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中國食品藥品網(wǎng)訊 6月3日，吉林省舒蘭市疫情風(fēng)險等級調(diào)整為低風(fēng)險。自5月10日該市疫情風(fēng)險等級調(diào)整為高風(fēng)險至今，吉林省藥品監(jiān)督管理局吉林檢查分局（以下簡稱吉林檢查分局）在省藥監(jiān)局指導(dǎo)下，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，一手抓疫情防控不退減，一手抓藥品監(jiān)管不放松，緊盯關(guān)鍵部位薄弱環(huán)節(jié)，增強服務(wù)和監(jiān)管的有效性，履行好確保疫情防控期間藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全的職責(zé)使命。

　　搭建平臺 暢通信息渠道

　　“按照疫情防控工作要求，全市各口腔診所（非醫(yī)藥機構(gòu)）已全面停業(yè)，各義齒生產(chǎn)企業(yè)停止承接本市義齒加工訂單，如發(fā)生有確診病例加工過義齒，將根據(jù)追溯流向?qū)ι媸缕髽I(yè)依法嚴(yán)懲?！?/p>

　　“全國兩會期間，各單位在做好疫情防控的同時，要強化藥品經(jīng)營管理，確保藥品質(zhì)量，并嚴(yán)格落實分局印發(fā)的各項專項整治方案要求，各單位務(wù)必保證嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品?！?/p>

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　　這是吉林檢查分局連日來通過藥械監(jiān)管服務(wù)信息平臺向轄區(qū)藥企發(fā)布的預(yù)警信息和提示。疫情發(fā)生以來，吉林檢查分局以服務(wù)企業(yè)主體、傳播監(jiān)督管理信息、促進(jìn)轄區(qū)經(jīng)濟健康發(fā)展為目標(biāo)，搭建了藥械監(jiān)管服務(wù)信息微信平臺，及時向全市“兩品一械”企業(yè)發(fā)布國家、省、市關(guān)于藥品安全監(jiān)管最新法規(guī)政策、疫情防控工作相關(guān)要求以及《吉林市疫情期間確保藥械生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量安全風(fēng)險提示函》。同時，要求企業(yè)指定專人接收分局在平臺上發(fā)布的信息，在做好疫情防控工作的基礎(chǔ)上，強化企業(yè)安全、自律意識，保證質(zhì)量管理體系有效運行，嚴(yán)格依法依規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營。

　　吉林檢查分局還按照年初制定的藥械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)《風(fēng)險管理辦法》《風(fēng)險評估項目表》以及《風(fēng)險企業(yè)匯總表》，通過信息平臺，對可能存在高風(fēng)險的企業(yè)第一時間下發(fā)《警示函》或《告誡函》，嚴(yán)格規(guī)范轄區(qū)內(nèi)各企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為；發(fā)布各項專項檢查工作方案，部署落實線上專項檢查工作。

　　據(jù)統(tǒng)計，自5月7日至今，吉林檢查分局通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管信息平臺下發(fā)專項整治方案4個、監(jiān)管警示函或提示函3個、各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計上報通知8個，在線審核上報材料30份，電話核查互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品連鎖總部10戶，發(fā)布國家、省、市政策信息共20個，解答轄區(qū)企業(yè)咨詢共43個。

　　突出重點 實施遠(yuǎn)程監(jiān)管

　　根據(jù)疫情防控形勢需要，5月18日12時起舒蘭市實施最嚴(yán)格管控措施。吉林檢查分局開拓工作思路，探索出“非現(xiàn)場監(jiān)督檢查”的方式，對該市一家特殊藥品（咖啡因）生產(chǎn)企業(yè)——吉林省舒蘭合成藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行了一次特藥檢查。

　　該分局首先通過“國家局特殊藥品信息報告系統(tǒng)”平臺采集舒蘭合成藥業(yè)原料藥咖啡因的生產(chǎn)、庫存和銷售情況。同時，要求企業(yè)對在省藥監(jiān)局網(wǎng)站“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”上傳的數(shù)據(jù)；3月26日至5月15日期間原料藥咖啡生產(chǎn)產(chǎn)品隨機抽取3批次，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄，稱量、粗咖制備、精制、包裝等關(guān)鍵工序記錄；以及對此期間原料藥咖啡銷售記錄、購買方客戶檔案、購買合同、《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》/《精神藥物出口準(zhǔn)許證》等信息統(tǒng)一進(jìn)行拍照并報送監(jiān)管人員；對生產(chǎn)車間的縮合、亞化、還原、離心、甲化、粗咖暫存、精制工序以及中間產(chǎn)品暫存庫、咖啡因成品庫的視頻監(jiān)控錄像進(jìn)行備份。監(jiān)管人員結(jié)合兩個系統(tǒng)平臺的數(shù)據(jù)比對，并查看企業(yè)報送的電子材料，進(jìn)行數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性的分析研判，待疫情過后，再進(jìn)行現(xiàn)場核查。

　　“越是在急需的時刻，就越要緊盯藥品安全問題?！奔謾z查分局局長徐鶴表示，該分局通過發(fā)送告誡函、電話指導(dǎo)、視頻連線等方式，不斷加強對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點品種的監(jiān)管，盡量把藥品安全隱患消滅在萌芽狀態(tài)。

