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     一、背景

　　國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的大力推廣加速了中藥在臨床的應(yīng)用，中藥材的有效成分復(fù)雜，現(xiàn)代制藥流程并不能完全提取藥材發(fā)揮藥效的成分，中成藥也很難全面取代中藥湯劑，相關(guān)研究顯示，中藥湯劑的療效及組方靈活性都是中成藥難以企及的。因此中藥湯劑的代煎工作存在良好的發(fā)展前景，中藥代煎是方便患者的一種服務(wù)形式，尤其是在現(xiàn)代社會(huì)生活環(huán)境中，并非每個(gè)家庭都具備煎制中藥的條件，因此中藥代煎能夠減少患者的不便，為患者提供更全面的醫(yī)療服務(wù)內(nèi)容。

　　目前關(guān)于中藥代煎的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還未能夠從國(guó)家層面上統(tǒng)一起來(lái)，且行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也僅僅局限在規(guī)范的層面上，從而導(dǎo)致出現(xiàn)了諸如質(zhì)量監(jiān)管流于形式、代煎流程不夠規(guī)范等問(wèn)題，難以保證患者用藥的有效性及安全性。如何規(guī)范中藥代煎流程、完善管理體系是當(dāng)前亟待解決的難題。

　　二、江蘇省鎮(zhèn)江市生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥代煎現(xiàn)狀

　　江蘇省鎮(zhèn)江市內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部中藥代煎情況如下：1家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院合作開展代煎業(yè)務(wù)；批發(fā)企業(yè)均未開展代煎業(yè)務(wù)；藥品零售連鎖企業(yè)8家共33個(gè)門店開展了代煎業(yè)務(wù)。連鎖企業(yè)中，有1家在總部設(shè)置代煎室，其余均在門店開展代煎。大部分連鎖企業(yè)代煎業(yè)務(wù)為店配店煎，有1家連鎖企業(yè)受醫(yī)院委托開展代煎。

　　部分代煎業(yè)務(wù)量大的門店設(shè)置了相對(duì)獨(dú)立的代煎室；有6家門店將代煎業(yè)務(wù)設(shè)置在藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；僅有5家企業(yè)建立了簡(jiǎn)單的中藥代煎的制度和操作規(guī)程；3家企業(yè)建立代煎相關(guān)記錄和設(shè)施設(shè)備使用、清洗的規(guī)定；8家企業(yè)均無(wú)藥渣處理的規(guī)定。調(diào)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)部分門店代煎場(chǎng)所臟亂，有蟲。開展代煎業(yè)務(wù)的門店煎藥工作多為門店員工操作，但企業(yè)未對(duì)相關(guān)工作人員開展專業(yè)的培訓(xùn)。

　　三、目前面臨的問(wèn)題

　　中藥代煎極大地方便了患者，但是由于整個(gè)流程的不透明性，如何保障煎藥質(zhì)量成了許多患者關(guān)心的問(wèn)題，一是如何確保中藥飲片的質(zhì)量。提供代煎服務(wù)的企業(yè)所使用的飲片進(jìn)貨渠道是否合法？藥店是否認(rèn)真做好中藥飲片的購(gòu)、銷、存以及配送過(guò)程中的質(zhì)量管理工作？飲片質(zhì)量直接關(guān)系到臨床療效和藥物安全的應(yīng)用。二是如何確保中藥調(diào)劑的質(zhì)量。中藥煎煮的方法是否得當(dāng)直接影響到藥物的療效？甚至?xí)a(chǎn)生毒副作用，調(diào)配中藥飲片的工作人員是否嚴(yán)格遵守藥學(xué)道德規(guī)范？對(duì)于貴重藥材稱取、有特殊煎煮要求的飲片（先煎后下、包煎、烊化等）是否能夠按照處方調(diào)配要求進(jìn)行操作？部分代煎場(chǎng)所使用的密閉型高壓煎藥機(jī)，只能一次性投料，無(wú)法做到對(duì)特殊藥材的特殊處理。三是如何確保人員資質(zhì)。代煎處方是否由具有調(diào)配中藥處方資格的藥劑人員調(diào)配、經(jīng)藥師職稱以上的專業(yè)人員核對(duì)？四是如何確保煎藥過(guò)程避免污染。代煎的煎藥環(huán)境、使用器具、包裝材料是否無(wú)毒、衛(wèi)生并符合有關(guān)規(guī)定。

　　四、措施與建議

　　2024年10月，江蘇省衛(wèi)生健康委、江蘇省中醫(yī)藥管理局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片代煎服務(wù)管理的通知》（蘇中醫(yī)醫(yī)政〔2024〕6號(hào)），對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代煎服務(wù)做出了要求，但目前尚無(wú)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展中藥代煎業(yè)務(wù)做出明確規(guī)定，也未明確監(jiān)管事權(quán)和監(jiān)管依據(jù)，導(dǎo)致監(jiān)管仍存在盲區(qū)。為了更好地規(guī)范企業(yè)代煎的煎藥質(zhì)量，提出如下措施：

　　1.加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)聘用專業(yè)的中藥師進(jìn)行審方的同時(shí)，且應(yīng)配備經(jīng)過(guò)中藥煎藥技能培訓(xùn)合格的技術(shù)人員開展代煎服務(wù)。定期對(duì)中藥代煎工作人員開展專業(yè)素養(yǎng)培訓(xùn)，明確中藥代煎的工作流程，要求中藥代煎人員熟練掌握各類中藥飲片的特殊處理方法，嚴(yán)格審核處方的合理性，及時(shí)上報(bào)有配伍禁忌、超劑量用藥等問(wèn)題。詳細(xì)記錄每個(gè)工序的操作過(guò)程，確保代煎過(guò)程可追溯。在每日煎藥工作完成后進(jìn)行設(shè)備和環(huán)境的全面清潔、消毒，定期更換消毒劑。

　　2.完善規(guī)章制度

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《中藥湯劑管理規(guī)范》及《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)內(nèi)部中藥代煎工作的質(zhì)量管理制度進(jìn)行完善，要求中藥代煎人員認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)每一步的工作內(nèi)容，嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度，避免錯(cuò)漏情況發(fā)生。特別是針對(duì)開展代煎業(yè)務(wù)的連鎖門店，總部要根據(jù)相關(guān)的質(zhì)量管理要求，成立質(zhì)量控制管理小組，不定期對(duì)相應(yīng)門店中藥代煎工作進(jìn)行抽查，對(duì)階段性的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)討論分析問(wèn)題，并制定合理的改進(jìn)方案。

　　3.明確監(jiān)管職責(zé)

　　建議藥監(jiān)聯(lián)合衛(wèi)健委等部門出臺(tái)相關(guān)文件，明確要求和標(biāo)準(zhǔn)，使監(jiān)管有依據(jù)，有抓手。對(duì)“黑窩點(diǎn)”的監(jiān)管能進(jìn)一步明確處罰主體，有力打擊違法行為。同時(shí)要求監(jiān)管部門加大對(duì)代煎中藥的監(jiān)督檢查力度，增加日常監(jiān)管的頻次，統(tǒng)籌抽檢計(jì)劃，保障中藥代煎的質(zhì)量安全。對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，相關(guān)責(zé)任人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（霍醫(yī)國(guó)）

(責(zé)任編輯：趙紅)