多款創(chuàng)新藥械獲批上市
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 近日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)贛州和美藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥莫米司特片、杭州中美華東制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液、四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申報的注射用博度曲妥珠單抗上市,批準(zhǔn)了天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
莫米司特片通過優(yōu)先審評審批程序獲批,適用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。瑞瑪比嗪注射液是一種注射用外源性熒光示蹤劑,需與美德康公司(MediBeacon Inc)生產(chǎn)的經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備(TGFR)配合使用,評估患者的腎小球濾過率(GFR)。注射用博度曲妥珠單抗用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。上述品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
此次獲批的“焦深延長型人工晶狀體”為單件式后房人工晶狀體,主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產(chǎn)品前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計,后表面為球面,采用多個衍射級次設(shè)計,實現(xiàn)焦深延長。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正,通過擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
(責(zé)任編輯:宋莉)
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國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第九十七批)
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第九十七批)的通告(2025年第37號) 2025-10-23 15:21互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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