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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 10月16日，北京市政府召開(kāi)“全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況”新聞發(fā)布會(huì)。北京市藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)曹巍，北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)黨組成員、副主任龔維冪，北京市衛(wèi)生健康委黨委委員、副主任陳航，北京市醫(yī)保局黨組成員、副局長(zhǎng)顏冰出席發(fā)布會(huì)，全面介紹北京市貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》情況。

　　2024年，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模達(dá)1.06萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)8.7%，成為全國(guó)首個(gè)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)破萬(wàn)億的城市。2025年1月，國(guó)辦《意見(jiàn)》印發(fā)實(shí)施后，北京市高度重視，第一時(shí)間專(zhuān)題研究，醫(yī)保、衛(wèi)健、藥監(jiān)、科委9個(gè)部門(mén)聯(lián)合出臺(tái)了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（簡(jiǎn)稱為新“32條”），謀劃推動(dòng)在萬(wàn)億級(jí)基礎(chǔ)上進(jìn)一步提質(zhì)增效。

　　在藥監(jiān)領(lǐng)域，北京市藥監(jiān)局推出了一系列全國(guó)領(lǐng)先的改革舉措，為北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。深化罕見(jiàn)病藥品保障先行區(qū)和臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道建設(shè)，目前已累計(jì)獲批藥品品種26個(gè)（其中罕見(jiàn)病治療藥品21個(gè)），惠及患者4900余人。優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，目前14個(gè)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，最快18個(gè)工作日獲批，1周啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200工作日壓縮至60個(gè)工作日，已累計(jì)接收前置服務(wù)申請(qǐng)33件，最快19個(gè)工作日獲批。開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，推動(dòng)強(qiáng)生制藥有限公司的尼卡利單抗注射液成為全國(guó)首個(gè)獲批開(kāi)展原液境內(nèi)分段生產(chǎn)試點(diǎn)的進(jìn)口生物制品，該藥是全球同步申報(bào)上市創(chuàng)新藥。另外，還有2個(gè)品種已經(jīng)啟動(dòng)了申報(bào)程序。推動(dòng)境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口銷(xiāo)售，到目前為止，北京口岸已進(jìn)口商業(yè)規(guī)模批次27個(gè)品規(guī)，通關(guān)貨值50.07億元。推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由6家增至15家，占全國(guó)試點(diǎn)數(shù)量超過(guò)一半，已順利完成5個(gè)產(chǎn)品的備案。北京協(xié)和醫(yī)院備案的白蠟花粉過(guò)敏原特異性抗體檢測(cè)試劑盒，已為超過(guò)3000例患者開(kāi)展了快速檢測(cè)。

　　在衛(wèi)生健康領(lǐng)域，圍繞“提升臨床試驗(yàn)效率”與“加快創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用”，積極賦能醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。北京市衛(wèi)生健康委從臨床試驗(yàn)流程中項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、受試者招募等各個(gè)環(huán)節(jié)入手，持續(xù)促進(jìn)臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效。目前，多中心試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查互認(rèn)率提高至90%以上。

　　入院環(huán)節(jié)是藥企創(chuàng)新價(jià)值兌現(xiàn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。北京市衛(wèi)生健康委制定《關(guān)于進(jìn)一步支持市屬醫(yī)院創(chuàng)新藥械入院若干舉措（2025年）》，每年國(guó)家醫(yī)保談判藥品目錄發(fā)布后及I類(lèi)創(chuàng)新藥等創(chuàng)新藥品上市后，醫(yī)院無(wú)需召開(kāi)藥品遴選會(huì)，直接納入本院藥品目錄；納入北京市《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《北京市首臺(tái)（套）重大裝備目錄》等市科技、產(chǎn)業(yè)部門(mén)認(rèn)定的目錄產(chǎn)品，直接納入醫(yī)院供應(yīng)目錄。在高精尖資金政策中設(shè)立機(jī)器人創(chuàng)新產(chǎn)品首試首用獎(jiǎng)勵(lì)方向，推進(jìn)安貞醫(yī)院機(jī)器人入院試用，累計(jì)對(duì)接32款產(chǎn)品，已安裝入院產(chǎn)品20臺(tái)，其中醫(yī)用機(jī)器人12臺(tái)。

　　北京市衛(wèi)生健康委與市藥監(jiān)局針對(duì)創(chuàng)新藥械目錄建立溝通協(xié)作機(jī)制，定期更新創(chuàng)新藥械名單，對(duì)名單上的品種研判情況，予以優(yōu)先支持保障，目前與市藥監(jiān)局溝通獲取創(chuàng)新藥械共59個(gè)品種，其中25個(gè)品種臨床試驗(yàn)啟動(dòng)備案，8項(xiàng)試驗(yàn)由在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

　　在醫(yī)保領(lǐng)域，北京市醫(yī)保局從掛網(wǎng)采購(gòu)、醫(yī)保目錄管理、臨床應(yīng)用、多元化支付等多途徑促進(jìn)創(chuàng)新藥械推廣應(yīng)用。

