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圖為北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥品質(zhì)評價北京市重點實驗室主任林瑞超在研討會上展示不同藥材偏光下的草酸鈣晶體與淀粉粒。杜然浩攝

       近年來，中藥工業(yè)生產(chǎn)總值快速增長。國家發(fā)改委發(fā)布的《2017年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟運行分析》顯示，中藥飲片加工和中成藥生產(chǎn)行業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入占規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入的26.5%。但中藥從源頭開始就具有復(fù)雜性、多樣性，產(chǎn)業(yè)化后出現(xiàn)的中藥材質(zhì)量降低、中藥飲片標(biāo)準不統(tǒng)一等問題制約了中藥產(chǎn)業(yè)向更高水平發(fā)展。

　　12月20日，在"2018智慧食藥博覽會暨四川（樂山）首屆中醫(yī)藥博覽會"期間召開的中國中藥高質(zhì)量發(fā)展研討會上，行業(yè)專家齊聚一堂，從第四次全國中藥資源普查信息化工作進展、中藥品質(zhì)評價、質(zhì)量控制及中藥材追溯體系建設(shè)等角度，把脈中藥高質(zhì)量發(fā)展途徑。與會專家共同發(fā)出呼聲：藥材好，藥才好。

以資源可持續(xù)利用為目的謀發(fā)展

　　研討會召開前一天，正趕上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018～2025年）》（以下簡稱《規(guī)劃》）。"《規(guī)劃》能夠形成，第四次全國中藥資源普查功不可沒。"中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心中藥資源普查辦公室副主任張小波在研討會現(xiàn)場提及此事時，難以抑制激動的心情。

　　中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展依賴于中藥資源的保護和開發(fā)。近十多年來，我國中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，中藥資源可持續(xù)利用承壓。2011年8月，第四次全國中藥資源普查試點工作啟動，中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦擔(dān)任此次普查的技術(shù)指導(dǎo)專家組組長。

　　"普查的目的就是要摸清中藥資源家底，找到制約行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵問題的解決辦法，并做好相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、成果承接和轉(zhuǎn)化等工作。"張小波介紹說，通過資源普查，大批中藥資源調(diào)查數(shù)據(jù)入庫，包括114504套樣方、11280種可藥用資源種類、1995種蘊藏量種類……將這些數(shù)據(jù)及其背后的信息"密碼"連綴起來，可構(gòu)成我國中藥資源全貌圖，也為出臺中藥資源保護措施和制定產(chǎn)業(yè)政策提供了依據(jù)。

　　這次普查對緩解中藥資源壓力意義重大。一方面，普查發(fā)現(xiàn)很多有藥用潛力的新物種。"目前我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)74個新物種，對其中的63個物種進行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，約70%的品種有潛在藥用價值。"張小波說。另一方面，解決中藥材資源稀缺問題，最終要依靠人工種植，依托第四次全國中藥資源普查，建立了一批中藥材種子種苗繁育基地。

　　"這次普查運用了很多現(xiàn)代科技手段輔助發(fā)現(xiàn)與監(jiān)測資源。"張小波說，2013年，普查專家組將遙感技術(shù)運用到資源普查工作中，并專門成立中藥資源遙感監(jiān)測中心，搭建起道地藥材調(diào)優(yōu)栽培信息服務(wù)平臺，用以監(jiān)測藥材生長環(huán)境的水肥信息、病蟲害狀況和藥材長勢等，服務(wù)中藥材精細化種植和高質(zhì)量生產(chǎn)。

　　遙感技術(shù)監(jiān)測結(jié)合實地調(diào)查數(shù)據(jù)，可以相對準確地反映藥材的分布區(qū)域和種植數(shù)量，匯總多時段信息能預(yù)測出某藥材產(chǎn)量。"對多年生的藥材，把幾個年度的種植情況匯總，就能推測出可供應(yīng)的數(shù)量。"張小波補充道，這些信息可以指導(dǎo)企業(yè)種植和生產(chǎn)。

　　同樣是解決中藥資源的可持續(xù)利用問題，中國中藥協(xié)會中藥資源循環(huán)利用專業(yè)委員會主任委員段金廒則關(guān)注藥材生產(chǎn)過程副產(chǎn)物的價值發(fā)現(xiàn)和資源化利用。據(jù)他介紹，在我國藥材生產(chǎn)過程中，每年產(chǎn)生非藥用部位近億噸，中藥制藥等深加工過程每年產(chǎn)生固/液廢棄物和副產(chǎn)物逾億噸，這些副產(chǎn)物仍有資源價值，但利用率并不高。