　　針對部分高中風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，采取與法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人電話約談的方式，強化企業(yè)主體責(zé)任，依法依規(guī)組織生產(chǎn)經(jīng)營，確保藥械質(zhì)量安全有效。日常監(jiān)管中，該分局各監(jiān)管組分別制定網(wǎng)上檢查計劃，采取線上“隨機抽查+重點檢查”的方式，對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過實時連線、視頻檢查、全過程現(xiàn)場錄像存檔等非現(xiàn)場檢查方法有效代替現(xiàn)場檢查，有針對性地進(jìn)行風(fēng)險排查，跟進(jìn)風(fēng)險隱患整改情況，最大限度地消除風(fēng)險點、隱患源，督促企業(yè)嚴(yán)把藥械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)。

　　針對疫情防控期間該市藥品生產(chǎn)企業(yè)細(xì)貴中藥材復(fù)方制劑的監(jiān)投工作，實施非現(xiàn)場監(jiān)投的形式，要求企業(yè)先將“生產(chǎn)指令”和“細(xì)貴中藥材領(lǐng)料單”拍照，線上發(fā)送給監(jiān)管人員審核，在實際生產(chǎn)過程中，企業(yè)對細(xì)貴中藥材“領(lǐng)料、轉(zhuǎn)運、稱量、前處理、批混及稱量后剩余物料退庫”全過程進(jìn)行錄像和拍照，存檔備查，必要時，通過“微信視頻連線”，實時網(wǎng)絡(luò)在線監(jiān)投。

　　針對特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，利用國家及省特殊藥品信息報告系統(tǒng)平臺對特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營情況進(jìn)行實時監(jiān)管；根據(jù)特藥網(wǎng)上報數(shù)據(jù)，抽查企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的特藥品種，要求企業(yè)及時將被抽查的特殊藥品的網(wǎng)上上報數(shù)據(jù)截圖在線上報分局，并將其生產(chǎn)、購銷、庫存、運輸?shù)扔涗浖跋嚓P(guān)票據(jù)復(fù)印件等材料以郵寄的方式提供給吉林檢查分局予以核查；必要時，要求企業(yè)發(fā)送特殊藥品生產(chǎn)時的錄像資料，也可以通過“微信視頻連線”現(xiàn)場查看特殊藥品庫存情況，以便及時核對數(shù)據(jù)的完整性和真實性，不落監(jiān)管頻次，從嚴(yán)從細(xì)做好特藥監(jiān)管工作。

　　線上咨詢 監(jiān)管服務(wù)并舉

　　疫情防控期間，為加強疫情防控用物資保障工作，吉林檢查分局采取各企業(yè)實時上報的形式，統(tǒng)計匯總防控用藥械物資產(chǎn)購銷存數(shù)量，向市防控部門上報，便于調(diào)度，并為企業(yè)提供疫情防控相關(guān)供需信息，促進(jìn)企業(yè)擴寬銷售渠道。

　　同時，該分局充分利用藥械監(jiān)管服務(wù)信息平臺，將現(xiàn)場指導(dǎo)轉(zhuǎn)為線上政策咨詢及服務(wù)，收集轄區(qū)各企業(yè)在技術(shù)、管理上急需要解決的問題和難點，發(fā)揮分局職能優(yōu)勢，有針對性地制定服務(wù)計劃，派專人線上為企業(yè)答疑解惑，進(jìn)行“一對一”幫扶和指導(dǎo)，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。

　　5月22日，吉林檢查分局通過服務(wù)信息平臺接到吉林市通力氧氣廠的求助信息稱，受疫情影響，該企業(yè)唯一原料供應(yīng)商丹東天茂氣體有限公司東港分公司無疫情防控期間醫(yī)療物資供應(yīng)證明，無法繼續(xù)供應(yīng)原料。吉林市通力氧氣廠作為全市唯一一戶醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)，一直承擔(dān)著新冠肺炎定點醫(yī)院吉林市傳染病醫(yī)院和吉林醫(yī)院學(xué)院附屬醫(yī)院的醫(yī)用氧保障供應(yīng)工作。原料斷貨，意味著新冠肺炎定點醫(yī)院面臨著斷氧，直接關(guān)系到新冠肺炎病患的救治工作。吉林檢查分局立即與吉林市疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進(jìn)行多次協(xié)調(diào)，特事特辦，及時為企業(yè)出具了相關(guān)證明文件，修復(fù)供應(yīng)鏈，切實為醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)全力保障新冠肺炎定點醫(yī)院醫(yī)用氧供應(yīng)提供了支持幫助。

　　此外，為加大《藥品管理法》等法律法規(guī)網(wǎng)上宣貫力度，吉林檢查分局還利用監(jiān)管信息平臺調(diào)動企業(yè)學(xué)法、懂法、用法的學(xué)習(xí)熱情，強化企業(yè)疫情防控期間提高理論知識水平和業(yè)務(wù)技能，并印發(fā)《藥品管理法》相關(guān)知識的考試通知，適時組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人考試，并將考試成績作為評估企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理水平的一項重要依據(jù)，納入企業(yè)風(fēng)險統(tǒng)計表中，督促企業(yè)加強培訓(xùn)，倒逼企業(yè)提升質(zhì)量安全意識。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：滿雪)