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市場監(jiān)管總局公布十起互聯(lián)網(wǎng)違法廣告典型案例，其中多個案例涉及醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域；國家藥監(jiān)局決定，對人纖維蛋白原說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂……10月13日—19日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動態(tài)

1.市場監(jiān)管總局公布十起互聯(lián)網(wǎng)違法廣告典型案例，其中多個案例涉及醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括福建省廈門市集美區(qū)市場監(jiān)管局查處苗古金貼（廈門）大藥房有限公司違法廣告案等。

2.國家藥監(jiān)局決定，對人纖維蛋白原說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂，涉及不良反應(yīng)、注意事項等項。

3.國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，決定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術(shù)要求（征求意見稿）》和《中藥注射劑上市后研究和評價申報資料要求（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，征求意見時限為自發(fā)布之日起30天。

5.CDE網(wǎng)站公示7個仿制藥一致性評價任務(wù)（詳見表），涉及氨甲環(huán)酸注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準證明文件送達信息，共包括164個受理號，涉及中美上海施貴寶制藥有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理118個新藥上市申請，包括桃紅四物顆粒等。

3.甘李藥業(yè)宣布，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的甘精胰島素注射液已正式獲得埃及藥品管理局（EDA）的注冊批準。

4.百濟神州宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已授予索托克拉突破性療法認定。索托克拉為一款在研BCL2抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.翰森制藥宣布，就公司研發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物HS-20110與羅氏簽署許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥授予羅氏在全球除中國以外的國家及地區(qū)推進HS-20110開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)益；翰森制藥將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā)、注冊審批和商業(yè)化進展收取里程碑付款，以及未來潛在產(chǎn)品銷售的分級特許權(quán)使用費。

2.普瑞金宣布，與吉利德子公司KITE PHARMA,INC.簽署合作協(xié)議，旨在支持并加速下一代原位編輯療法的研究與開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，普瑞金已獲得現(xiàn)金首付款，并有權(quán)在觸發(fā)約定里程碑時獲得相應(yīng)付款，同時還將獲得基于凈銷售額的分級銷售收益分成。

3.百奧泰宣布，與Intas Pharmaceuticals就生物類似藥BAT2506深化在加拿大市場的合作達成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰將負責(zé)BAT2506的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，Intas Pharmaceuticals將通過其美國子公司Accord BioPharma負責(zé)BAT2506在加拿大市場的商業(yè)化。

藥品集中采購

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，因生產(chǎn)劣藥氟尿嘧啶注射液,決定取消寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司氟尿嘧啶注射液中選資格，同時將該公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)黑龍江福和制藥集團股份有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2025年10月15日至2027年4月14日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)