　　段金廒提倡中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟。"中藥材生產(chǎn)必將由重規(guī)模求數(shù)量的發(fā)展模式，向重質(zhì)量求效益方向發(fā)展；中藥材產(chǎn)業(yè)競爭將從單純產(chǎn)品質(zhì)量競爭升級到全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管控競爭。中藥產(chǎn)業(yè)一定要改變粗放型發(fā)展方式和生產(chǎn)模式，不能無限制地耗竭資源。"段金廒強調(diào)。

圖為中國中藥高質(zhì)量發(fā)展研討會上，專家發(fā)言受到聽眾"熱捧"。杜然浩攝

在解決現(xiàn)實問題基礎(chǔ)上實現(xiàn)現(xiàn)代化

　　如何給傳統(tǒng)中藥注入新鮮活力，現(xiàn)代化無疑是發(fā)展方向之一。江西中醫(yī)藥大學(xué)副校長楊明認為，中藥現(xiàn)代化要以解決現(xiàn)實問題為前提。"腳踏實地把中藥發(fā)展遇到的現(xiàn)實問題解決好，中藥產(chǎn)業(yè)才能更好地發(fā)展。"楊明的觀點得到現(xiàn)場多位專家的認同。

　　楊明長期研究中藥制劑質(zhì)量過程控制。他介紹說，近年來中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)文件反復(fù)強調(diào)過程控制，而過程控制的焦點則在于中藥制造的數(shù)據(jù)化和標(biāo)準化。

　　"我們現(xiàn)在有大量數(shù)據(jù)，但是數(shù)據(jù)沒有形成規(guī)律，沒有成為質(zhì)量控制的決策因素。"楊明解釋道，生產(chǎn)批記錄、檢驗報告等海量數(shù)據(jù)閑置，利用率低；很多環(huán)節(jié)的生產(chǎn)依然依靠經(jīng)驗判斷，但經(jīng)驗判斷存在模糊性、主觀性、可操作性差等缺陷。

　　在楊明看來，經(jīng)驗數(shù)據(jù)化、工藝精細化、操作規(guī)范化，是實現(xiàn)智能制造和連續(xù)生產(chǎn)的前提。如何在中藥生產(chǎn)過程中保證藥品均一、穩(wěn)定、可靠？對此，楊明總結(jié)出4W規(guī)則，即明確關(guān)鍵影響要素（where）、影響程度（why）、如何控制（how）和控制范圍（when）。

　　"從4W的角度對生產(chǎn)中的每個環(huán)節(jié)發(fā)問，至少提出100個問題。一個產(chǎn)品能把100個問題回答清楚并且全部解決好，它就能被打造為精品。"楊明稱這種做法為"百問成精"，其本質(zhì)是以問題為導(dǎo)向的精細化管理和質(zhì)量控制。他說："我們在此方面做了很多工作，重點以品種為載體，對提取、醇沉等工藝過程進行精細化研究，形成數(shù)據(jù)，將之與制藥裝備的工程原理研究結(jié)合，在制藥裝備研發(fā)中尋求中藥質(zhì)量控制的解決方案。"

　　"目前中藥處于'真?zhèn)位窘鉀Q，優(yōu)劣無從談起'的狀態(tài)。中藥優(yōu)劣體現(xiàn)在品質(zhì)上。"北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥品質(zhì)評價北京市重點實驗室主任林瑞超在研討會現(xiàn)場介紹了他的中藥品質(zhì)評價理念和實踐。

　　中藥品質(zhì)評價是對中藥的內(nèi)涵與特性（特征）進行研究，對其進行客觀化、數(shù)據(jù)化、科學(xué)化描述，其核心是真、偽、優(yōu)、劣的評判，目的是保證藥品安全、有效、穩(wěn)定、可控。林瑞超介紹說，中藥品質(zhì)評價模式經(jīng)歷了從傳統(tǒng)的性狀評價，到定性和定量分析的理化檢測、對活性成分或指標(biāo)成分含量進行儀器測定，再到評判藥物生物活性的生物評價的過程。在這一過程中，中藥的真?zhèn)螁栴}基本得到解決。但由于中藥民族藥的種質(zhì)、產(chǎn)地、栽培、采收、加工、貯藏、炮制、制劑等環(huán)節(jié)均影響其產(chǎn)品品質(zhì)，加之其成分和作用機制具有復(fù)雜性，中藥的優(yōu)劣評價標(biāo)準仍待確立。林瑞超提出，應(yīng)該從生物評價、儀器分析和理化性質(zhì)多個維度出發(fā)，構(gòu)建科學(xué)、合理、實用、經(jīng)濟、環(huán)保的中藥品質(zhì)評價體系。

