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　　我的宗旨就是為藥品質(zhì)量把關(guān)，助推企業(yè)良性發(fā)展?！荠i程  安徽省蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查專員，多次參加藥品GMP認證檢查、藥品注冊核查、藥品飛行檢查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價檢查，并擔任組長。

　　中國醫(yī)藥報 記者 竇潔 報道  1989年，安徽省蚌埠市衛(wèi)生系統(tǒng)招賢納士。自此，在藥品生產(chǎn)企業(yè)工作的周鵬程走上藥品監(jiān)管崗位。今年是他在藥品監(jiān)管崗位默默耕耘的第三十個年頭。

　　周鵬程面帶威嚴，談起藥品檢查頭頭是道。雖然為藥品監(jiān)管事業(yè)奉獻了半生，但他一再謙虛地表示自己的貢獻微不足道。哪怕回憶起當年因腰椎疾病疼痛難忍，躺在被檢查企業(yè)的值班室看材料的過往，他也只是淡淡一笑說，“這都是檢查員的分內(nèi)之事。我的宗旨就是不給國家藥監(jiān)部門丟臉，為藥品質(zhì)量把關(guān)，幫助企業(yè)良性發(fā)展?！?/p>

　　不含糊

　　2016年，針對市場上發(fā)現(xiàn)的某問題品種的物料線索，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織開展全國范圍內(nèi)的生化藥品專項檢查。周鵬程接到任務后，立刻帶領(lǐng)檢查組到某藥品生產(chǎn)企業(yè)進行突擊檢查。

　　首先檢查倉庫。物料出入庫記錄一應俱全，現(xiàn)場沒有發(fā)現(xiàn)可疑物料。

　　“繼續(xù)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場和檢驗現(xiàn)場！”周鵬程將檢查組分為兩組，一組到提取和制劑生產(chǎn)現(xiàn)場；另一組到質(zhì)量管理（QC）實驗室。

　　在提取車間，檢查組沒有看到該品種的專用設備，而共用設備的生產(chǎn)能力并不能滿足批量提取需求。對此，該企業(yè)負責人聲稱，該品種停產(chǎn)許久，設備已經(jīng)拆除。

　　在制劑車間辦公室，檢查人員也沒有找到任何與該品種相關(guān)的紙質(zhì)記錄，就連最基本的物料領(lǐng)用記錄、進入庫臺賬等都沒有。而且，該車間的車間主任、QA人員、技術(shù)員和統(tǒng)計員的電腦同時無法開機……

　　檢查組對統(tǒng)計員的電腦硬盤進行了數(shù)據(jù)恢復，終于發(fā)現(xiàn)了車間物料消耗統(tǒng)計賬目。這些賬目與庫房記錄不完全吻合。

　　另一組在對QC實驗室檢查時，發(fā)現(xiàn)許多電子數(shù)據(jù)有問題。如兩批產(chǎn)品含量檢測的原始電子圖譜缺失。該企業(yè)負責人對此解釋為“檢測時未保存電子數(shù)據(jù)”。

　　種種線索表明，該品種的生產(chǎn)工藝可能存在問題。但是對于那些線索，企業(yè)總會給出各種理由來解釋。如何找出最有力的證據(jù)？檢查一度陷入僵局。

　　周鵬程沒有輕易放棄，他及時改變策略，憑著“老檢查員”的敏銳直覺，對企業(yè)認為檢查組不會檢查的地方——生產(chǎn)部辦公室進行了“突襲”，終于在此發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵證據(jù)。原來，企業(yè)為了掩蓋其物料的質(zhì)量問題，在生產(chǎn)過程中擅自添加某種物料，以達到物料平衡。面對確鑿證據(jù)，企業(yè)終于承認了擅自改變生產(chǎn)工藝、編造物料出入庫記錄、批生產(chǎn)和批檢驗記錄的事實。

　　不放過

　　幾十年的檢查經(jīng)驗，讓周鵬程養(yǎng)成一個習慣——不放過檢查中發(fā)現(xiàn)的任何蛛絲馬跡。

　　2016年的一次飛檢，檢查組來到一家企業(yè)的廠外提取車間。一進車間，一股腥味就撲鼻而來。

　　按照常理，生化產(chǎn)品的前處理環(huán)節(jié)會使用動物組織，提取車間內(nèi)有味道很正常。

　　“但是，據(jù)該企業(yè)負責人介紹，當時企業(yè)已停產(chǎn)，正在進行車間改造，而且整個廠區(qū)是開放式的。不管怎么說，味道不應該如此強烈……”憑著“老檢查員”的直覺，尋著異味，周鵬程發(fā)現(xiàn)了一個廢棄倉庫。倉庫里堆放著許多裝滿物料的編織袋，袋上標有“腦粉”“腦渣”等不同名稱，編織袋內(nèi)裝著不同性狀的顆粒物。

　　“這些腦粉、腦渣如何處理？用來做什么？”“是銷售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的。”面對檢查組的連連追問，該企業(yè)負責人說出了實情。

　　經(jīng)深入檢查發(fā)現(xiàn)，這些顆粒物是動物組織提取后產(chǎn)生的廢渣。廢渣作為動物飼料或者廢棄物可能沒有問題，但是如果被藥品生產(chǎn)企業(yè)購買后當作原料直接打粉生產(chǎn)制劑，就是嚴重問題。

　　檢查組迅速將線索報告原國家食品藥品監(jiān)管總局?？偩峙沙鰴z查組順藤摸瓜，找到了購入廢渣的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并查實其使用提取后的廢渣生產(chǎn)藥品的違法行為。

