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　   中國食品藥品網 記者 陸悅 報道 作為藥物進入臨床試驗的最后一道門檻，藥物非臨床階段安全性評價的質量對藥品安全有舉足輕重的作用。11月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了現(xiàn)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）修訂后的征求意見稿，面向社會公開征求意見。修訂后的《辦法》進一步加強了對藥物非臨床研究機構的監(jiān)管力度。意見反饋截止時間為2018年12月31日。

修訂后與新版GLP相適應

　　藥品非臨床研究指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥物非臨床安全性評價研究機構必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）。GLP內容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的一系列試驗行為和完成相關試驗實驗室的規(guī)范要求，是從源頭上提高新藥研究質量、確保人民群眾用藥安全的根本性措施。

　　2017年8月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布了新修訂的GLP文件，對現(xiàn)行的藥物非臨床研究機構（GLP機構）提出了更高的要求。作為與之相配套的行業(yè)認證法規(guī)，2007年發(fā)布的《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的修訂工作也提上了日程?！?007版《辦法》明確了GLP機構需通過認證的準入門檻，對提升我國藥物非臨床研究的質量起到了關鍵推動作用，推動了我國GLP行業(yè)的快速發(fā)展。”軍事醫(yī)學研究院毒物藥物研究所國家北京藥物安全評價研究中心主任、中國毒理學會副秘書長王全軍介紹，作為一部十多年前出臺的法規(guī)，《辦法》已不能滿足新修訂GLP的要求，如缺乏計算機系統(tǒng)的管理規(guī)定等。因此，修訂《辦法》勢在必行。

　　據了解，全國目前共有六十余家GLP機構。康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司高級副總裁、藥物安全評價機構負責人汪巨峰認為，國家藥審中心積極推行藥物臨床試驗審評審批制度改革，藥物臨床試驗由審批制轉變?yōu)?0日默示許可制，“這就對GLP機構的日常監(jiān)管提出了更高的要求，非臨床研究階段提交的數(shù)據必須真實可靠，才能控制臨床研究的安全風險?！?/p>

　　“近年來，國家密集出臺醫(yī)藥研發(fā)政策，如藥品審評加速、藥物一致性評價等政策都對我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展起到了良好的推動作用，這些政策的實施也促進了作為藥品研發(fā)上游的GLP法規(guī)需要作出相應的調整，從而更好地推動我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展?！蓖跞姳硎?。

監(jiān)管更嚴  重罰造假

　　“此次修訂是結合我國藥品GLP機構水平大幅提升的實際情況，國家藥監(jiān)部門主動作為、主動發(fā)起的修訂?！蓖跞姳硎荆噍^于2007版，本次的征求意見稿體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對GLP機構的監(jiān)督力度進一步增強：一是延續(xù)并細化了省級藥監(jiān)部門的日常監(jiān)督管理職責，例如檢查每年不少于1次、認證批件事項之外重大變更檢查等；二是明確了造假后果的嚴重性；三是定期檢查由“每3年一次”改為“每2年一次”，由“先申請、再檢查”轉變?yōu)椤岸ㄆ?隨機檢查”，讓GLP機構隨時處于迎接檢查的“戰(zhàn)斗”狀態(tài)。

　　“此次的征求意見稿明確了對違規(guī)行為的懲罰力度。”汪巨峰介紹，修改后的第二十四、二十五、二十六條，針對不同的違規(guī)行為，分別提出了不同的處罰措施，如對檢查中不符合GLP的設施要求，取消GLP認證機構或者試驗項目的認證資格；不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查；隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請獲得GLP認證批件的機構，將被撤銷GLP認證批件，且一年內不得再次申請GLP認證等?！霸黾恿藱z查頻率，明確了懲罰措施，這對監(jiān)管數(shù)據的質量和完整性，以及提高整個行業(yè)的GLP水平具有非常積極的作用，同時也是對藥物臨床研究的高度負責。”他表示，這也要求GLP研究機構在管理上不能松懈，要持續(xù)保持數(shù)據的質量、完整性、準確性和可追溯性，為藥品審評提供真正可靠的數(shù)據。

　　王全軍指出，《辦法》是GLP機構的行動指南，“對于GLP研究機構，首先在思想意識方面必須重視GLP研究工作，必須嚴格按照《辦法》的管理規(guī)定，甚至要按照比GLP更嚴格的要求去開展藥物非臨床安全性評價研究工作；其次，在硬件和軟件以及能力建設方面，GLP機構必須結合自身條件，加強建設，提升質量水平?！?/p>

設計合理  接軌國際

　　北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術開發(fā)有限責任公司質量保證部負責人李超，自2011年起即擔任GLP認證現(xiàn)場檢查員，相較于2007年的版本，他認為最大的亮點是此次修訂用《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證檢查要點》（以下簡稱檢查要點）附件取代了原《辦法》附件中的《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證標準》，即業(yè)界俗稱的“280條”。他進一步解釋，“‘280條’是按照法規(guī)分解出的檢查項目和檢查內容，非常細致，但在實際檢查過程應用中則有一些缺陷。舉例說明，檢查出的問題五花八門，一些問題很難落到某個具體的條款中。比如實驗操作不規(guī)范的問題，是因為‘人員未嚴格執(zhí)行與所承擔工作相關的SOP’，還是“人員未嚴格執(zhí)行實驗方案”？而‘檢查要點’的設計更加科學合理，可以更好地體現(xiàn)檢查結果?！?/p>

　　然而，這樣的改變對GLP認證現(xiàn)場檢查員也提出了新的要求。“檢查員需要對法規(guī)具備更深刻的理解?！蓖跞娊ㄗh，未來在《辦法》實施過程中應增加培訓，統(tǒng)一GLP機構從業(yè)者對于修訂后《辦法》的理解；在實際操作過程中，具體操作的細節(jié)進一步細化或在培訓中強調，比如省局日常監(jiān)督檢查和國家檢查在檢查細則和檢查力度方面之間的區(qū)別，避免過度檢查增加GLP機構的負擔。

　　此次修訂也降低了機構申請GLP認證的成本。在2007版《辦法》中，申請GLP認證的機構，在申請前按照GLP的要求運行12個月以上，并按照GLP的要求完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究；而修訂后的《辦法》則要求申請認證前，申請機構應按照GLP的要求運行，每個試驗項目完成過藥物非臨床安全性評價研究，就可提出1項藥物非臨床安全性評價研究接受檢查。

　　“也就是說，這次征求意見稿并沒有提出申報機構一定要試運行12個月的明確要求。這樣的規(guī)定符合我國GLP行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。更重要的是為新GLP機構的運行節(jié)省了運行成本，減少了不必要的浪費。”李超表示。

　　“這一條款的修改體現(xiàn)了GLP機構運行申報的靈活性。也是借鑒歐盟和美國的GLP相關法規(guī)要求，符合我國醫(yī)藥研發(fā)走向國際，與國際接軌的發(fā)展趨勢。”王全軍表示。

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