2001年，隨著歐盟《2001/83/EC》的頒布，德國作為歐盟成員國開始實施藥品上市許可持有人制度，并明確藥品上市許可持有人開始承擔藥品全生命周期內的風險責任，這也構成德國現(xiàn)行的藥品損害責任制度。

　　藥品損害責任

　　德國適用于藥品損害的法律責任主要為藥品損害責任和侵權責任。

　　其中，藥品損害責任出自《藥品法》，即當患者遵照醫(yī)囑或指示，合理使用了已核準上市的藥品，發(fā)生了超出當前醫(yī)療認知水平的損害，且企業(yè)無法證明損害與藥品研發(fā)、生產中的失誤無關時所產生的責任。

　　在設計之初，藥品損害責任提出了包括過失責任、無過失責任和救濟基金的三階結構，后來為平衡和保護制藥企業(yè)與受害者的合法權益，最終形成了無過失責任、強制保險和不承認科技抗辯的三階結構。無過失責任是指損害事實發(fā)生后，企業(yè)即使沒有過失也要擔責，并且實行舉證倒置和推定原則，即舉證責任在企業(yè)一方，只要損害與缺陷之間的關系可推定即成立，構成要件為藥品存在缺陷的事實、損害發(fā)生的事實以及缺陷和損害之間的關系；強制保險是指企業(yè)必須購買商業(yè)保險，并設定賠償?shù)纳舷揞~度；不承認科技抗辯即不允許企業(yè)以造成損害的藥品系政府曾經審批、符合歐洲藥典規(guī)定或科技水平無法認知為由免除相應的責任。

　　侵權責任出自《民法典》，即因故意或過失侵害他人生命、健康、身體、財產、自由，或違反以保護他人為目的的法律時所需要承擔的責任。德國的侵權責任實行過失責任原則，其構成要件包括加害人的故意或過失、受害的事實及過失與受害之間的聯(lián)系。

　　侵權責任適用于所有的民事案件。但由于其并非為藥品損害專門設計，在構成要件方面強調加害人的主觀過失和違法性，導致在處理藥害事件時存在天然的不足。

　　在“反應停事件”中，雖然制藥企業(yè)履行了說明的義務，受害者也按照說明書正確使用了藥品，但侵權責任卻難以適用。所以，德國隨后設計了藥品損害責任。

　　臨床試驗損害補償機制

　　藥品上市許可持有人作為藥品全生命周期中各個環(huán)節(jié)風險責任的承擔者，無論是以申辦者的身份自行申辦藥物臨床試驗，還是以合約形式委托第三方申辦者申辦藥物臨床試驗，均需承擔臨床試驗階段的責任。

　　德國要求藥物臨床試驗的申辦者必須為受試者準備與風險相適應的臨床試驗保險，且該保險在對受試者死亡或終身殘疾的補償時，至少有50萬歐元以上的資金，補償金發(fā)放后責任自動中止。同時，作為強制保險，臨床試驗保險單次索賠的最低保險金額必須高于25萬歐元，每年的索賠最低保險總額必須高于100萬歐元。

　　不良反應救濟機制

　　德國的不良反應救濟機制為保險模式。德國要求藥品上市許可持有人必須自行為其產品購買商業(yè)保險或提供金融擔保，并且德國政府沒有為企業(yè)提供該類保險的義務。若保險中包含再保險合同，則保險公司必須在歐盟或歐洲經濟區(qū)內，并符合2009/138/EC的規(guī)定。

　　當藥害事件發(fā)生時，受害人可要求獲得賠償金。賠償金包括受害人的治愈成本、因受害人死亡或工作能力暫停而減少的金錢損失，或在受害期間應得的增加而減少的收入、受害人的喪葬費用及其他合理的經濟補償。若受害人存在法律范圍內的被扶養(yǎng)人，且因受害人受害而無法維持生活，企業(yè)也應承擔相應義務。

　　此外，考慮到企業(yè)的承擔能力，德國還規(guī)定了賠償金的上限：當受害人僅1名時，每起事件最高賠付額為每年3.6萬歐元或總計60萬歐元；當死亡或受傷的受害人為多人時，每起事件的最高賠付額為每年7.2億歐元或總計120億歐元。

　　當多名受害人的應賠償金額超過了最高限額時，按比例賠付每名受害人。一旦賠償金額被支付完成，所有損害責任將自動中止。受害人請求權時效在損害發(fā)生且認知其請求權及確定責任主體時起，3年內有效。無論是否認知其請求權及確定責任主體，于損害發(fā)生30年請求權將中止。（摘編自《中國藥事》2018年3月第32卷第3期 作者 鄒宜諠 陳云 柳鵬程等）

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