器械審評(píng)審批制度改革落地海淀
該企業(yè)在初創(chuàng)及產(chǎn)品注冊(cè)期間,北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)管局就一直給予密切關(guān)注,加速許可審批,服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新實(shí)際,幫助企業(yè)打通創(chuàng)新道路。這是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革在基層落地生根的縮影。
據(jù)海淀區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長(zhǎng)高飛介紹,在獲知海杰亞取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后,該局第一時(shí)間聯(lián)系企業(yè)人員,了解最新情況,并在接到企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)材料后,僅用3天就完成了審批制證。實(shí)際上,按照規(guī)定,這一過(guò)程需要用時(shí)30個(gè)工作日。
高飛告訴記者,近年,國(guó)家出臺(tái)了一系列有利于醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策,醫(yī)療器械企業(yè)迎來(lái)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)的黃金期,海淀區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)也隨之活躍起來(lái)。該局對(duì)此高度重視,提前介入,鼓勵(lì)創(chuàng)新,加快辦事服務(wù)效率,為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新?tīng)I(yíng)造良好環(huán)境。
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司自主開(kāi)發(fā)的骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng),也是海淀區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的杰出代表之一,相關(guān)課題獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。去年,該公司擬建潔凈車(chē)間及檢驗(yàn)室,用以開(kāi)發(fā)與骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)配套使用的無(wú)菌產(chǎn)品。海淀區(qū)局監(jiān)管人員特地趕赴現(xiàn)場(chǎng),就潔凈間的合理規(guī)劃與企業(yè)共同探討。在接到該企業(yè)許可變更申請(qǐng)后,又第一時(shí)間聯(lián)系上級(jí)處室、審評(píng)機(jī)構(gòu)和受理辦公室,次日就安排現(xiàn)場(chǎng)審核,加速審批審定進(jìn)程。原定辦理時(shí)限是22個(gè)工作日,此次縮減至5天,即完成了許可證換發(fā)。如今,該企業(yè)發(fā)展迅速,2016年銷(xiāo)售額已達(dá)千萬(wàn)元。
海淀區(qū)局副局長(zhǎng)魏美亮表示,自2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》以來(lái),該局認(rèn)真學(xué)習(xí)改革精神,并付諸監(jiān)管實(shí)踐中。作為基層監(jiān)管部門(mén),常年在監(jiān)管執(zhí)法和行政審批的第一線(xiàn),更要以扎扎實(shí)實(shí)的工作,使審評(píng)審批制度改革精神落地生根,讓醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)在海淀開(kāi)花結(jié)果。
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