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　　中國食品藥品網(wǎng) 記者 胡芳 郭婷 報道  記者從2019年1月21日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉，2019年醫(yī)療器械注冊管理工作將貫徹落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，牢牢堅守公眾用械安全底線，努力助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高線，深化“一個改革”（審評審批制度改革），優(yōu)化“二個服務(wù)”（服務(wù)公眾健康、服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展），加強“三個建設(shè)”（體系建設(shè)、基礎(chǔ)建設(shè)、能力建設(shè)），不斷提升器械注冊管理科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。重點將做好以下六項任務(wù)。

　　重點一  深化審評審批制度改革

　　持續(xù)優(yōu)化調(diào)整審評審批流程，研究調(diào)整國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊審評審批程序，逐步由國家局器審中心統(tǒng)一負責醫(yī)療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續(xù)完善審評質(zhì)量管理體系，進一步推動建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系，逐步實現(xiàn)對第二類醫(yī)療器械審評標準和規(guī)范的統(tǒng)一。持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新申請審查、優(yōu)先申請審核工作。完善臨床治療急需的特殊醫(yī)療器械的審評審批制度。持續(xù)加強臨床試驗管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，完善高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍。

　　重點二  加強注冊管理制度建設(shè)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開征求意見，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套的規(guī)章和規(guī)范性文件進行修訂。落實醫(yī)療器械注冊人制度。在總結(jié)上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗基礎(chǔ)上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則。2019年繼續(xù)修訂40項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。完成“十三五”期間累計制定200項技術(shù)審查指導(dǎo)原則的任務(wù)。開展注冊法規(guī)宣貫培訓(xùn)。

　　重點三  夯實注冊管理基礎(chǔ)

　　提升醫(yī)療器械標準，加強醫(yī)療器械標準體系研究，繼續(xù)實施醫(yī)療器械標準提高計劃，開展100項左右醫(yī)療器械標準制修訂，擴大國際標準合作與交流，深度參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）國際標準研究工作組相關(guān)工作。提升分類管理科學(xué)化水平，繼續(xù)推進新分類目錄實施，研究發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》。完善器械命名管理，組織發(fā)布醫(yī)療器械命名術(shù)語指南通則和醫(yī)用成像等4個命名術(shù)語指南，繼續(xù)推進無源手術(shù)器械和無源植入器械等11個命名術(shù)語指南制定。組織研究制定命名術(shù)語指南實施指導(dǎo)意見，逐步規(guī)范各領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱。研究制定醫(yī)療器械唯一標識實施政策，初步建成醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)奠定基礎(chǔ)。

　　重點四  實施監(jiān)管科學(xué)行動計劃

　　加強監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，組織相關(guān)單位開展藥械組合、人工智能、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等一批監(jiān)管科學(xué)項目研究。加強與學(xué)會、協(xié)會等機構(gòu)的合作，繼續(xù)跟蹤關(guān)注和深入研究人工智能等國際研發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新動態(tài)。建立有效工作機制，早期介入，專業(yè)指導(dǎo)，全程服務(wù)，為優(yōu)勢領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提供有力的審評技術(shù)支撐。繼續(xù)推動我國提出的“醫(yī)療器械臨床評價”和“更新IMDRF成員認可國際標準清單”2個新工作項目的研究。深入?yún)⑴c國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）各項工作組工作。加強中國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）中的話語權(quán)，加強中美、中歐、中日等雙邊多邊交流，提升我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際影響力。

　　重點五  推進注冊管理“智慧監(jiān)管”

　　完成電子提交和審評審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報平臺建設(shè)，開展醫(yī)療器械注冊電子證照試點工作，在兩品一械中首先試點發(fā)放電子注冊證。進一步提升醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)質(zhì)量，持續(xù)跟蹤各省局上報國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)和第一類醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)的情況，組織開展第一類醫(yī)療器械備案情況清理規(guī)范專項行動。推進醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，全面聯(lián)通國家局和省局的數(shù)據(jù)，讓大數(shù)據(jù)更好服務(wù)于醫(yī)療器械注冊管理工作全環(huán)節(jié)。同時優(yōu)化公共服務(wù)。

　　重點六  加強審評審批隊伍建設(shè)

　　各省局要切實加強醫(yī)療器械注冊管理隊伍建設(shè)，通過多層次、多形式、多路徑培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械審評審批人員專業(yè)水平。各直屬單位要加大專業(yè)人才隊伍建設(shè)力度，為醫(yī)療器械注冊管理提供技術(shù)支撐。

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