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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 3月19日，國家藥典委員會(huì)發(fā)布通知，征集2019年國家藥典委藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂擬立項(xiàng)課題承擔(dān)單位，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、社會(huì)團(tuán)體等承擔(dān)或參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作。

　　此舉受到不少好評(píng)?！包c(diǎn)贊！”上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長唐民皓在微信上連續(xù)發(fā)了三個(gè)豎起大拇指的表情。業(yè)界認(rèn)為，此舉將盤活社會(huì)資源，有利于加速藥典標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。

　　伴隨著藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的深化，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制也悄然發(fā)生變化?！八幤纷?cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。企業(yè)是藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定的主體，也應(yīng)當(dāng)成為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的貢獻(xiàn)者?！眹宜幍湮瘑T會(huì)秘書長張偉介紹，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來新時(shí)代，國家藥典委將通過完善機(jī)制，逐步形成政府為主導(dǎo)、企業(yè)為主體、全社會(huì)共同參與的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局。

　　盤活資源，為332個(gè)標(biāo)準(zhǔn)研究課題征集承擔(dān)單位

　　國家藥典委發(fā)布的《關(guān)于征集2019年國家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂擬立項(xiàng)課題承擔(dān)單位的通知》，公布了293個(gè)品種和39個(gè)通用技術(shù)要求課題研究任務(wù)，向社會(huì)廣泛征集課題承擔(dān)單位，并明確表示“鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等承擔(dān)或參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作?！?/p>

　　制定科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的藥典標(biāo)準(zhǔn)是提高藥品質(zhì)量療效，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的重要措施。在唐民皓看來，國家藥典委此舉意在吸引更多的企業(yè)參與藥典標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)，是“社會(huì)共治”理念的重要體現(xiàn)，如此一方面能針對(duì)行業(yè)內(nèi)的新情況、新技術(shù)及時(shí)制定完善標(biāo)準(zhǔn)，讓企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高上得以體現(xiàn)；另一方面能在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中充分吸納企業(yè)意見，使藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作更接地氣，更符合行業(yè)發(fā)展的需要。

　　“國家藥典委組織制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其來源之一是藥品生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！睆垈ブ赋觯髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升是國家標(biāo)準(zhǔn)提高的前提，也是建立最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。企業(yè)既應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)制定的參與者，也應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的執(zhí)行者，因此企業(yè)不應(yīng)缺席國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

　　“過去藥典標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)主動(dòng)讓企業(yè)參與的項(xiàng)目不是很多，一般都是由藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)課題研究，這次鼓勵(lì)企業(yè)參與，是件好事?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)新品研發(fā)負(fù)責(zé)人朱建華對(duì)記者說，這次公布的課題名單中，有幾個(gè)藥品與揚(yáng)子江藥業(yè)有關(guān)，企業(yè)對(duì)此已經(jīng)有準(zhǔn)備，如果確實(shí)需要，會(huì)主動(dòng)聯(lián)系參與課題。“企業(yè)自身也有標(biāo)準(zhǔn)提升工作，參與國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，對(duì)企業(yè)能力的提升也是有益的?！彼f。

　　“資金撥付方式的轉(zhuǎn)變讓課題研究經(jīng)費(fèi)落實(shí)單位范圍擴(kuò)大，優(yōu)化了課題承擔(dān)單位結(jié)構(gòu)?！睆垈ブv到，自2018年起，“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由中央轉(zhuǎn)移地方支付的方式轉(zhuǎn)為中央本級(jí)撥付，這一轉(zhuǎn)變使得有能力的藥檢藥研機(jī)構(gòu)以及企業(yè)承擔(dān)課題研究成為可能，讓更多的優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。

　　此次征集活動(dòng)的另一個(gè)特點(diǎn)是允許申報(bào)單位自籌或部分自籌經(jīng)費(fèi)。張偉告訴記者，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是社會(huì)公共標(biāo)準(zhǔn)，健全國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的重要內(nèi)容，是在標(biāo)準(zhǔn)修訂的過程中整合社會(huì)資源，讓社會(huì)各界更多的人力、物力、財(cái)力投入進(jìn)來，保障國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作的順利進(jìn)行。

　　公平公正，不讓國家標(biāo)準(zhǔn)成為企業(yè)的壟斷標(biāo)準(zhǔn)

　　企業(yè)成為藥品標(biāo)準(zhǔn)課題的承擔(dān)單位，是否會(huì)影響藥典標(biāo)準(zhǔn)的公正性？有人提出擔(dān)憂。

　　國家藥典委的一位工作人員對(duì)此回應(yīng)，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)研究課題的立項(xiàng)均經(jīng)國家藥典委各相關(guān)專業(yè)委員會(huì)的充分審議，企業(yè)通常會(huì)作為課題復(fù)核或協(xié)作單位參與研究，而不作為課題主起草單位。此外，專委會(huì)審議、企業(yè)擴(kuò)大驗(yàn)證和廣泛征集意見，以及完善的標(biāo)準(zhǔn)制定程序，能有效保障標(biāo)準(zhǔn)制定的公正性。

　　朱建華對(duì)此也無太多擔(dān)憂，因?yàn)檎n題研究的成果“最后還是要由藥典委審查通過的”。唐民皓則認(rèn)為，如何在審核的過程中做好平衡工作，著實(shí)考驗(yàn)國家藥典委的智慧，藥典標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，在制定時(shí)需要權(quán)衡企業(yè)能力差異，兼顧行業(yè)平均水平，才有助于推動(dòng)中國藥品質(zhì)量的提升。

