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　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后批準(zhǔn)了南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“自膨式可載粒子膽道支架”創(chuàng)新產(chǎn)品和武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。自藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革啟動(dòng)以來，國(guó)家藥監(jiān)局審批通過創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到201個(gè)，具有重要里程碑意義。創(chuàng)新的畫卷，在砥礪前行中鋪展；時(shí)代的華章，在接續(xù)奮斗里書寫。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重要戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是實(shí)施“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的重要組成部分。國(guó)家藥監(jiān)局始終堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照黨中央國(guó)務(wù)院有關(guān)部署，全面落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革措施，持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，取得良好實(shí)效。自2014年國(guó)家藥監(jiān)部門設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道至今，共有201個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。新時(shí)代10年，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新密集發(fā)力、加速跨越，重大創(chuàng)新成果競(jìng)相涌現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)了歷史性、整體性、格局性重大變化。

　　偉大事業(yè)“始于夢(mèng)想”“基于創(chuàng)新”“成于實(shí)干”。2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2018年12月修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，將具有我國(guó)發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的注冊(cè)醫(yī)療器械命名為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并為此開通快速審批通道，即“綠色通道”。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，指明了審評(píng)審批制度改革的基本方向，明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的重大政策，提出了加強(qiáng)能力建設(shè)的重要任務(wù)，吹響了醫(yī)療器械創(chuàng)新的號(hào)角，為修訂醫(yī)療器械法律法規(guī)奠定思想基礎(chǔ)。2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，提出對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。

　　創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。抓創(chuàng)新就是抓發(fā)展，謀創(chuàng)新就是謀未來。醫(yī)療器械注冊(cè)大致可分為兩類：一是“從0到1” 的原發(fā)性創(chuàng)新，屬于垂直進(jìn)步；一是“從1到1個(gè)億”的推陳出新式創(chuàng)新，屬于水平進(jìn)步。比如：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”，具有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械；上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司研發(fā)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”，是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是我國(guó)首臺(tái)獲準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，其獲批上市標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械裝備國(guó)產(chǎn)化又邁出新的一步?？v觀201個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，均接近或者達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，臨床應(yīng)用價(jià)值顯著，部分創(chuàng)新醫(yī)療器械填補(bǔ)了我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量、高水平醫(yī)療器械的需求，有效保障促進(jìn)了人民群眾生命健康。實(shí)現(xiàn)科技領(lǐng)跑，滿足人民健康需求，需要更多的“從0到1”。

　　“雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越。”堅(jiān)定不移地推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，是關(guān)系我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)和“十四五”改革要求的重要戰(zhàn)略任務(wù)，是推動(dòng)形成以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)新發(fā)展格局中的重要工作內(nèi)容，是保障人民群眾享有幸福安康生活的內(nèi)在要求，是維護(hù)國(guó)家公共安全的重要保障。過去的輝煌只屬于過去，站在巨人的肩膀上不代表自己強(qiáng)大?？萍甲粤⒆詮?qiáng)是一場(chǎng)淘汰賽，也是一場(chǎng)競(jìng)速賽，我們決不能躺在功勞簿上裹足不前，必須跑出“加速度”，實(shí)現(xiàn)“高水平”。

　　務(wù)必要進(jìn)一步提高政治站位，深刻認(rèn)識(shí)“科技自立自強(qiáng)是國(guó)家強(qiáng)盛之基、安全之要”。要深刻領(lǐng)會(huì)黨中央國(guó)務(wù)院鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重要意義，進(jìn)一步提升新時(shí)代新征程加快科技自立自強(qiáng)的責(zé)任感、使命感、緊迫感，進(jìn)一步增強(qiáng)做好醫(yī)療器械創(chuàng)新工作的思想自覺、政治自覺、行動(dòng)自覺，認(rèn)真履行保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的監(jiān)管使命，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新，推動(dòng)形成有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的制度體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　法律是治國(guó)之重器，良法是善治之前提。時(shí)移世易，法隨時(shí)變。要完整準(zhǔn)確全面貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展的新法規(guī)體系，加快推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)全生命周期管理要求，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，加強(qiáng)國(guó)際交流合作，打造適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新監(jiān)管體系。

　　堅(jiān)持“四個(gè)面向”，為醫(yī)療器械創(chuàng)新提供強(qiáng)大動(dòng)能。要面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康，全面深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)做好創(chuàng)新和優(yōu)先審查工作，協(xié)同推進(jìn)區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策落實(shí)，不斷夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，進(jìn)一步提升監(jiān)管能力，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展不斷提供新的強(qiáng)大動(dòng)能。

　　堅(jiān)持有效市場(chǎng)和有為政府“雙輪驅(qū)動(dòng)”，高效配置科技力量和創(chuàng)新資源，加快形成協(xié)同推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新格局。企業(yè)要切實(shí)負(fù)起主體責(zé)任，保證醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全，同時(shí)以臨床需求為導(dǎo)向，瞄準(zhǔn)技術(shù)發(fā)展前沿，聚焦國(guó)際產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)高端醫(yī)療器械制造；藥監(jiān)部門要強(qiáng)化部門間政策協(xié)同配合，一體推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快推進(jìn)我國(guó)由“制械大國(guó)”向“制械強(qiáng)國(guó)”的歷史性跨越。

(責(zé)任編輯：張可欣)