建立追溯體系保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量

　　研討會上，四川省中醫(yī)藥科學(xué)院院長趙軍寧強調(diào)，中藥高質(zhì)量發(fā)展是大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)之一，是為人民提供健康服務(wù)的重要保障，藥材好，藥才好。作為制劑的源頭，中藥材及中藥飲片質(zhì)量問題會影響制劑質(zhì)量控制。而中藥材是農(nóng)副產(chǎn)品，其生產(chǎn)牽扯面廣、人多、鏈條長，質(zhì)量控制存在挑戰(zhàn)。

　　"中藥材質(zhì)量追溯是解決中醫(yī)藥發(fā)展問題的重要手段之一。"中國倉儲與配送協(xié)會中藥材倉儲分會常務(wù)副會長王春錄認為，追溯本身只是手段和形式，來源可查、去向可追、責(zé)任可究只是追溯體系應(yīng)具備的功能，其根本目的是為了中藥材全過程質(zhì)量可控。

　　在王春錄看來，好的追溯應(yīng)該有法律依據(jù)、有質(zhì)量保證體系、能產(chǎn)生內(nèi)生動力并遵循追溯的基本原則。"能產(chǎn)生內(nèi)生動力的追溯才是好追溯。"王春錄特別強調(diào)，當(dāng)追溯能夠區(qū)別中藥材及中藥飲片的質(zhì)量優(yōu)劣時，必須要對有無追溯的產(chǎn)品給予價格區(qū)別，如果不能"優(yōu)質(zhì)優(yōu)價"，或者不進行追溯的產(chǎn)品在銷售上沒有受到限制，就會打擊企業(yè)開展追溯建設(shè)工作的積極性，難以激發(fā)其內(nèi)生動力。

　　王春錄提出，中藥材質(zhì)量追溯要遵循全程、全面、統(tǒng)一、持續(xù)的原則：要能做到前端與種植銜接、后端與飲片加工銜接；要包含產(chǎn)品基本信息、質(zhì)量檢測、經(jīng)營主體類別、物流質(zhì)量、在庫養(yǎng)護、出庫運輸交接等環(huán)節(jié)的信息；追溯的編碼規(guī)則標(biāo)識方法、信息平臺要實現(xiàn)全國統(tǒng)一，追溯平臺與物流信息平臺最好能融為一體，以便所有信息可統(tǒng)一管理、持續(xù)保存、隨時可查；要將追溯功能與物流管理、經(jīng)營管理、電子商務(wù)、擔(dān)保融資等功能有機融合，驅(qū)動企業(yè)主動、持續(xù)進行追溯，逐步建立追溯長效機制。

　　近年來，不少企業(yè)和協(xié)會積極參與中藥追溯建設(shè)工作。2017年7月，中國中藥協(xié)會成立中藥追溯專業(yè)委員會，并著手搭建中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)。中國中藥協(xié)會中藥追溯專業(yè)委員會理事長趙潤懷在研討會上介紹說，到今年8月底，共有117家企業(yè)試用中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)，包括藥材種植企業(yè)89家、飲片生產(chǎn)企業(yè)25家、中成藥生產(chǎn)企業(yè)3家。

　　趙潤懷認為，企業(yè)是追溯的基本單元，也是追溯信息的來源，追溯信息必須確保真實、完整、準確，追溯過程必須規(guī)范化、標(biāo)準化、網(wǎng)絡(luò)化。他指出，企業(yè)追溯工作的重點在于選好追溯試點重點品種、建立健全質(zhì)量管理體系、成立追溯機構(gòu)并明確崗位職責(zé)、確保追溯工作標(biāo)準規(guī)范，以及結(jié)合實際抓工作落實。

　　"中藥材和中藥飲片品規(guī)繁多，追溯難度較大，必須分批實施。首批品種的選擇原則應(yīng)從追溯的迫切性和可行性兩方面考慮。"趙潤懷解釋說，迫切性方面，可選擇大宗品種、高價品種、藥食品種、毒性品種和問題品種；可行性方面，要結(jié)合中藥品種保護、質(zhì)量風(fēng)險管控、企業(yè)品牌維護、市場開發(fā)戰(zhàn)略、國家標(biāo)準項目相關(guān)工作等進行選擇。

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