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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。此次排查治理提出了疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品等9大重點(diǎn)，突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種，涵蓋上市后全生命周期。

　　9大重點(diǎn)分別是疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)。

　　對(duì)于疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械，重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè),以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。同時(shí)，聚焦冠脈支架等國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)、中選產(chǎn)品配送單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各環(huán)節(jié)。

　　無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械也是此次排查治理工作重點(diǎn)。通知明確，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%；對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查每年不少于一次，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮?。通知特別指出，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)，各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要重點(diǎn)排查創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實(shí)。

　　通知強(qiáng)調(diào)，此次排查治理工作的目標(biāo)是風(fēng)險(xiǎn)隱患全面排查，治理責(zé)任全面落實(shí)，管理水平全面提升，質(zhì)量保障全面加強(qiáng)。要?jiǎng)?chuàng)新工作方法，認(rèn)真開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、積極創(chuàng)新檢查模式、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)、強(qiáng)化典型示范引領(lǐng)，并作出企業(yè)自查整改，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)檢查排查、總結(jié)提升的工作安排；要求風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作全過(guò)程要堅(jiān)持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查和改進(jìn)提升貫穿始終。

(責(zé)任編輯：張可欣)