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　　美國食品藥品管理局（FDA）于2017年啟動軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目，基于卓越文化鑒定、審評路徑判定、流暢審評、真實(shí)世界性能評估四方面工作，嘗試將軟件監(jiān)管模式由傳統(tǒng)模式改為基于制造商質(zhì)量與組織卓越文化（CQOE）的模式?，F(xiàn)就該試點(diǎn)項(xiàng)目2020年度的工作進(jìn)展簡介如下。

　　年度經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

　　在卓越文化鑒定方面，F(xiàn)DA2020年度主要開展以下三方面工作：一是開展卓越文化鑒定模擬測試，探索卓越原則客觀證據(jù)的收集方法是否可行；二是探索模擬測試所生成數(shù)據(jù)的使用方法；三是收集模擬測試和其他資源（如研討會、現(xiàn)場訪問、公共記錄、文獻(xiàn)綜述等）所觀察到的活動、過程和關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI），完善評價指標(biāo)數(shù)據(jù)庫。FDA采用迭代方法開展卓越文化鑒定模擬測試工作，初期以三至四天的現(xiàn)場訪問為主，后期受新冠肺炎疫情影響改為遠(yuǎn)程方式。

　　在流暢審評方面，F(xiàn)DA2020年度主要開展以下兩方面工作：一是對傳統(tǒng)審評方法和流暢審評方法進(jìn)行階段性回顧，比較兩種審評方法的結(jié)果；二是探索采用產(chǎn)品演示、以風(fēng)險為關(guān)注點(diǎn)的交互式參與等方式開展流暢審評的可行性。階段性回顧發(fā)現(xiàn)，用于證明臨床評價、預(yù)期用途、適應(yīng)證和產(chǎn)品性能之間一致性的申報資料對于軟件的審評至關(guān)重要。同時，流暢審評方法與傳統(tǒng)審評方法相比，審評要素存在變異性，需要開展更多的研究和測試。

　　在真實(shí)世界性能評估方面，F(xiàn)DA2020年度主要觀察真實(shí)世界性能數(shù)據(jù)的使用情況，包括用戶經(jīng)驗(yàn)分析（UXA）、產(chǎn)品性能分析（PPA）等數(shù)據(jù)。真實(shí)世界性能數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械的人因與可用性改進(jìn)、風(fēng)險及時管控等方面應(yīng)用較為廣泛，但是如何利用真實(shí)世界性能數(shù)據(jù)來評估健康受益仍存在挑戰(zhàn)，同時其收集技術(shù)亦需深入研究。

　　此外，F(xiàn)DA還探討了采用結(jié)構(gòu)化問題判定獨(dú)立軟件（SaMD）的方法，以幫助制造商理解國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）相關(guān)文件的要求。

　　后續(xù)工作計劃

　　FDA將基于現(xiàn)有測試經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，持續(xù)修訂并迭代開發(fā)測試方法，采用最小負(fù)擔(dān)原則收集組織文化和產(chǎn)品性能指標(biāo)，以減少審評變異性。

　　近期工作重點(diǎn)將聚焦于流暢審評框架的細(xì)化，一是繼續(xù)分析如何利用卓越文化鑒定、審評路徑判定、真實(shí)世界性能評估所生成的數(shù)據(jù)來細(xì)化流暢審評所需的申報資料；二是審評人員與利益相關(guān)者合作探索建立相應(yīng)監(jiān)管決策支持工具。

　　同時，在細(xì)化卓越文化鑒定、審評路徑判定、流暢審評、真實(shí)世界性能評估的工作基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA將采用場景模擬方法探討這四個方面工作的綜合評價方法，涉及全生命周期關(guān)鍵評估節(jié)點(diǎn)、組織文化-產(chǎn)品-用戶生態(tài)系統(tǒng)、軟件開發(fā)過程變更、結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)使用、數(shù)據(jù)利用能力提升等。

（作者單位：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心）

(責(zé)任編輯：何璇)