　　“企業(yè)的廣泛參與是標(biāo)準(zhǔn)制定合理性的保障。”張偉表示，要制定嚴(yán)謹(jǐn)、公平的國家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)的參與和配合必不可少。他介紹，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂草案都會(huì)公開向社會(huì)廣泛征求意見和建議，即使不作為課題承擔(dān)單位，相關(guān)企業(yè)也可向國家藥典委反饋意見和研究數(shù)據(jù)，為科學(xué)合理制定國家標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支持。反之，標(biāo)準(zhǔn)研究中企業(yè)不提供樣品或樣品不具有代表性，將會(huì)影響合理標(biāo)準(zhǔn)的制定。

　　張偉強(qiáng)調(diào)，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)制定各環(huán)節(jié)工作的透明度是國家標(biāo)準(zhǔn)公平公正的重要前提和保障。他說：“自2016年以來，國家藥典委不斷完善工作程序，在研究課題項(xiàng)目建議、課題立項(xiàng)、課題承擔(dān)單位申請(qǐng)和確定、標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大復(fù)核和草案稿征集意見等關(guān)鍵環(huán)節(jié)向社會(huì)公開，在保障國家標(biāo)準(zhǔn)制定公平性的同時(shí)，調(diào)動(dòng)了企業(yè)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的積極性?！?/p>

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的效果最終要體現(xiàn)在藥品質(zhì)量實(shí)實(shí)在在的提升上，并且這應(yīng)該作為藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作效果的評(píng)價(jià)手段，因此張偉特別強(qiáng)調(diào)，國家藥典委開展標(biāo)準(zhǔn)研究立項(xiàng)前要充分做好評(píng)估，并應(yīng)與臨床應(yīng)用、國家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、以及不良反應(yīng)數(shù)據(jù)相結(jié)合，有針對(duì)性地開展標(biāo)準(zhǔn)提高工作。

　　形勢(shì)已變，企業(yè)是否已做好準(zhǔn)備

　　過去很長一段時(shí)間，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作主要以政府為主體，承擔(dān)單位是各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)所屬檢驗(yàn)部門，企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)工作的關(guān)注度和參與度不夠?！拔覀?cè)跇?biāo)準(zhǔn)提高工作中遇到的最大問題就是樣品收集和資料提供，以及標(biāo)準(zhǔn)公示后的信息反饋，這折射出企業(yè)參與度不足的問題。”在一次內(nèi)部研討會(huì)上，一位來自藥檢機(jī)構(gòu)的工作人員說。

　　唐民皓說：“在發(fā)達(dá)國家，企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)往往是國家標(biāo)準(zhǔn)的先導(dǎo)，歐美藥典經(jīng)常是原研企業(yè)捐獻(xiàn)其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)供國家標(biāo)準(zhǔn)制定。但我國的路徑略有不同，社會(huì)在快速市場(chǎng)化的早期出現(xiàn)了很多亂象，急需建設(shè)和完善技術(shù)法規(guī)體系，在行業(yè)力量較弱的情況下，政府成為了藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定者。”

　　如今，情況將發(fā)生改變，藥品企業(yè)不僅要積極提供需要的樣品和資料，主動(dòng)開展標(biāo)準(zhǔn)研究，還要敢于承擔(dān)課題。

　　“隨著我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展壯大，一些企業(yè)已經(jīng)具備很強(qiáng)的基礎(chǔ)研究能力，在標(biāo)準(zhǔn)研究方面也有優(yōu)勢(shì)。企業(yè)應(yīng)該成為標(biāo)準(zhǔn)制定的主體，而且越強(qiáng)大的企業(yè)越應(yīng)該沖在前?！痹趶垈タ磥?，企業(yè)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，有利于企業(yè)自身的發(fā)展，既能提升基礎(chǔ)研究能力，也能及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動(dòng)態(tài)，在產(chǎn)品創(chuàng)新和市場(chǎng)競爭中找準(zhǔn)方向。

　　唐民皓則認(rèn)為，國內(nèi)藥企發(fā)展水平層次不齊，一些企業(yè)抱著賺快錢的思路，沒有長遠(yuǎn)規(guī)劃，一些企業(yè)則沒有能力去做標(biāo)準(zhǔn)研究，隨著中國藥品企業(yè)的快速成長，這種情況會(huì)逐步改善，但企業(yè)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作的能力需要早作培育。

　　國家藥典委近年來積極主動(dòng)為企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)工作創(chuàng)造條件。據(jù)悉，2010年以來，國家藥典委每年都會(huì)將立項(xiàng)課題掛網(wǎng)，讓企業(yè)了解標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況及課題承擔(dān)單位。自2016年，國家藥典委以藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)研究課題研究為試點(diǎn)，通過公開課題立項(xiàng)建議和招標(biāo)確定課題承擔(dān)單位等方式，不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題研究機(jī)制，同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)草案公示前，根據(jù)課題研究需要，組織相關(guān)企業(yè)開展擴(kuò)大驗(yàn)證工作。

　　“從課題立項(xiàng)到標(biāo)準(zhǔn)最終執(zhí)行，在標(biāo)準(zhǔn)制定的全周期，我們?cè)诙鄠€(gè)環(huán)節(jié)，以各種方式邀請(qǐng)相關(guān)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作，通過社會(huì)力量的廣泛參與來保證藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的效率和質(zhì)量?！睆垈ソㄗh，企業(yè)應(yīng)做好參與國家標(biāo)準(zhǔn)工作的能力儲(chǔ)備，要對(duì)產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)工藝非常了解，要關(guān)注國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的更新動(dòng)態(tài)，特別是對(duì)在研和上市產(chǎn)品要及時(shí)跟進(jìn)研究。

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