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　　近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化,人民群眾對自身健康的重視程度日益提高,對醫(yī)療器械的關注程度也越來越高。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）發(fā)布恰逢其時，既是對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行以來的經(jīng)驗總結，也是對“放管服”改革成果的鞏固，更是為保證醫(yī)療器械質(zhì)量、保障公眾用械安全和合法權益、激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提供了充分的法律依據(jù)。整體而言，新《條例》符合國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，在法治和改革兩方面做出諸多調(diào)整。

　　2000年，國務院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，這也意味著我國醫(yī)療器械監(jiān)管走上了法制化法治化軌道。但隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展,原《條例》已難以適應新形勢需要，在此背景下，司法部會同市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局，通過意見征求、召開企業(yè)座談會和專家論證會、赴多地實地調(diào)研等多種方式，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》作了反復研究修改，最終形成了此次《條例》。從修訂的內(nèi)容來看，作為我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的“基本法”，《條例》根據(jù)“風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”的立法原則，順應時代變化，將醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管落到了實處，進一步強化企業(yè)主體責任，在責任清晰、風險可控的基礎上,釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，對醫(yī)療器械注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責任等作出了全面規(guī)定，從法制法治層面為高速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了保障和動力。

　　《條例》將于2021年6月1日實施，我們也注意到，國家有關部門正在建立完善多項配套規(guī)章制度，積極做好《條例》實施的準備工作?！稐l例》為未來的行業(yè)創(chuàng)新、科學監(jiān)管構筑了堅實的法治基礎。

　　改革是《條例》突出的另一面。為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家一直以來都做了很多創(chuàng)新改革，例如醫(yī)療器械注冊人制度，加快審評審批，允許臨床試驗拓展性應用等。這些制度改革多數(shù)已經(jīng)通過部分區(qū)域先行試點，《條例》將以法律形式鞏固改革成果。改革的最終目的是，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

　　通過法治和改革，我們也看到了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理正朝著更加科學、更加現(xiàn)代的方向演變，每一個細微的變化都將給產(chǎn)業(yè)帶來深遠的影響。當然，對于產(chǎn)業(yè)而言，更重要的在于《條例》發(fā)布之后的貫徹實施。作為一名在生物醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)多年的人員，筆者認為應在以下方面加以關注。

　　第一，《條例》重要內(nèi)容之一是鼓勵創(chuàng)新。第一章總論新增的四條都是為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展設立，其中第八條和第九條明確了醫(yī)療器械創(chuàng)新是發(fā)展重點，政策釋放了極強的鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的信號，對醫(yī)療器械創(chuàng)新型產(chǎn)品來說是一大利好。但在當前集采招標的大形勢下，中標產(chǎn)品通常以低價取勝，而創(chuàng)新的、臨床效果好的醫(yī)療器械往往不具備價格優(yōu)勢，與成熟產(chǎn)品處于同一賽道并不公平。國家在制定集采策略時，應考慮如何既能滿足普惠于民的醫(yī)療服務需求，同時又能確保創(chuàng)新產(chǎn)品在市場中得到有效應用。

　　第二，《條例》落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，簡化優(yōu)化了審評審批程序。具體措施有允許企業(yè)提交自檢報告，實行告知性備案、并聯(lián)備案，附條件批準上市，延續(xù)注冊和臨床試驗實行默示許可等。尤其在經(jīng)歷新冠疫情后，《條例》第十九條明確提出，對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準，加快產(chǎn)品上市。

　　我國醫(yī)療器械審批已有多條快速通道，分別為應急審批、優(yōu)先審批、創(chuàng)新醫(yī)療器械認定和附條件批準，緊急使用醫(yī)療器械制度的首次引入將為監(jiān)管部門額外提供一把迅速應對公共衛(wèi)生危機的利器。在執(zhí)行層面上，不同通道如何區(qū)分，具體操作如何實施，這些都是與企業(yè)發(fā)展息息相關的問題，希望國家盡快出臺相關法規(guī)，讓利好政策更加具體化和透明化。在簡化審批流程的同時，國家有關部門、相關醫(yī)療機構以及研究院所應更多關注產(chǎn)品上市后的真實世界研究，從安全性、有效性及經(jīng)濟衛(wèi)生學的角度對產(chǎn)品進行監(jiān)督和管理。

　　第三，《條例》不再一刀切要求進行臨床試驗，而是有了臨床評價和臨床試驗兩種路徑?！稐l例》明確了二類、三類器械上市不做臨床試驗，也可以通過臨床評價獲批上市。這一變化將有利于醫(yī)療器械分類管理，進一步節(jié)約資源、提高效率、鼓勵創(chuàng)新，更好地滿足公眾用械需要?！稐l例》規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。因此，如何界定臨床數(shù)據(jù)、文獻資料的范圍及時效性非常關鍵。例如，臨床數(shù)據(jù)是否僅限于國內(nèi)大面積使用的成熟產(chǎn)品或技術。從企業(yè)的角度來講，希望臨床評價制度更加完善和開放，國際臨床數(shù)據(jù)也能納入到參照范圍內(nèi)。

　　第四，《條例》第五十三條規(guī)定，對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。這是首次立法明確賦予體外診斷行業(yè)的實驗室自建項目（LDT）的合法性地位，對體外診斷行業(yè)是重大利好。在眾多的醫(yī)療器械細分領域中，體外診斷是最大的細分領域，也是發(fā)展最快的一個子行業(yè)。

　　長期以來，我國體外診斷高端市場一直由外資品牌壟斷，經(jīng)過多年發(fā)展，國內(nèi)體外診斷行業(yè)格局正迎來變革，在很多領域均已達到國際先進水平，國產(chǎn)替代的浪潮已經(jīng)來臨。建議對體外診斷檢測項目進一步開放和放開，通過跨部門統(tǒng)籌管理，讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品加速進入臨床應用。

　　第五，《條例》明確一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。這對一次性使用醫(yī)療器械和可重復使用醫(yī)療器械都將產(chǎn)生不小的影響。

　　高值醫(yī)用耗材一次性使用，會造成資源浪費、環(huán)境污染以及醫(yī)療費用上漲等問題。在實踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復使用。但對待復用醫(yī)療器械仍需謹慎，必須充分評估臨床復用風險和復用處置的安全性。一次性使用醫(yī)療器械目錄的推出，標志著國家將加強論證研究，平衡一次性使用醫(yī)療器械和復用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟性。一旦目錄公布，企業(yè)除了要關注自身產(chǎn)品是否在目錄內(nèi)，更應該關注目錄的更新周期，以便做好籌劃工作。

　　綜上所述，《條例》的發(fā)布實施僅僅是開始，醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管時代正在大步推進，各地政府要從當?shù)乇O(jiān)管實際出發(fā)，根據(jù)法規(guī)規(guī)章和國家藥監(jiān)局規(guī)定，因地制宜制定具體辦法，確?！稐l例》的有效貫徹執(zhí)行。對于產(chǎn)業(yè)而言，面對最嚴監(jiān)管，堅持創(chuàng)新、堅持高質(zhì)量發(fā)展方是制勝之道。

（作者系上海麟兮生命科技有限公司董事長）

(責任編輯：何璇)