　　被檢查企業(yè)生產(chǎn)設備齊全，但處于停產(chǎn)改造狀態(tài)，如果檢查員不夠細心，也許就發(fā)現(xiàn)不了后面的違法行為。周鵬程正是憑借豐富經(jīng)驗，不放過任何蛛絲馬跡，才使不法企業(yè)被繩之以法，守護了藥品質(zhì)量底線。

　　不錯判

　　不放過任何違法行為，但也不冤枉任何守法者。

　　今年年初，藥品審評中心在對一家企業(yè)的仿制藥申報資料進行審評時發(fā)現(xiàn)，有多張圖譜疑似存在真實性問題——數(shù)據(jù)的采集時間和處理時間存在明顯邏輯性問題，于是擬作出不予許可的決定。但該企業(yè)聲稱絕無造假行為，并提出申訴。

　　為了弄清楚事情真相，原國家食藥監(jiān)總局派出檢查組到該企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

　　這是一家出口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，雖然平時也常接受來自美國、歐盟等國家和地區(qū)相關(guān)機構(gòu)的檢查，但周鵬程看得出來，面對檢查組的檢查，他們還是有些緊張。周鵬程耐心聽取了企業(yè)對相關(guān)問題的陳述，并請企業(yè)提供申報資料中原始圖譜的出處。隨后，檢查組又對涉及的2個QC實驗室、5臺HPLC儀器及其計算機、穩(wěn)定性考察設備及其儀器的使用臺賬、使用日志、審計追蹤、電子數(shù)據(jù)的屬性、不同工作站的編輯方法等一一進行了細致檢查。

　　通過仔細核實，檢查組還原了事實真相——企業(yè)所提供的圖譜是真實的。但由于檢測人員操作不規(guī)范，在調(diào)用處理模板時，對其時間變量設置不一致，導致圖譜出現(xiàn)了明顯邏輯問題。

　　檢查結(jié)束后，該企業(yè)負責人感激地說：“檢查組嚴謹細致、實事求是的作風給我們留下了深刻印象——一方面幫我們找出了生產(chǎn)管理中的不足；另一方面也肯定了我們的工作。這樣的檢查我們非常歡迎?！?/p>

　　在周鵬程看來，檢查員最重要的職責是發(fā)現(xiàn)事情真相，幫助企業(yè)更好發(fā)展?！敖^對不能把檢查員與企業(yè)割裂開來，有些人把檢查員和企業(yè)比喻為‘貓和老鼠’的關(guān)系，就更不妥了?！痹谶M行GMP認證檢查時，周鵬程最關(guān)注的是企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平是否符合GMP的要求，能否生產(chǎn)出合格產(chǎn)品；在注冊核查或仿制藥一致性評價檢查中，他注重核實企業(yè)的現(xiàn)有生產(chǎn)處方工藝、生產(chǎn)設施設備、相關(guān)研究資料是否真實、一致、合規(guī)；在飛行檢查中，他主要檢查企業(yè)是否有舉報、投訴所反映的問題，或者去發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量出現(xiàn)問題的原因。

　　“藥品檢查的目的是核實企業(yè)的真實情況，督促企業(yè)不斷提升生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平?！敝荠i程常說，參與藥品檢查工作幾十年來，絕大多數(shù)被檢查企業(yè)都很配合。檢查工作的順利開展，離不開企業(yè)的理解與支持。

　　由于“飛檢就是查問題”的性質(zhì)，企業(yè)難免抱有抵觸情緒。檢查組往往到了企業(yè)門口，才會聯(lián)系當?shù)乇O(jiān)管部門通知企業(yè)。所以相對來說會辛苦一些、容易得罪人。

　　“那怕不怕得罪人？”記者問。

　　周鵬程哈哈一笑，說：“當然怕！但是這些都能克服。國家藥監(jiān)部門抽調(diào)我們參與檢查是一種信任，要么不去做，要做就做好?！?/p>

　　檢查員手記：檢查員的“五要”

　　高級研修學院和食品藥品審核查驗中心定期組織全國各地的藥品檢查員進行培訓。在參與藥品檢查工作之余，我也曾參加國家藥品GMP檢查員的培訓。通過培訓學習和總結(jié)實踐經(jīng)驗，我認為檢查員需要具備以下五方面的素質(zhì)：

　　第一，要有責任意識，勇于擔當。檢查員代表國家藥監(jiān)部門的形象，要時刻維護國家檢查機構(gòu)的榮譽，以守護藥品質(zhì)量安全為己任。

　　第二，要做好預案，不打無準備之仗。每次接到任務后，都要收集相關(guān)信息，對被檢查企業(yè)、要檢查的品種以及檢查事項做足功課，同時對檢查中可能遇到的困難做好各種預案。

　　第三，要有精誠協(xié)作精神。檢查組成員各有所長，要充分發(fā)揮自己的專長，互相補位，釋放團隊力量。

　　第四，要善于與企業(yè)溝通交流，注意傾聽其意見和建議。檢查員的知識積累是有限的。企業(yè)和一線的很多專業(yè)人員，可能對政策法規(guī)的理解有偏差，但他們有豐富的實踐經(jīng)驗。檢查員在檢查過程中要以理服人。

　　第五，要不斷學習。當今社會科技發(fā)展迅速，新裝備、新知識、新理念等層出不窮，檢查員應該與時俱進，不斷提高業(yè)務能力。（欄目：我是藥品檢查員）

（責任編輯：齊桂榕）

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