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案情

2022年4月至5月，A省藥監(jiān)局收到轄區(qū)內(nèi)D藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)家藥品抽檢不合格報(bào)告。報(bào)告顯示，從B省、C省等五個(gè)省份經(jīng)營(yíng)公司抽檢的標(biāo)示為D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的6批次中藥飲片紫草，經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，“性狀”項(xiàng)不符合2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）一部中的規(guī)定。

根據(jù)報(bào)告，紫草標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為：“呈條形片狀，木部較?。黄げ渴杷?，體輕質(zhì)松軟（新疆紫草）；可見(jiàn)短硬毛（內(nèi)蒙紫草）。”而涉案6批次中藥飲片檢驗(yàn)結(jié)果均為：“皮部質(zhì)稍硬，可見(jiàn)短絨毛及較寬的條狀片塊。木部較大?！?/p>

分歧

對(duì)于涉案中藥飲片如何定性，執(zhí)法人員存在不同意見(jiàn)。

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，性狀是鑒定中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的重要依據(jù)，其特征是中藥客觀(guān)存在的自然屬性。若中藥飲片性狀不合格，有“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的可能，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）第九十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定，應(yīng)定性為假藥。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)《中國(guó)藥典》中紫草“性狀”和“鑒別”項(xiàng)下薄層色譜進(jìn)行了檢驗(yàn)，未進(jìn)行全檢。檢驗(yàn)結(jié)果均為“性狀”項(xiàng)不符合規(guī)定；但“鑒別”項(xiàng)下薄層色譜檢驗(yàn)結(jié)果為“檢出與紫草對(duì)照藥材相應(yīng)的斑點(diǎn)”，符合相關(guān)規(guī)定。而且，企業(yè)的自檢報(bào)告和第三方檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)涉案中藥飲片做了全檢，均符合規(guī)定，具有一定參考價(jià)值。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定，應(yīng)定性為劣藥。

辨析

《藥品管理法》第九十八條第二款規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍。

首先，結(jié)合涉案中藥飲片不合格項(xiàng)及檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，顯然不符合上述第三項(xiàng)“變質(zhì)的藥品”和第四項(xiàng)“所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍”之規(guī)定。其次，對(duì)照第一項(xiàng)來(lái)看，涉案中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中薄層色譜檢測(cè)結(jié)果合格，且企業(yè)自檢報(bào)告和第三方檢驗(yàn)報(bào)告均符合規(guī)定，因此不能認(rèn)定涉案中藥飲片成分不符合相關(guān)規(guī)定。綜合來(lái)看，對(duì)涉案中藥飲片定性的關(guān)鍵在于如何認(rèn)定第二項(xiàng)“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”。

根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第十九條第二款，對(duì)于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)規(guī)定的假藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具認(rèn)定意見(jiàn)；對(duì)于是否屬于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)規(guī)定的假藥存在爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

筆者認(rèn)為，本案中，中國(guó)食品藥品檢定研究院出具的檢驗(yàn)結(jié)果具有權(quán)威性，且不合格項(xiàng)目“性狀”為主觀(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)涉案中藥飲片再做一次檢驗(yàn)的意義不大。對(duì)于涉案中藥飲片如何定性，辦案過(guò)程中，執(zhí)法人員從A省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院得到建議，可結(jié)合相關(guān)證據(jù)材料進(jìn)行判斷。

據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，D藥品生產(chǎn)企業(yè)于合法藥材供應(yīng)商處購(gòu)進(jìn)原料，并經(jīng)過(guò)公司內(nèi)部具有合法資質(zhì)的質(zhì)量管理人員驗(yàn)收，結(jié)合化驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果綜合判定合格后才予購(gòu)進(jìn)，履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)；涉案中藥飲片的炮制工藝符合相關(guān)規(guī)定，飲片批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)完整可追溯，未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的主觀(guān)故意。

現(xiàn)有證據(jù)無(wú)法滿(mǎn)足涉案中藥飲片符合《藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)規(guī)定情形，因此涉案中藥飲片不能認(rèn)定為假藥。

2019年，新修訂《藥品管理法》發(fā)布，對(duì)“假藥”重新進(jìn)行界定，刪除了“將未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的境外合法藥品按假藥論處”等條款，明確僅將“成分不符”或“以非藥品冒充藥品”等實(shí)質(zhì)危害行為作為假藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，這一立法由側(cè)重程序合規(guī)轉(zhuǎn)向聚焦藥品實(shí)際安全風(fēng)險(xiǎn)，避免將藥品因程序問(wèn)題誤判為假藥。因此，筆者認(rèn)為，在案件辦理中執(zhí)法人員應(yīng)慎用假藥認(rèn)定條款。

A省假劣藥認(rèn)定委員會(huì)專(zhuān)家結(jié)合案情和辦案人員調(diào)查取證情況，從專(zhuān)業(yè)角度對(duì)涉案藥品的性質(zhì)、危害性等進(jìn)行了充分論證。最終，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定，涉案藥品被定性為劣藥。

（作者：河南省藥監(jiān)局 羅龍女）

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(責(zé)任編輯：劉鶴)