北京市藥品審查中心開(kāi)展兒童醫(yī)院眼用制劑臨床試驗(yàn)專項(xiàng)調(diào)研指導(dǎo)
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日,北京市藥品審查中心特邀眼科臨床研究領(lǐng)域?qū)<医M成調(diào)研組,對(duì)北京市某兒童醫(yī)院某眼用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評(píng)申報(bào)前臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展專項(xiàng)調(diào)研并給予相關(guān)指導(dǎo)。此次調(diào)研指導(dǎo)旨在聚焦臨床試驗(yàn)核心環(huán)節(jié),以專業(yè)視角為制劑研發(fā)質(zhì)量把關(guān),為后續(xù)審評(píng)審批提供科學(xué)依據(jù)。
中心調(diào)研組深入兒童醫(yī)院臨床試驗(yàn)一線,仔細(xì)查閱臨床試驗(yàn)方案和總結(jié)、病歷報(bào)告表、原始病歷等關(guān)鍵資料,對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性、數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性進(jìn)行審核探討。調(diào)研組還與兒童醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行充分交流,圍繞試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、受試者權(quán)益保護(hù)、數(shù)據(jù)溯源等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開(kāi)深度研討,查擺試驗(yàn)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和問(wèn)題,對(duì)一些細(xì)節(jié)問(wèn)題提出了精準(zhǔn)的意見(jiàn)和建議,為兒童醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)提供有力指導(dǎo)。
下一步,北京市藥品審查中心將持續(xù)關(guān)注兒童用藥研發(fā)領(lǐng)域新動(dòng)態(tài),積極支持和推動(dòng)兒童用藥創(chuàng)新發(fā)展,助力監(jiān)管與優(yōu)化服務(wù)并重,為提升首都兒童醫(yī)療健康水平做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。(北京市藥品審查中心)
(責(zé)任編輯:宋莉)
右鍵點(diǎn)擊另存二維碼!
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證(京)字082號(hào)
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號(hào) 京ICP備17013160號(hào)-1