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　　9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，其中，第三十八條對集團內(nèi)共用車間作了明確規(guī)定：持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以異地設立前處理、提取車間，也可以與同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議后共用前處理、提取車間。受托生產(chǎn)中成藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)除外。

　　中藥前處理和中藥提取作為中藥生產(chǎn)的起始關鍵環(huán)節(jié)，其質(zhì)量直接影響中藥產(chǎn)品的質(zhì)量與療效。允許設置異地車間以及有條件共用車間，是藥品監(jiān)管部門在強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管基礎上，充分考慮行業(yè)發(fā)展實際的務實舉措。在政策利好的背景下，中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人加強對共用前處理、提取車間的管理顯得尤為重要。具體來講，可以分為共用車間設立階段、共用車間生產(chǎn)階段、共用車間終止階段幾個階段強化共用車間的管控。

　　在共用車間辦理初期，中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人應當詳細論證設立共用車間的必要性、可行性，要對擬共用車間進行嚴謹充分的評估。在滿足共用車間的條件下，簽訂生產(chǎn)合同與質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權責。雙方銜接做好產(chǎn)品技術資料轉(zhuǎn)移，做好工藝及清潔驗證，并同時報中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人所在地及共用車間所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，確保信息實時同步。

　　在實際生產(chǎn)階段，中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人應全面履行質(zhì)量安全責任。全面負責原輔料管理，確保合格物料轉(zhuǎn)入共用車間生產(chǎn)，從源頭確保產(chǎn)品質(zhì)量。共用車間生產(chǎn)企業(yè)應用嚴格按照轉(zhuǎn)移的技術資料制定生產(chǎn)工藝過程、詳細的標準操作規(guī)程（SOP）等管理文件，并經(jīng)過中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人審批。嚴格按照持有人備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，及時報告生產(chǎn)過程中涉及偏差、變更、驗證等內(nèi)容，共同進行管理，每年對共用車間進行全面自檢，做好年度回顧。中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人應對生產(chǎn)全過程中各工序進行持續(xù)監(jiān)督管理，建立共用車間檔案，每年對生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審計，完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧與持續(xù)工藝驗證。

　　即便在終止共用車間關系過程時，質(zhì)量安全意識也不能放松。雙方應明確產(chǎn)品質(zhì)量追溯的責任和義務，研究確定對生產(chǎn)用物料、設備、文件等的處理方案，確保能完整獲取生產(chǎn)期間產(chǎn)品的相關信息。

　　中藥前處理、提取共用車間的質(zhì)量監(jiān)督管理是一項復雜持久的工作，需要中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人和共用車間生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同合作，緊密配合，履行各自職責，嚴格遵循國家相關法規(guī)要求，才能保證共用車間健康穩(wěn)定運行，從而嚴格守牢藥品安全底線，確保生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品。（涂祥軍）

(責任編輯：宋莉)