　　北京市通過(guò)完善陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)流程，建立綠色通道，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥品全國(guó)率先掛網(wǎng)。2025年，市醫(yī)保局共通過(guò)綠色通道方式為51個(gè)創(chuàng)新藥品進(jìn)行了快速掛網(wǎng)，讓患者更快享受到創(chuàng)新藥政策紅利。此外，北京市對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)立項(xiàng)時(shí)就優(yōu)先啟動(dòng)定價(jià)論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付范圍。天智航骨科手術(shù)機(jī)器人、海杰亞“康博刀”等17項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)通過(guò)納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，為企業(yè)發(fā)展賦能。

　　為保障國(guó)談藥“應(yīng)用盡用”，北京市通過(guò)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店雙通道保障供應(yīng)，解決國(guó)談藥“進(jìn)院慢”“進(jìn)院難”問(wèn)題。北京市570種國(guó)談藥直接納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，確保“應(yīng)開(kāi)盡開(kāi)”。2025年1-7月，參?；颊哔?gòu)買(mǎi)國(guó)談藥品1305萬(wàn)人次，總費(fèi)用39.5億元，有力保障參保人員購(gòu)藥需求。此外，通過(guò)完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付管理，打消醫(yī)療機(jī)構(gòu)顧慮。在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算管理中，剔除國(guó)談藥對(duì)人均藥品費(fèi)用、人均醫(yī)療費(fèi)用等相關(guān)指標(biāo)的影響，國(guó)談藥費(fèi)用不受DRG定額限制，單獨(dú)支付，2024年本市醫(yī)保基金為國(guó)談藥單獨(dú)支付45億元。

　　在科技創(chuàng)新管理領(lǐng)域，北京市科委中關(guān)村管委會(huì)作為醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會(huì)辦公室，與“三醫(yī)”部門(mén)一道，從創(chuàng)新策源、平臺(tái)構(gòu)建、全鏈條服務(wù)等方面入手，謀劃推動(dòng)北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)在萬(wàn)億級(jí)基礎(chǔ)上進(jìn)一步提質(zhì)增效。

　　以北京市自然科學(xué)基金與企業(yè)等機(jī)構(gòu)共同出資設(shè)立聯(lián)合基金為紐帶，在促進(jìn)醫(yī)院端、研究端、產(chǎn)業(yè)端之間的產(chǎn)學(xué)研用深度融合、醫(yī)工交叉、醫(yī)研結(jié)合等方面形成了制度性安排。截至目前，市自然科學(xué)基金醫(yī)藥健康領(lǐng)域聯(lián)合基金年資助規(guī)模達(dá)到5.88億元，共有29家企業(yè)和2家公益基金會(huì)參與出資。今年8月，市科委中關(guān)村管委會(huì)聯(lián)合首都醫(yī)科大學(xué)，設(shè)立面向臨床需求導(dǎo)向的前沿研究轉(zhuǎn)化的聯(lián)合資助基金，每年資助額度1億元，總規(guī)模5億元，支持從學(xué)生階段到職業(yè)生涯貫通的臨床醫(yī)師科學(xué)家培育、醫(yī)工融合交叉研究等。

　　同時(shí)，瞄準(zhǔn)前沿領(lǐng)域縱深布局人工智能+醫(yī)藥健康、細(xì)胞基因治療、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、中藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化等賽道，為高質(zhì)量發(fā)展積蓄新動(dòng)能。前期已持續(xù)布局110余項(xiàng)“AI+醫(yī)藥健康”創(chuàng)新品種研發(fā)攻關(guān)項(xiàng)目，全市人工智能三類(lèi)醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量總計(jì)52項(xiàng)，占全國(guó)比重達(dá)39%，穩(wěn)居首位；推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域國(guó)家人工智能應(yīng)用中試基地落地建設(shè)，基于OpenComplex2大模型的人工智能藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)投用。全國(guó)首個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品在京獲批上市，在大興區(qū)推出全市首個(gè)細(xì)胞基因治療中關(guān)村特色產(chǎn)業(yè)園。在昌平區(qū)推出首個(gè)腦科學(xué)與腦機(jī)接口中關(guān)村特色產(chǎn)業(yè)園，已集聚20余家創(chuàng)新企業(yè)，并設(shè)立相關(guān)服務(wù)平臺(tái)、專(zhuān)項(xiàng)政策和3億元孵化基金。高端醫(yī)療器械方面，圍繞骨盆骨折復(fù)位、顱底腫瘤、心臟瓣膜修復(fù)重建等高難度尖端術(shù)式，推動(dòng)企業(yè)與臨床機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展科技攻關(guān)，已經(jīng)取得積極成效。中藥守正創(chuàng)新方面，針對(duì)腫瘤、銀屑病等特色病種布局5項(xiàng)AI+中醫(yī)診療產(chǎn)品攻關(guān)，支持3項(xiàng)經(jīng)典名方向院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化，推進(jìn)兒童醫(yī)院臨床療效好的“明星小藥”率先向新藥轉(zhuǎn)化。

(責(zé)任編輯：宋莉)