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　　近日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《公告》），旨在加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制?！豆妗吠怀觥八男隆?，對促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、保障中藥可持續(xù)發(fā)展、保護生態(tài)環(huán)境、維護人民健康等具有重要意義。

　　貫徹新理念，強調(diào)綠色發(fā)展理念下的傳承與創(chuàng)新發(fā)展?！熬G水青山就是金山銀山?！本G色發(fā)展理念強調(diào)在經(jīng)濟發(fā)展過程中，充分考慮生態(tài)環(huán)境的承載能力，實現(xiàn)經(jīng)濟與環(huán)境的和諧共生。珍稀瀕危中藥材不僅是中醫(yī)藥寶庫中的瑰寶，更是自然生態(tài)系統(tǒng)的重要組成部分。隨著全球氣候變化、生態(tài)環(huán)境改變等因素的影響，許多珍稀瀕危中藥材資源面臨可及性挑戰(zhàn)。國家藥監(jiān)局深入學習習近平生態(tài)文明思想，深入貫徹落實相關(guān)工作部署，積極配合有關(guān)部門加強瀕危野生動植物保護，持續(xù)加強珍稀瀕危藥材替代品研制和注冊管理相關(guān)工作?！豆妗穲猿志G色發(fā)展理念，通過支持重點品種珍稀瀕危中藥材替代品的研制，保護瀕危物種，滿足臨床用藥需求，實現(xiàn)對中藥資源的可持續(xù)利用。

　　打通新機制，開展高質(zhì)量發(fā)展框架下的協(xié)同創(chuàng)新與注冊申報?！八庂F法真，方貴法宜。”中藥質(zhì)量直接關(guān)乎臨床療效與患者安全,是推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵所在?！豆妗饭膭罱Y(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，對珍稀瀕危中藥材進行深入的科學研究，加快科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。《公告》還明確了珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊相關(guān)申報和路徑，對符合條件的品種實施優(yōu)先審評審批和附條件批準，為珍稀瀕危中藥材替代品的快速上市提供了有力保障，促進珍稀瀕危中藥材保護與利用的良性循環(huán)。

　　提倡新技術(shù)，推動科技賦能下的創(chuàng)新驅(qū)動與成果轉(zhuǎn)化?？萍际堑谝簧a(chǎn)力，也是推動中藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵力量。在珍稀瀕危中藥材替代品的研制過程中，新技術(shù)的應(yīng)用是重要動力。為了鼓勵科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，《公告》支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵。旨在激發(fā)科研人員和企業(yè)的創(chuàng)新熱情，提升研發(fā)效率，縮短研發(fā)周期，滿足臨床用藥需求，讓珍稀瀕危中藥材替代品研制的創(chuàng)新成果惠及更多患者。

　　實施新監(jiān)管，倡導科學監(jiān)管下的技術(shù)指導與嚴格監(jiān)管?？茖W監(jiān)管是保障中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的基石。在珍稀瀕危中藥材替代品的研制和注冊過程中，需要加強技術(shù)指導與嚴格監(jiān)管并重，保障中藥質(zhì)量安全。一方面，《公告》提出加強中藥監(jiān)管科學研究，指導科學開展替代品研制。對珍稀瀕危中藥材替代品研制做好全程服務(wù)指導，提升替代品的研發(fā)質(zhì)量與效率，確保其安全、有效、質(zhì)量可控。另一方面，《公告》強調(diào)對珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量進行嚴格監(jiān)管，要求持有人履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。監(jiān)管技術(shù)指導與嚴格監(jiān)管并駕齊驅(qū)，為珍稀瀕危中藥材替代品的研制與上市提供堅實的保障。（本報特約評論員）

(責任編輯：宋莉)